- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433725
3D-printede vs konvensjonelle akrylsikringsplater hos unge voksne med bruksisme og temporomandibulære lidelser: En randomisert studie (3D PRINTED)
Klinisk ytelse av stabiliseringsskinner produsert med en 3D-skriver i behandlingen av bruksisme og temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okklusalskinner brukes vanligvis for å håndtere symptomer knyttet til bruksisme. Med den økende adopsjonen av digitale arbeidsflyter har 3D-skjermede skinner blitt et alternativ til konvensjonelle akrylskinner; imidlertid er bevisene som sammenligner pasientsentrerte resultater og klinisk holdbarhet mellom disse tilnærmingene fortsatt begrenset. Denne studien er designet for å sammenligne en 3D-skjermet fotopolymerbasert okklusalskinne (Voco V-Print) med en konvensjonelt fremstilt akrylokklusalskinne hos voksne diagnostisert med bruksisme.
I denne randomiserte kliniske studien vil kvalifiserte deltakere bli tildelt en av to skinnefremstillingstilnærminger. Alle deltakere vil motta en tilpasset okklusalskinne levert i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer, og vil bli instruert til å bruke skinna under søvn i omtrent tre måneder, i tråd med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstrukser. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av studieperioden for å registrere pasientrapporterte resultater og klinisk ytelse.
Pasientrapportert tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av et OHIP-avledet spørreskjema administrert ved oppfølgingsbesøket. Klinisk holdbarhet vil bli vurdert ved å kvantifisere skinneslitasje som volumetrisk materialtap. For dette formålet vil hver skinne bli digitalisert ved 3D-skanning ved baseline (etter fremstilling/levering) og igjen ved oppfølging. De to skanningene vil bli justert ved hjelp av en standardisert superimposisjonsprosedyre, og volumetrisk tap (mm³) vil bli beregnet for å kvantifisere slitasje. Studien vil gi sammenlignende data om hvorvidt 3D-skjermede skinner tilbyr lignende pasientopplevelse og materialytelse som konvensjonelle akrylskinner over en kortvarig klinisk bruksperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +903122466666
- E-post: halearikan@baskent.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Başkent University, Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Telefonnummer: +903122466666
- E-post: halearikan@baskent.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) diagnostisert med bruksisme (søvn- og/eller våkenbruksisme) basert på klinisk vurdering og pasientrapport.
Indikasjon for okklusalplate og vilje til å bruke platen under søvn i 3 måneder.
Evne til å gi skriftlig samtykke og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller nylig bruk av okklusalplate innen de siste 6 månedene.
Pågående ortodontisk behandling eller planlagt omfattende tannbehandling i studieperioden som kan påvirke okklusjonen.
Alvorlig temporomandibulær lidelse som krever aktiv behandling (f.eks. akutte smerter, begrenset munnåpning) eller andre tilstander som kan være kontraindikasjoner for platebruk.
Omfattende ubehandlet tannsykdom som krever umiddelbar behandling (f.eks. alvorlig periodontal sykdom, flere ubehandlede karies).
Systemiske/nevrologiske tilstander eller medikamenter som kan påvirke bruksisme eller nevromuskulær funksjon betydelig (etter forskerens vurdering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printet okklusalsplint (Voco V-Print)
Deltakerne vil motta en tilpasset okklusjonssplint fremstilt ved 3D-printing ved bruk av en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) i henhold til en standardisert klinisk arbeidsflyt.
Splinten vil bli levert og justert etter behov og brukes under søvn i 3 måneder.
|
Skreddersydd okklusjonsskinne fremstilt ved 3D-printing ved bruk av en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner.
Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
Tilpasset konvensjonell akrylokklysalskinne fremstilt ved bruk av standardteknikker og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner.
Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell akryl okklusalsplint
Deltakerne vil motta en skreddersydd konvensjonell okklusjonssplint laget av akrylharpiks ved bruk av standard laboratorieteknikker.
Splinten vil bli levert og justert etter behov, og bæres under søvn i 3 måneder.
|
Skreddersydd okklusjonsskinne fremstilt ved 3D-printing ved bruk av en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner.
Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
Tilpasset konvensjonell akrylokklysalskinne fremstilt ved bruk av standardteknikker og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner.
Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Splintbruk (volumetrisk materialtap)
Tidsramme: 3 måneder
|
Volumetrisk materialtap av okklusalplaten (mm³) over 3 måneder.
Hver plade vil bli 3D-skannet ved baseline (etter levering) og ved 3-måneders oppfølging.
Baseline- og oppfølgingsskanninger vil bli justert ved hjelp av en standardisert overlagringsprosedyre, og volumforskjellen vil bli beregnet for å kvantifisere slitasje.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet (OHIP-avledet spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Pasientrapporterte resultater vil bli vurdert ved hjelp av et OHIP-basert spørreskjema.
Spørreskjemæt vil bli utfylt ved baseline og ved 3-måneders oppfølging; endringen i totalscore (og/eller domenescore, hvis aktuelt) vil bli analysert for å sammenligne grupper.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-KA25/36 (Annet stipend/finansieringsnummer: Başkent University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .