Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время до облегчения BBVNA

27 февраля 2026 г. обновлено: Yale University

Временные тенденции и предикторы клинического ответа после абляции базивертебрального нерва (БВН): проспективное наблюдательное когортное исследование

Абляция базивертебрального нерва (BVNA) — это малоинвазивная процедура, одобренная для лечения вертеброгенной боли в пояснице. Хотя ранние исследования подтверждают её эффективность, реальные данные всё ещё развиваются, особенно в отношении динамики обезболивания и функционального улучшения со временем, а также предикторов клинического ответа. Это исследование направлено на оценку клинических исходов после BVNA в долгосрочной перспективе и выявление исходных предикторов ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Абляция базивертебрального нерва

Подробное описание

Основная цель:

• Определить долю пациентов, достигших клинического ответа (определяемого как снижение ВАШ на ≥50% или улучшение по ODI на ≥15 баллов) после BVNA.

Вторичные цели:

Оценить изменения показателей PROMIS-7, PAVS и других исходов, о которых сообщают пациенты.
Определить частоту дополнительных вмешательств, таких как эпидуральные инъекции стероидов (ЭИС) или хирургические операции.
Оценить временные тенденции ответа и нежелательных явлений. Всего 11 визитов, включая контрольные визиты, с графиком интервалов исследования. 1 базовый визит, 8 еженедельных виртуальных/телефонных визитов, 1 виртуальный визит через 3 месяца, 1 визит через 6 месяцев, 1 визит через 12 месяцев и 1 визит через 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Charles A Odonkor, MD
Номер телефона: 203-767-1555
Электронная почта: kcodonkor@aya.yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Muhammad U Siddique, MD
Номер телефона: 203-668-2772
Электронная почта: muhammad.siddique@yale.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
    - Рекрутинг
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Рекрутинг
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, Соединенные Штаты, 06475
    - Рекрутинг
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех здоровых взрослых, обращающихся в амбулаторную ортопедическую и реабилитационную клинику с симптомами вертеброгенной боли в пояснице.

Описание

Критерии включения:

Диагноз хронической аксиальной боли в пояснице с вертеброгенными признаками
Запланирована абляция BVN
Способность предоставить информированное согласие
Возможность участия в еженедельных виртуальных/телефонных контрольных визитах в течение 8 недель, а также в очных или удаленных контрольных визитах через 3 и 6 месяцев в течение 2 лет

Критерии исключения:

Предыдущая спинальная нейромодуляционная терапия (например, стимуляция спинного мозга или интратекальная помпа) в течение последних 6 месяцев
Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или неконтролируемое психическое заболевание, которое может помешать участию
Когнитивные нарушения, ограничивающие способность заполнять опросники или предоставлять информированное согласие
Беременность
Лишение свободы или текущий статус заключенного

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа Временное ограничение: 2 года	Клинический ответ определяется как снижение интенсивности боли на ≥50% от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или улучшение на ≥15 баллов по индексу Освестри (ODI)	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота вмешательств, связанных с позвоночником Временное ограничение: 2 года	Частота дальнейших вмешательств, связанных с позвоночником (например, эпидуральные инъекции стероидов, радиочастотная абляция или хирургия позвоночника) после абляции BVN.	2 года
Изменение общего показателя здоровья по шкале PROMIS-7 Временное ограничение: 2 года	7-пунктовый инструмент самоотчета или опроса родителей, предназначенный для оценки общего физического, психического и социального здоровья по 5-балльной шкале Лайкерта, диапазон баллов 20–80. Он генерирует T-балл, где 50 — это среднее значение для населения США, а 10 — стандартное отклонение. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.	2 года
Процент участников с повышенной физической активностью, оцененной с использованием показателя жизненно важной физической активности (PAVS) Временное ограничение: 2 года	2-вопросный скрининговый инструмент, используемый в клинических условиях для оценки соответствия взрослых рекомендуемым 150+ минутам умеренной-интенсивной физической активности в неделю. Рассчитайте общее количество минут упражнений в неделю, умножив №1 на №2.	2 года
Балл по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) Временное ограничение: 2 года	Шкала самоотчета из 7 пунктов, измеряющая убежденность пациента в эффективности лечения, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Диапазон баллов: 1–7.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

Главный следователь: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества