Soportes de estabilización acrílicos impresos en 3D frente a convencionales en adultos jóvenes con bruxismo y trastornos temporomandibulares: un ensayo aleatorizado (3D PRINTED)
Rendimiento Clínico de las Férulas de Estabilización Producidas con una Impresora 3D en el Tratamiento del Bruxismo y los Trastornos Temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las férulas oclusales se utilizan comúnmente para manejar los síntomas asociados con el bruxismo. Con la creciente adopción de flujos de trabajo digitales, las férulas impresas en 3D se han convertido en una alternativa a las férulas acrílicas convencionales; sin embargo, la evidencia que compara los resultados centrados en el paciente y la durabilidad clínica entre estos enfoques sigue siendo limitada. Este estudio está diseñado para comparar una férula oclusal basada en fotopolímero impresa en 3D (Voco V-Print) con una férula oclusal acrílica fabricada convencionalmente en adultos diagnosticados con bruxismo.
En este estudio clínico aleatorizado, los participantes elegibles serán asignados a uno de los dos enfoques de fabricación de férulas. Todos los participantes recibirán una férula oclusal personalizada entregada de acuerdo con procedimientos clínicos estandarizados y se les indicará que usen la férula durante el sueño durante aproximadamente tres meses, siguiendo instrucciones estandarizadas de uso y cuidado. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al final del período de estudio para capturar los resultados reportados por el paciente y el rendimiento clínico.
La satisfacción reportada por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluarán utilizando un cuestionario derivado del OHIP administrado en la visita de seguimiento. La durabilidad clínica se evaluará cuantificando el desgaste de la férula como pérdida volumétrica de material. Para este propósito, cada férula se digitalizará mediante escaneo 3D al inicio (después de la fabricación/entrega) y nuevamente en el seguimiento. Los dos escaneos se alinearán utilizando un procedimiento de superposición estandarizado, y se calculará la pérdida volumétrica (mm³) para cuantificar el desgaste. El estudio proporcionará datos comparativos sobre si las férulas impresas en 3D ofrecen una experiencia del paciente y un rendimiento del material similares a las férulas acrílicas convencionales durante un período de uso clínico a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Número de teléfono: +903122466666
- Correo electrónico: halearikan@baskent.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Reclutamiento
- Başkent University, Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Número de teléfono: +903122466666
- Correo electrónico: halearikan@baskent.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) diagnosticados con bruxismo (bruxismo del sueño y/o bruxismo de vigilia) basado en evaluación clínica y reporte del paciente.
Indicación para una férula oclusal y disposición para usar la férula durante el sueño durante 3 meses.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y asistir a las visitas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
- Uso actual o reciente de una férula oclusal en los últimos 6 meses.
Tratamiento de ortodoncia en curso o tratamiento dental mayor planificado durante el período de estudio que pueda afectar la oclusión.
Trastorno temporomandibular grave que requiera tratamiento activo (por ejemplo, dolor agudo, apertura bucal limitada) u otras condiciones que puedan contraindicar el uso de la férula.
Enfermedad dental extensa no tratada que requiera atención inmediata (por ejemplo, enfermedad periodontal grave, múltiples caries no tratadas).
Condiciones/medicamentos sistémicos/neurológicos que puedan afectar significativamente el bruxismo o la función neuromuscular (según el criterio del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula oclusal impresa en 3D (Voco V-Print)
Los participantes recibirán una férula oclusal personalizada fabricada mediante impresión 3D utilizando una resina fotopolímera (Voco V-Print) siguiendo un flujo de trabajo clínico estandarizado.
La férula se entregará y ajustará según sea necesario y se usará durante el sueño durante 3 meses.
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Férula oclusal personalizada fabricada mediante impresión 3D con resina fotopolímera (Voco V-Print) y entregada con instrucciones estandarizadas de uso y cuidado.
Se usa durante el sueño durante 3 meses.
Otros nombres:
Férula oclusal acrílica convencional personalizada fabricada mediante técnicas estándar y entregada con instrucciones normalizadas de uso y cuidado.
Se usa durante el sueño durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Férula Oclusal Acrílica Convencional
Los participantes recibirán una férula oclusal convencional personalizada fabricada con resina acrílica utilizando técnicas de laboratorio estándar.
La férula se entregará y ajustará según sea necesario y se usará durante el sueño durante 3 meses.
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Férula oclusal personalizada fabricada mediante impresión 3D con resina fotopolímera (Voco V-Print) y entregada con instrucciones estandarizadas de uso y cuidado.
Se usa durante el sueño durante 3 meses.
Otros nombres:
Férula oclusal acrílica convencional personalizada fabricada mediante técnicas estándar y entregada con instrucciones normalizadas de uso y cuidado.
Se usa durante el sueño durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de férula (pérdida volumétrica de material)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdida volumétrica de material de la férula oclusal (mm³) durante 3 meses.
Cada férula se escaneará en 3D al inicio (tras la entrega) y en el seguimiento de 3 meses.
Las exploraciones iniciales y de seguimiento se alinearán mediante un procedimiento de superposición estandarizado, y se calculará la diferencia de volumen para cuantificar el desgaste.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción reportada por el paciente y calidad de vida relacionada con la salud oral (cuestionario derivado del OHIP)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán mediante un cuestionario derivado del OHIP.
El cuestionario se completará al inicio y en el seguimiento a los 3 meses; se analizará el cambio en la puntuación total (y/o las puntuaciones por dominios, si procede) para comparar los grupos.
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Baseline y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-KA25/36 (Otro número de subvención/financiamiento: Başkent University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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