Tiempo hasta el alivio de la BBVNA
27 de febrero de 2026 actualizado por: Yale University
Tendencias Temporales y Predictores de la Respuesta Clínica tras la Ablación del Nervio Basivertebral (BVN): Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo
La ablación del nervio basivertebral (BVNA) es un procedimiento mínimamente invasivo aprobado para el dolor lumbar vertebrogénico.
Aunque los primeros estudios respaldan su eficacia, la evidencia del mundo real aún está evolucionando, particularmente en relación con la trayectoria del alivio del dolor y la mejora funcional a lo largo del tiempo, y los predictores de la respuesta clínica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos longitudinalmente después de la BVNA e identificar predictores basales de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
• Determinar la proporción de pacientes que logran una respuesta clínica (definida como una reducción ≥50% en la EVA o una mejora ≥15 puntos en el ODI) tras la BVNA.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los cambios en PROMIS-7, PAVS y otros resultados informados por el paciente.
- Determinar la incidencia de intervenciones adicionales como inyecciones de esteroides epidurales (ESI) o cirugías.
- Evaluar las tendencias temporales en la respuesta y los eventos adversos. Un total de 11 visitas, incluidas las de seguimiento, programadas en intervalos del estudio. 1 visita basal, 8 visitas semanales virtuales/telefónicas, 1 visita virtual a los 3 meses, 1 a los 6 meses, 1 a los 12 meses y 1 a los 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles A Odonkor, MD
- Número de teléfono: 203-767-1555
- Correo electrónico: kcodonkor@aya.yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad U Siddique, MD
- Número de teléfono: 203-668-2772
- Correo electrónico: muhammad.siddique@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Reclutamiento
- Yale Spine and Pain Center - Guilford
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale Pain Management Center - New Haven
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Old Saybrook, Connecticut, Estados Unidos, 06475
- Reclutamiento
- Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio comprenderá a todos los adultos sanos que acudan a la clínica ambulatoria de ortopedia y rehabilitación con síntomas de dolor lumbar vertebrogénico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar axial crónico con características vertebrogénicas
- Programado para ablación BVN
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de participar en seguimiento semanal virtual/telefónico durante 8 semanas y seguimiento presencial o remoto a los 3 y 6 meses hasta los 2 años
Criterios de exclusión:
- Terapia previa de neuromodulación espinal (por ejemplo, estimulación de la médula espinal o bomba intratecal) en los últimos 6 meses
- Trastorno por consumo de sustancias activo o enfermedad psiquiátrica no controlada que pueda interferir con la participación
- Deterioro cognitivo que limite la capacidad para completar encuestas o proporcionar consentimiento informado
- Embarazo
- Encarcelamiento o condición actual de prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta clínica definida como una reducción ≥50% en la intensidad del dolor desde el inicio según lo medido por la Escala Visual Analógica (EVA) o una mejora ≥15 puntos en la puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de intervenciones relacionadas con la columna vertebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de intervenciones adicionales relacionadas con la columna vertebral (p. ej., inyecciones epidurales de esteroides, ablación por radiofrecuencia o cirugía de columna) después de la ablación BVN.
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2 años
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Cambio en la Puntuación de Salud Global PROMIS-7
Periodo de tiempo: 2 años
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Herramienta de autoinforme de 7 ítems o por proxy de los padres, diseñada para evaluar la salud física, mental y social general mediante una escala Likert de 5 puntos, con un rango de puntuación de 20-80.
Genera una puntuación T, donde 50 es el promedio de la población estadounidense y 10 es la desviación estándar.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
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2 años
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Porcentaje de participantes con actividad física aumentada evaluada mediante Physical Activity Vital Sign (PAVS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Herramienta de cribado de 2 preguntas utilizada en entornos clínicos para evaluar si los adultos cumplen con los 150+ minutos semanales recomendados de actividad física moderada a vigorosa.
Calcule los minutos semanales totales de ejercicio multiplicando #1 por #2.
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2 años
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Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de autoinforme de 7 puntos que mide la creencia de un paciente sobre la efectividad de un tratamiento, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Rango de puntuación: 1-7.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Odonkor, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000040858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .