Orthèses de stabilisation acryliques imprimées en 3D versus conventionnelles chez les jeunes adultes atteints de bruxisme et de troubles temporo-mandibulaires : essai randomisé (3D PRINTED)
Performance Clinique des Attelles de Stabilisation Produites avec une Imprimante 3D dans le Traitement du Bruxisme et des Troubles Temporomandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les gouttières occlusales sont couramment utilisées pour gérer les symptômes associés au bruxisme. Avec l'adoption croissante des flux de travail numériques, les gouttières imprimées en 3D sont devenues une alternative aux gouttières acryliques conventionnelles ; cependant, les preuves comparant les résultats centrés sur le patient et la durabilité clinique entre ces approches restent limitées. Cette étude est conçue pour comparer une gouttière occlusale à base de photopolymère imprimée en 3D (Voco V-Print) avec une gouttière occlusale acrylique fabriquée de manière conventionnelle chez des adultes diagnostiqués avec un bruxisme.
Dans cette étude clinique randomisée, les participants éligibles seront assignés à l'une des deux approches de fabrication de gouttières. Tous les participants recevront une gouttière occlusale sur mesure délivrée selon des procédures cliniques standardisées et seront invités à porter la gouttière pendant le sommeil pendant environ trois mois, en suivant des instructions d'utilisation et d'entretien standardisées. Des évaluations de suivi seront effectuées à la fin de la période d'étude pour recueillir les résultats rapportés par les patients et les performances cliniques.
La satisfaction rapportée par les patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire seront évaluées à l'aide d'un questionnaire dérivé de l'OHIP administré lors de la visite de suivi. La durabilité clinique sera évaluée en quantifiant l'usure de la gouttière sous forme de perte volumétrique de matériau. À cette fin, chaque gouttière sera numérisée par scan 3D au départ (après fabrication/délivrance) et à nouveau lors du suivi. Les deux scans seront alignés à l'aide d'une procédure de superposition standardisée, et la perte volumétrique (mm³) sera calculée pour quantifier l'usure. L'étude fournira des données comparatives sur la question de savoir si les gouttières imprimées en 3D offrent une expérience patient et des performances matérielles similaires aux gouttières acryliques conventionnelles sur une période d'utilisation clinique à court terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Recrutement
- Başkent University, Faculty of Dentistry
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Contact:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un bruxisme (bruxisme du sommeil et/ou éveil) basé sur une évaluation clinique et le rapport du patient.
Indication pour une gouttière occlusale et volonté de porter la gouttière pendant le sommeil pendant 3 mois.
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à assister aux visites de suivi programmées.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle ou récente d'une gouttière occlusale au cours des 6 derniers mois.
Traitement orthodontique en cours ou traitement dentaire majeur prévu pendant la période de l'étude qui pourrait affecter l'occlusion.
Trouble temporo-mandibulaire sévère nécessitant un traitement actif (par exemple, douleur aiguë, ouverture limitée de la bouche) ou autres conditions qui pourraient contre-indiquer l'utilisation d'une gouttière.
Maladie dentaire étendue non traitée nécessitant des soins immédiats (par exemple, maladie parodontale sévère, caries multiples non traitées).
Affections systémiques/neurologiques ou médicaments pouvant affecter significativement le bruxisme ou la fonction neuromusculaire (selon l'appréciation de l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttière occlusale imprimée en 3D (Voco V-Print)
Les participants recevront une gouttière occlusale sur mesure fabriquée par impression 3D en utilisant une résine photopolymère (Voco V-Print) suivant un protocole clinique standardisé.
La gouttière sera délivrée et ajustée si nécessaire et portée pendant le sommeil pendant 3 mois.
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Gouttière occlusale sur mesure fabriquée par impression 3D à l'aide d'une résine photopolymère (Voco V-Print) et livrée avec des instructions d'utilisation et d'entretien standardisées.
Portée pendant le sommeil pendant 3 mois.
Autres noms:
Gouttière occlusale conventionnelle en acrylique sur mesure fabriquée selon des techniques standard et délivrée avec des instructions d'utilisation et d'entretien standardisées.
Portée pendant le sommeil pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gouttière occlusale en acrylique conventionnelle
Les participants recevront une gouttière occlusale conventionnelle sur mesure fabriquée en résine acrylique selon des techniques de laboratoire standard.
La gouttière sera délivrée et ajustée si nécessaire et portée pendant le sommeil pendant 3 mois.
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Gouttière occlusale sur mesure fabriquée par impression 3D à l'aide d'une résine photopolymère (Voco V-Print) et livrée avec des instructions d'utilisation et d'entretien standardisées.
Portée pendant le sommeil pendant 3 mois.
Autres noms:
Gouttière occlusale conventionnelle en acrylique sur mesure fabriquée selon des techniques standard et délivrée avec des instructions d'utilisation et d'entretien standardisées.
Portée pendant le sommeil pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Port de l'attelle (perte volumétrique de matière)
Délai: 3 mois
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Perte volumétrique de matériau de la gouttière occlusale (mm³) sur 3 mois.
Chaque gouttière sera scannée en 3D au départ (après délivrance) et au suivi de 3 mois.
Les scans de départ et de suivi seront alignés à l'aide d'une procédure de superposition standardisée, et la différence de volume sera calculée pour quantifier l'usure.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction déclarée par les patients et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (questionnaire dérivé de l'OHIP)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide d'un questionnaire dérivé de l'OHIP.
Le questionnaire sera complété au départ et au suivi de 3 mois ; le changement du score total (et/ou des scores par domaine, le cas échéant) sera analysé pour comparer les groupes.
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-KA25/36 (Autre subvention/numéro de financement: Başkent University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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