Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printede vs konvensjonelle akrylsikringsplater hos unge voksne med bruksisme og temporomandibulære lidelser: En randomisert studie (3D PRINTED)

19. februar 2026 oppdatert av: Hale Arıkan Kalaycı, Baskent University

Klinisk ytelse av stabiliseringsskinner produsert med en 3D-skriver i behandlingen av bruksisme og temporomandibulære lidelser

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne to metoder for fremstilling av okklusal splint (nattespalte) hos voksne med bruksisme (tannskjæring/tenning). Førtifire deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten (1) en 3D-printet splint fremstilt av et fotopolymerharpiks (Voco V-Print) eller (2) en konvensjonell akrylsplint fremstilt ved bruk av standardteknikker. Deltakerne vil bruke splinten under søvn i 3 måneder og vil følge standardiserte instruksjoner for bruk og vedlikehold. Ved oppfølgingen etter 3 måneder vil pasientrapportert tilfredshet og munnhelserelatert livskvalitet bli vurdert ved hjelp av et OHIP-basert spørreskjema, og splintens slitasje vil bli kvantifisert som volumetrisk materialtap (mm³) ved 3D-skanning og superposisjon. Resultatene vil bidra til å avgjøre om 3D-printede splinter gir sammenlignbare pasientsentrerte resultater og klinisk holdbarhet sammenlignet med konvensjonelle akrylsplinter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Okklusalskinner brukes vanligvis for å håndtere symptomer knyttet til bruksisme. Med den økende adopsjonen av digitale arbeidsflyter har 3D-skjermede skinner blitt et alternativ til konvensjonelle akrylskinner; imidlertid er bevisene som sammenligner pasientsentrerte resultater og klinisk holdbarhet mellom disse tilnærmingene fortsatt begrenset. Denne studien er designet for å sammenligne en 3D-skjermet fotopolymerbasert okklusalskinne (Voco V-Print) med en konvensjonelt fremstilt akrylokklusalskinne hos voksne diagnostisert med bruksisme.

I denne randomiserte kliniske studien vil kvalifiserte deltakere bli tildelt en av to skinnefremstillingstilnærminger. Alle deltakere vil motta en tilpasset okklusalskinne levert i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer, og vil bli instruert til å bruke skinna under søvn i omtrent tre måneder, i tråd med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstrukser. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av studieperioden for å registrere pasientrapporterte resultater og klinisk ytelse.

Pasientrapportert tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av et OHIP-avledet spørreskjema administrert ved oppfølgingsbesøket. Klinisk holdbarhet vil bli vurdert ved å kvantifisere skinneslitasje som volumetrisk materialtap. For dette formålet vil hver skinne bli digitalisert ved 3D-skanning ved baseline (etter fremstilling/levering) og igjen ved oppfølging. De to skanningene vil bli justert ved hjelp av en standardisert superimposisjonsprosedyre, og volumetrisk tap (mm³) vil bli beregnet for å kvantifisere slitasje. Studien vil gi sammenlignende data om hvorvidt 3D-skjermede skinner tilbyr lignende pasientopplevelse og materialytelse som konvensjonelle akrylskinner over en kortvarig klinisk bruksperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) diagnostisert med bruksisme (søvn- og/eller våkenbruksisme) basert på klinisk vurdering og pasientrapport.

Indikasjon for okklusalplate og vilje til å bruke platen under søvn i 3 måneder.

Evne til å gi skriftlig samtykke og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller nylig bruk av okklusalplate innen de siste 6 månedene.

Pågående ortodontisk behandling eller planlagt omfattende tannbehandling i studieperioden som kan påvirke okklusjonen.

Alvorlig temporomandibulær lidelse som krever aktiv behandling (f.eks. akutte smerter, begrenset munnåpning) eller andre tilstander som kan være kontraindikasjoner for platebruk.

Omfattende ubehandlet tannsykdom som krever umiddelbar behandling (f.eks. alvorlig periodontal sykdom, flere ubehandlede karies).

Systemiske/nevrologiske tilstander eller medikamenter som kan påvirke bruksisme eller nevromuskulær funksjon betydelig (etter forskerens vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet okklusalsplint (Voco V-Print)
Deltakerne vil motta en tilpasset okklusjonssplint fremstilt ved 3D-printing ved bruk av en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) i henhold til en standardisert klinisk arbeidsflyt. Splinten vil bli levert og justert etter behov og brukes under søvn i 3 måneder.
Skreddersydd okklusjonsskinne fremstilt ved 3D-printing ved bruk av en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner. Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
  • Okklusal skinne
  • Stabiliseringssplint
  • Michigan-skinne
Tilpasset konvensjonell akrylokklysalskinne fremstilt ved bruk av standardteknikker og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner. Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
  • Michigan-skinne
  • Stabiliseringssplint
Aktiv komparator: Konvensjonell akryl okklusalsplint
Deltakerne vil motta en skreddersydd konvensjonell okklusjonssplint laget av akrylharpiks ved bruk av standard laboratorieteknikker. Splinten vil bli levert og justert etter behov, og bæres under søvn i 3 måneder.
Skreddersydd okklusjonsskinne fremstilt ved 3D-printing ved bruk av en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner. Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
  • Okklusal skinne
  • Stabiliseringssplint
  • Michigan-skinne
Tilpasset konvensjonell akrylokklysalskinne fremstilt ved bruk av standardteknikker og levert med standardiserte bruks- og vedlikeholdsinstruksjoner. Brukes under søvn i 3 måneder.
Andre navn:
  • Michigan-skinne
  • Stabiliseringssplint

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Splintbruk (volumetrisk materialtap)
Tidsramme: 3 måneder
Volumetrisk materialtap av okklusalplaten (mm³) over 3 måneder. Hver plade vil bli 3D-skannet ved baseline (etter levering) og ved 3-måneders oppfølging. Baseline- og oppfølgingsskanninger vil bli justert ved hjelp av en standardisert overlagringsprosedyre, og volumforskjellen vil bli beregnet for å kvantifisere slitasje.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet (OHIP-avledet spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Pasientrapporterte resultater vil bli vurdert ved hjelp av et OHIP-basert spørreskjema. Spørreskjemæt vil bli utfylt ved baseline og ved 3-måneders oppfølging; endringen i totalscore (og/eller domenescore, hvis aktuelt) vil bli analysert for å sammenligne grupper.
Utgangspunkt og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel. Forespørsler vil bli vurdert av studieteamet og institusjonen, og tilgang kan kreve godkjenning fra etikkkomiteen og/eller en databruksavtale. Kun anonymiserte data vil bli delt, og ingen direkte identifikatorer vil bli oppgitt.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering og fortsettende i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en metodisk solid proposisjon for akademiske, ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere