Estabilizadores Acrílicos Impressos em 3D vs Convencionais em Jovens Adultos com Bruxismo e Disfunções Temporomandibulares: Um Estudo Randomizado (3D PRINTED)
Desempenho Clínico de Talas de Estabilização Produzidas com uma Impressora 3D no Tratamento do Bruxismo e das Perturbações Temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As placas oclusais são comumente utilizadas para controlar os sintomas associados ao bruxismo. Com a crescente adoção de fluxos de trabalho digitais, as placas impressas em 3D tornaram-se uma alternativa às placas acrílicas convencionais; no entanto, as evidências que comparam os resultados centrados no doente e a durabilidade clínica entre estas abordagens permanecem limitadas. Este estudo foi concebido para comparar uma placa oclusal de fotopolímero impressa em 3D (Voco V-Print) com uma placa oclusal acrílica fabricada convencionalmente em adultos diagnosticados com bruxismo.
Neste estudo clínico randomizado, os participantes elegíveis serão atribuídos a uma de duas abordagens de fabricação de placas. Todos os participantes receberão uma placa oclusal personalizada, entregue de acordo com procedimentos clínicos padronizados, e serão instruídos a usar a placa durante o sono durante aproximadamente três meses, seguindo instruções padronizadas de uso e cuidados. As avaliações de seguimento serão realizadas no final do período do estudo para capturar os resultados relatados pelos doentes e o desempenho clínico.
A satisfação relatada pelo doente e a qualidade de vida relacionada com a saúde oral serão avaliadas utilizando um questionário derivado do OHIP administrado na visita de seguimento. A durabilidade clínica será avaliada quantificando o desgaste da placa como perda volumétrica de material. Para este fim, cada placa será digitalizada por digitalização 3D na linha de base (após fabricação/entrega) e novamente no seguimento. As duas digitalizações serão alinhadas usando um procedimento de sobreposição padronizado, e a perda volumétrica (mm³) será calculada para quantificar o desgaste. O estudo fornecerá dados comparativos sobre se as placas impressas em 3D oferecem uma experiência do doente e um desempenho do material semelhantes às placas acrílicas convencionais durante um período de uso clínico de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Número de telefone: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Başkent University, Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Número de telefone: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) diagnosticados com bruxismo (bruxismo do sono e/ou bruxismo acordado) com base na avaliação clínica e no relato do paciente.
Indicação para uma placa oclusal e disponibilidade para usar a placa durante o sono durante 3 meses.
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e para comparecer às consultas de seguimento agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual ou recente de uma placa oclusal nos últimos 6 meses.
Tratamento ortodôntico em curso ou planeamento de tratamento dentário maior durante o período do estudo que possa afetar a oclusão.
Perturbação temporomandibular grave que exija tratamento ativo (por exemplo, dor aguda, abertura limitada da boca) ou outras condições que possam contraindicar o uso da placa.
Doença dentária extensa não tratada que necessite de cuidados imediatos (por exemplo, doença periodontal grave, múltiplas cáries não tratadas).
Condições sistémicas/neurológicas ou medicamentos que possam afetar significativamente o bruxismo ou a função neuromuscular (conforme avaliado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Goteira Oclusal Impressa em 3D (Voco V-Print)
Os participantes receberão uma placa oclusal personalizada, fabricada por impressão 3D utilizando uma resina fotopolímera (Voco V-Print), seguindo um fluxo de trabalho clínico padronizado.
A placa será entregue e ajustada conforme necessário e usada durante o sono durante 3 meses.
|
Goteira oclusal personalizada fabricada por impressão 3D utilizando uma resina fotopolimérica (Voco V-Print) e entregue com instruções padronizadas de uso e manutenção.
Usada durante o sono durante 3 meses.
Outros nomes:
Placa oclusal acrílica convencional personalizada fabricada com técnicas padrão e entregue com instruções padronizadas de uso e cuidados.
Usada durante o sono durante 3 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placa Oclusal Acrílica Convencional
Os participantes receberão uma placa oclusal convencional personalizada, fabricada em resina acrílica utilizando técnicas laboratoriais padrão.
A placa será entregue e ajustada conforme necessário e usada durante o sono por 3 meses.
|
Goteira oclusal personalizada fabricada por impressão 3D utilizando uma resina fotopolimérica (Voco V-Print) e entregue com instruções padronizadas de uso e manutenção.
Usada durante o sono durante 3 meses.
Outros nomes:
Placa oclusal acrílica convencional personalizada fabricada com técnicas padrão e entregue com instruções padronizadas de uso e cuidados.
Usada durante o sono durante 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de tala (perda volumétrica de material)
Prazo: 3 meses
|
Perda volumétrica de material da goteira oclusal (mm³) ao longo de 3 meses.
Cada goteira será digitalizada em 3D no início (após entrega) e na consulta de seguimento aos 3 meses.
As digitalizações inicial e de seguimento serão alinhadas utilizando um procedimento de sobreposição padronizado, e a diferença de volume será calculada para quantificar o desgaste.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação reportada pelo paciente e qualidade de vida relacionada com a saúde oral (questionário derivado do OHIP)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Os resultados reportados pelos pacientes serão avaliados usando um questionário derivado do OHIP.
O questionário será preenchido na linha de base e no seguimento de 3 meses; a alteração na pontuação total (e/ou nas pontuações dos domínios, se aplicável) será analisada para comparar os grupos.
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-KA25/36 (Número de outro subsídio/financiamento: Başkent University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .