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3D 프린팅 대 전통적인 아크릴 고정 스플린트: 젊은 성인의 이갈이 및 측두하악관절 장애를 대상으로 한 무작위 임상시험 (3D PRINTED)

2026년 2월 19일 업데이트: Hale Arıkan Kalaycı, Baskent University

3D 프린터로 제작된 안정화 스플린트의 임상 성능: 이갈이 및 측두하악장애 치료에서의 효과

이 무작위 임상 연구는 이갈이(이갈이/악물기)가 있는 성인을 대상으로 두 가지 교합 안정 장치(야간 보호 장치) 제작 방법을 비교합니다. 44명의 참가자는 무작위로 (1) 광중합 수지(Voco V-Print)로 제작된 3D 프린팅 안정 장치 또는 (2) 표준 기술을 사용하여 제작된 기존 아크릴 안정 장치 중 하나를 받도록 할당됩니다. 참가자는 3개월 동안 수면 중에 안정 장치를 착용하고 사용 및 관리에 대한 표준화된 지침을 따릅니다. 3개월 추적 관찰 시점에서, 환자가 보고한 만족도와 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP에서 파생된 설문지를 사용하여 평가되며, 안정 장치 마모는 3D 스캔 및 중첩을 통해 체적 재료 손실(mm³)로 정량화됩니다. 결과는 3D 프린팅 안정 장치가 기존 아크릴 안정 장치와 비교하여 환자 중심 결과 및 임상 내구성을 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교합 장치는 주로 이갈이와 관련된 증상을 관리하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 디지털 워크플로우의 증가하는 채택과 함께, 3D 프린팅된 장치는 기존의 아크릴 장치에 대한 대안이 되었습니다. 그러나 이러한 접근법 간의 환자 중심 결과와 임상 내구성을 비교하는 증거는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 이갈이 진단을 받은 성인에서 3D 프린팅된 광중합체 기반 교합 장치(Voco V-Print)와 기존 제작된 아크릴 교합 장치를 비교하도록 설계되었습니다.

이 무작위 임상 연구에서 적격 참가자는 두 가지 장치 제작 접근법 중 하나에 할당됩니다. 모든 참가자는 표준화된 임상 절차에 따라 제공되는 맞춤형 교합 장치를 받게 되며, 표준화된 사용 및 관리 지침에 따라 약 3개월 동안 수면 중에 장치를 착용하도록 지시받게 됩니다. 연구 기간이 끝날 때 후속 평가가 수행되어 환자 보고 결과와 임상 성능을 포착할 것입니다.

환자 보고 만족도와 구강 건강 관련 삶의 질은 후속 방문 시 관리되는 OHIP 파생 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 임상 내구성은 장치 마모를 체적 재료 손실로 정량화하여 평가됩니다. 이를 위해 각 장치는 기준선(제작/제공 후)과 후속 시점에서 다시 3D 스캔을 통해 디지털화될 것입니다. 두 스캔은 표준화된 중첩 절차를 사용하여 정렬되며, 체적 손실(mm³)이 계산되어 마모를 정량화합니다. 이 연구는 3D 프린팅된 장치가 단기 임상 사용 기간 동안 기존 아크릴 장치와 유사한 환자 경험과 재료 성능을 제공하는지에 대한 비교 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
        • 모병
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 평가 및 환자 보고에 기반하여 이갈이(수면 및/또는 각성 이갈이)로 진단된 성인(≥18세).

교합 장치 사용 적응증 및 3개월 동안 수면 중 장치 착용 의지.

서면 동의서 제공 능력 및 예정된 추적 방문 참석 능력.

제외 기준:

  • 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 교합 장치 사용.

연구 기간 동안 교합에 영향을 줄 수 있는 진행 중인 교정 치료 또는 계획된 주요 치과 치료.

활성 치료가 필요한 심한 측두하악관절 장애(예: 급성 통증, 제한된 입 벌림) 또는 장치 사용을 금기시킬 수 있는 기타 상태.

