3D-geprinte versus conventionele acryl stabilisatiespalken bij jongvolwassenen met bruxisme en temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde studie (3D PRINTED)
Klinische Prestaties van Stabilisatiespalken Geproduceerd Met een 3D-printer in de Behandeling van Bruxisme en Temporomandibulaire Aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Occlusale spalken worden vaak gebruikt om symptomen geassocieerd met bruxisme te behandelen. Met de groeiende adoptie van digitale workflows zijn 3D-geprinte spalken een alternatief geworden voor conventionele acrylspalken; echter, bewijs dat patiëntgerichte uitkomsten en klinische duurzaamheid tussen deze benaderingen vergelijkt, blijft beperkt. Deze studie is ontworpen om een 3D-geprinte fotopolymeer-gebaseerde occlusale spalk (Voco V-Print) te vergelijken met een conventioneel vervaardigde acryl occlusale spalk bij volwassenen bij wie bruxisme is vastgesteld.
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen in aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de twee spalkfabricagebenaderingen. Alle deelnemers zullen een op maat gemaakte occlusale spalk ontvangen die wordt geleverd volgens gestandaardiseerde klinische procedures, en zullen worden geïnstrueerd om de spalk tijdens de slaap te dragen gedurende ongeveer drie maanden, volgens gestandaardiseerde gebruiks- en verzorgingsinstructies. Follow-upbeoordelingen zullen aan het einde van de studieperiode worden uitgevoerd om door patiënten gerapporteerde uitkomsten en klinische prestaties vast te leggen.
Door patiënten gerapporteerde tevredenheid en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met behulp van een OHIP-afgeleide vragenlijst die tijdens het follow-upbezoek wordt afgenomen. Klinische duurzaamheid zal worden beoordeeld door spalkslijtage te kwantificeren als volumetrisch materiaalverlies. Voor dit doel zal elke spalk worden gedigitaliseerd door 3D-scannen bij aanvang (na fabricage/levering) en opnieuw tijdens de follow-up. De twee scans zullen worden uitgelijnd met behulp van een gestandaardiseerde superpositieprocedure, en volumetrisch verlies (mm³) zal worden berekend om slijtage te kwantificeren. De studie zal vergelijkende gegevens opleveren over of 3D-geprinte spalken een vergelijkbare patiëntervaring en materiaalprestatie bieden als conventionele acrylspalken gedurende een kortdurende klinische gebruiksperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Werving
- Başkent University, Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met een diagnose bruxisme (slaap- en/of wakkere bruxisme) op basis van klinische beoordeling en patiëntrapportage.
Indicatie voor een occlusale spalk en bereidheid om de spalk tijdens de slaap gedurende 3 maanden te dragen.
In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Huidig of recent gebruik van een occlusale spalk in de afgelopen 6 maanden.
Lopende orthodontische behandeling of geplande uitgebreide tandheelkundige behandeling tijdens de studieperiode die de occlusie kan beïnvloeden.
Ernstige temporomandibulaire dysfunctie die actieve behandeling vereist (bijv. acute pijn, beperkte mondopening) of andere aandoeningen die het gebruik van een spalk kunnen contra-indiceren.
Uitgebreide onbehandelde tandheelkundige aandoeningen die onmiddellijke zorg vereisen (bijv. ernstige parodontale aandoening, meerdere onbehandelde cariës).
Systemische/neurologische aandoeningen of medicatie die bruxisme of neuromusculaire functie aanzienlijk kunnen beïnvloeden (naar het oordeel van de onderzoeker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte occlusiespalk (Voco V-Print)
Deelnemers ontvangen een op maat gemaakte occlusale spalk vervaardigd door 3D-printen met een fotopolymeerhars (Voco V-Print) volgens een gestandaardiseerde klinische werkwijze.
De spalk wordt afgeleverd en indien nodig aangepast, en wordt gedurende 3 maanden tijdens de slaap gedragen.
|
Op maat gemaakte occlusale spalk vervaardigd door 3D-printen met een fotopolymeerhars (Voco V-Print) en geleverd met gestandaardiseerde instructies voor gebruik en onderhoud.
Gedragen tijdens de slaap gedurende 3 maanden.
Andere namen:
Op maat gemaakte conventionele occlusale spalk van acryl vervaardigd met standaardtechnieken en geleverd met gestandaardiseerde instructies voor gebruik en onderhoud.
Tijdens de slaap gedragen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Acryl Occlusale Spalk
Deelnemers krijgen een op maat gemaakte conventionele occlusale spalk vervaardigd van acrylhars met behulp van standaard laboratoriumtechnieken.
De spalk wordt afgeleverd en indien nodig aangepast en gedragen tijdens de slaap gedurende 3 maanden.
|
Op maat gemaakte occlusale spalk vervaardigd door 3D-printen met een fotopolymeerhars (Voco V-Print) en geleverd met gestandaardiseerde instructies voor gebruik en onderhoud.
Gedragen tijdens de slaap gedurende 3 maanden.
Andere namen:
Op maat gemaakte conventionele occlusale spalk van acryl vervaardigd met standaardtechnieken en geleverd met gestandaardiseerde instructies voor gebruik en onderhoud.
Tijdens de slaap gedragen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Splint dragen (volumetrisch materiaalverlies)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volumetrisch materiaalverlies van het occlusiespalkje (mm³) over 3 maanden.
Elk spalkje wordt 3D-gescand bij aanvang (na aflevering) en bij de follow-up na 3 maanden.
De scans bij aanvang en follow-up worden uitgelijnd met een gestandaardiseerde superpositieprocedure, en het volumeverlies wordt berekend om slijtage te kwantificeren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (OHIP-afgeleide vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van een OHIP-afgeleide vragenlijst.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij de start en bij de 3-maanden follow-up; de verandering in totaalscore (en/of domeinscores, indien van toepassing) zal worden geanalyseerd om groepen te vergelijken.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-KA25/36 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Başkent University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .