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Zeit bis zur BBVNA-Linderung

27. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Zeitliche Trends und Prädiktoren des klinischen Ansprechens nach Ablation des Basivertebralnervs (BVN): Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Die Basivertebralnervenablation (BVNA) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der für vertebrogene Rückenschmerzen zugelassen ist. Während frühe Studien ihre Wirksamkeit unterstützen, entwickelt sich die Evidenz aus der Praxis noch, insbesondere hinsichtlich des Verlaufs der Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung über die Zeit sowie der Prädiktoren des klinischen Ansprechens. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse nach BVNA longitudinal zu bewerten und Basislinien-Prädiktoren des Ansprechens zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

• Den Anteil der Patienten zu ermitteln, die nach BVNA ein klinisches Ansprechen erreichen (definiert als ≥50 % Reduktion auf der VAS oder ≥15-Punkte-Verbesserung im ODI).

Sekundäre Ziele:

  • Veränderungen in PROMIS-7, PAVS und anderen patientenberichteten Ergebnissen zu bewerten.
  • Die Inzidenz weiterer Interventionen wie epidurale Steroidinjektionen (ESIs) oder Operationen zu bestimmen.
  • Zeitliche Trends im Ansprechen und unerwünschten Ereignissen zu evaluieren. Insgesamt 11 Besuche einschließlich Nachsorgeterminen mit Zeitplan für Studienintervalle. 1 Baseline-Besuch, 8 wöchentliche virtuelle/Telefonbesuche, 1 virtueller Besuch nach 3 Monaten, 1 Besuch nach 6 Monaten, 1 Besuch nach 12 Monaten und 1 Besuch nach 24 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06475
        • Rekrutierung
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle gesunden Erwachsenen, die sich mit Symptomen von vertebrogenen Kreuzschmerzen in der orthopädischen und rehabilitativen Ambulanz vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischem axialem Kreuzschmerz mit vertebrogenen Merkmalen
  • Geplant für BVN-Ablation
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähig, an wöchentlicher virtueller/telefonischer Nachsorge für 8 Wochen sowie an persönlicher oder Fernnachsorge nach 3 und 6 Monaten bis zu 2 Jahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige spinale Neuromodulationstherapie (z.B. Rückenmarkstimulation oder intrathekale Pumpe) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Substanzgebrauchsstörung oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen oder zur Erteilung einer informierten Einwilligung einschränkt
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung oder aktueller Gefängnisstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinisches Ansprechen definiert als eine ≥50%ige Schmerzintensitätsreduktion vom Ausgangswert gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) oder eine Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores um ≥15 Punkte
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wirbelsäulenbezogener Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz weiterer wirbelsäulenbezogener Interventionen (z. B. epidurale Steroidinjektionen, Radiofrequenzablation oder Wirbelsäulenchirurgie) nach BVN-Ablation.
2 Jahre
Veränderung des PROMIS-7 Global Health Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
7-Punkte-, Selbstberichts- oder Eltern-Proxy-Instrument, das entwickelt wurde, um die allgemeine körperliche, geistige und soziale Gesundheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten., Punktzahlbereich 20-80. Es erzeugt einen T-Wert, wobei 50 der Durchschnitt der US-Bevölkerung ist und 10 die Standardabweichung. Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter körperlicher Aktivität, bewertet mit dem Physical Activity Vital Sign (PAVS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Fragen-Screening-Tool, das in klinischen Umgebungen verwendet wird, um zu beurteilen, ob Erwachsene die empfohlenen 150+ Minuten wöchentlicher moderater bis intensiver körperlicher Aktivität erreichen. Berechnen Sie die wöchentlichen Gesamtübungsminuten, indem Sie #1 mit #2 multiplizieren.
2 Jahre
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstberichtete 7-Punkte-Skala zur Messung der Überzeugung eines Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit einer Behandlung, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuten. Wertebereich 1-7.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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