즉각적인 치료가 필요한 광범위한 미치료 치과 질환(예: 심한 치주 질환, 다발성 미치료 충치).

이갈이 또는 신경근 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전신/신경학적 상태 또는 약물(연구자의 판단에 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 교합 안정 장치 (Voco V-Print)
참가자는 표준화된 임상 워크플로우에 따라 포토폴리머 레진(Voco V-Print)을 사용한 3D 프린팅으로 제작된 맞춤형 교합 스플린트를 받게 됩니다. 스플린트는 필요에 따라 전달 및 조정되며 3개월 동안 수면 중에 착용됩니다.
장치: 3D 프린팅된 교합 스플린트 (Voco V-Print)
포토폴리머 레진(Voco V-Print)을 사용하여 3D 프린팅으로 제작된 맞춤형 교합 스플린트로, 사용 및 관리에 대한 표준화된 지침과 함께 제공됩니다. 3개월 동안 수면 시 착용합니다.
다른 이름들:
  • 교합 부목
  • 안정화 스플린트
  • 미시간 스플린트
장치: 기존 아크릴 교합 안정 장치
표준 기술을 사용하여 제작된 맞춤형 일반 아크릴 교합 스플린트를 표준화된 사용 및 관리 지침과 함께 제공합니다. 3개월 동안 수면 중에 착용합니다.
다른 이름들:
  • 미시간 스플린트
  • 안정화 스플린트
활성 비교기: 기존 아크릴 교합 스플린트
참가자들은 표준 실험실 기술을 사용하여 아크릴 수지로 제작된 맞춤형 전통적 교합 스플린트를 받게 됩니다. 스플린트는 필요에 따라 전달 및 조정되며 3개월 동안 수면 중에 착용됩니다.
장치: 3D 프린팅된 교합 스플린트 (Voco V-Print)
포토폴리머 레진(Voco V-Print)을 사용하여 3D 프린팅으로 제작된 맞춤형 교합 스플린트로, 사용 및 관리에 대한 표준화된 지침과 함께 제공됩니다. 3개월 동안 수면 시 착용합니다.
다른 이름들:
  • 교합 부목
  • 안정화 스플린트
  • 미시간 스플린트
장치: 기존 아크릴 교합 안정 장치
표준 기술을 사용하여 제작된 맞춤형 일반 아크릴 교합 스플린트를 표준화된 사용 및 관리 지침과 함께 제공합니다. 3개월 동안 수면 중에 착용합니다.
다른 이름들:
  • 미시간 스플린트
  • 안정화 스플린트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스플린트 착용 (체적 재료 손실)
기간: 3개월
교합 스플린트의 체적 재료 손실(mm³)을 3개월 동안 측정합니다. 각 스플린트는 기준 시점(전달 후)과 3개월 후 추적 관찰 시점에 3D 스캔됩니다. 기준 시점과 추적 관찰 시점의 스캔 데이터는 표준화된 중첩 절차를 사용하여 정렬되며, 체적 차이를 계산하여 마모 정도를 정량화합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 만족도 및 구강 건강 관련 삶의 질 (OHIP 유래 설문지)
기간: 기준선 및 3개월
환자 보고 결과는 OHIP에서 유래된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 기준 시점과 3개월 후 추적 관찰 시점에 완료되며, 총점(및/또는 해당되는 경우 영역별 점수)의 변화를 분석하여 그룹 간 비교를 수행합니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baskent University

수사관

  • 연구 책임자: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-KA25/36 (기타 보조금/기금 번호: Başkent University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과에 근거한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 적격한 연구자에게 제공됩니다. 요청은 연구팀과 기관에서 검토되며, 접근에는 윤리위원회 및/또는 데이터 사용 계약의 승인이 필요할 수 있습니다. 익명화된 데이터만 공유되며, 직접적인 식별 정보는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월부터 시작하여 5년 동안 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술적, 비상업적 목적을 위한 방법론적으로 건전한 연구 제안을 가진 연구자들.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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