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3D打印与传统丙烯酸稳定夹板在年轻成人磨牙症和颞下颌关节紊乱患者中的随机对照试验 (3D PRINTED)

2026年2月19日 更新者：Hale Arıkan Kalaycı、Baskent University

使用3D打印机制作的稳定夹板在磨牙症和颞下颌关节紊乱治疗中的临床表现

这项随机临床试验将比较两种针对磨牙症（磨牙/紧咬牙关）成年患者的咬合夹板（夜间护齿器）制作方法。 四十四名参与者将被随机分配接受以下任一夹板：(1) 使用光敏聚合物树脂（Voco V-Print）3D打印制作的夹板，或(2) 采用标准技术制作的传统丙烯酸夹板。 参与者将在睡眠期间佩戴夹板3个月，并遵循标准化的使用和护理说明。 在3个月的随访中，将通过OHIP衍生问卷评估患者报告的满意度和口腔健康相关生活质量，并通过3D扫描和叠加技术量化夹板磨损情况，以体积材料损失（mm³）表示。 研究结果将有助于确定3D打印夹板是否在患者为中心的结果和临床耐用性方面与传统丙烯酸夹板相当。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

咬合板常用于管理与磨牙症相关的症状。 随着数字化工作流程的日益普及，3D打印咬合板已成为传统丙烯酸咬合板的替代方案；然而，比较这两种方法在患者为中心的结果和临床耐用性方面的证据仍然有限。 本研究旨在比较一种基于3D打印光聚合物的咬合板（Voco V-Print）与传统制造的丙烯酸咬合板在诊断为磨牙症的成人中的效果。

在这项随机临床研究中，符合条件的参与者将被分配到两种咬合板制造方法之一。 所有参与者将根据标准化临床程序获得定制咬合板，并被指示在睡眠期间佩戴咬合板约三个月，遵循标准化的使用和护理说明。 在研究期结束时将进行随访评估，以收集患者报告的结果和临床性能。

患者报告的满意度和口腔健康相关的生活质量将在随访时使用基于OHIP的问卷进行评估。 临床耐用性将通过量化咬合板磨损作为体积材料损失来评估。 为此，每个咬合板将在基线（制造/交付后）和随访时通过3D扫描进行数字化。 两次扫描将使用标准化叠加程序对齐，并计算体积损失（mm³）以量化磨损。 该研究将提供比较数据，说明3D打印咬合板在短期临床使用期间是否提供与传统丙烯酸咬合板相似的患者体验和材料性能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经临床评估和患者报告诊断为磨牙症（睡眠和/或清醒磨牙症）的成年人（≥18岁）。

具备使用咬合板的适应症，并愿意在睡眠期间佩戴咬合板3个月。

能够提供书面知情同意书，并按时参加预定的随访。

排除标准：

  • 目前或最近6个月内使用过咬合板。

研究期间正在进行正畸治疗或计划进行可能影响咬合的重大牙科治疗。

需要积极治疗的严重颞下颌关节紊乱（例如急性疼痛、张口受限）或其他可能禁忌使用咬合板的病症。

需要立即治疗的广泛未处理的牙科疾病（例如严重牙周病、多颗未处理龋齿）。

可能显著影响磨牙症或神经肌肉功能的全身性/神经系统疾病或药物（由研究者判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D打印咬合垫（Voco V-Print）
参与者将获得一副通过3D打印技术使用光敏聚合物树脂（Voco V-Print）制作的自定义咬合夹板，制作过程遵循标准化临床流程。 该夹板将在交付时根据需要调整，并在睡眠期间佩戴3个月。
设备：3D打印咬合夹板（Voco V-Print）
采用光敏树脂（Voco V-Print）通过3D打印技术制造的定制化咬合垫，附带标准使用与护理说明。 需在睡眠期间佩戴，持续3个月。
其他名称：
  • 咬合夹板
  • 稳定夹板
  • 密歇根夹板
设备：传统丙烯酸咬合垫
采用标准技术定制传统丙烯酸咬合垫，并附带标准化的使用与护理说明。 每晚睡眠时佩戴，持续3个月。
其他名称：
  • 密歇根夹板
  • 稳定夹板
有源比较器：传统丙烯酸咬合板
参与者将获得采用标准实验室技术，由丙烯酸树脂制成的定制传统咬合夹板。 夹板将根据需要交付和调整，并在睡眠期间佩戴3个月。
设备：3D打印咬合夹板（Voco V-Print）
采用光敏树脂（Voco V-Print）通过3D打印技术制造的定制化咬合垫，附带标准使用与护理说明。 需在睡眠期间佩戴，持续3个月。
其他名称：
  • 咬合夹板
  • 稳定夹板
  • 密歇根夹板
设备：传统丙烯酸咬合垫
采用标准技术定制传统丙烯酸咬合垫，并附带标准化的使用与护理说明。 每晚睡眠时佩戴，持续3个月。
其他名称：
  • 密歇根夹板
  • 稳定夹板

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夹板磨损（体积材料损耗）
大体时间：3个月
咬合垫的体积材料损失（mm³）超过3个月。 每个咬合垫将在基线（交付后）和3个月随访时进行3D扫描。 基线和随访扫描将使用标准化的叠加程序进行对齐，并计算体积差异以量化磨损。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的满意度及口腔健康相关生活质量（基于OHIP问卷）
大体时间：基线和3个月
患者报告结果将使用基于口腔健康影响概况（OHIP）的问卷进行评估。 问卷将在基线和3个月随访时完成；将通过分析总分（和/或领域分数，如适用）的变化来进行组间比较。
基线和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baskent University

调查人员

  • 研究主任：Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor、Başkent University, Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-KA25/36 (其他赠款/资助编号：Başkent University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中报告的结果所依据的去识别化个体参与者数据（IPD）将根据合理请求提供给合格的研究人员。 请求将由研究团队和机构审查，访问可能需要获得伦理委员会和/或数据使用协议的批准。 仅共享匿名化数据，不提供直接标识符。

IPD 共享时间框架

自发布之日起6个月后开始，持续5年。

IPD 共享访问标准

具备方法论严谨提案、用于学术和非商业目的的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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