Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-tištěné vs konvenční akrylové stabilizační dlahy u mladých dospělých s bruxismem a temporomandibulárními poruchami: randomizovaná studie (3D PRINTED)

19. února 2026 aktualizováno: Hale Arıkan Kalaycı, Baskent University

Klinický výkon stabilizačních dlah vyrobených 3D tiskárnou při léčbě bruxismu a temporomandibulárních poruch

Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat dvě metody výroby okluzálních dlah (nočních chráničů) u dospělých s bruxismem (skřípáním/sevíráním zubů). Čtyřicet čtyři účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží buď (1) 3D tištěnou dlahu vyrobenou z fotopolymerové pryskyřice (Voco V-Print) nebo (2) konvenční akrylovou dlahu vyrobenou standardními technikami. Účastníci budou dlahu nosit během spánku po dobu 3 měsíců a budou dodržovat standardizované pokyny pro používání a údržbu. Při 3měsíční kontrole bude hodnocena spokojenost pacientů a kvalita života související s orálním zdravím pomocí dotazníku odvozeného od OHIP a opotřebení dlahy bude kvantifikováno jako objemová ztráta materiálu (mm³) pomocí 3D skenování a superpozice. Výsledky pomohou určit, zda 3D tištěné dlahy poskytují srovnatelné výsledky zaměřené na pacienta a klinickou odolnost jako konvenční akrylové dlahy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluzní dlahy se běžně používají k řešení příznaků spojených s bruxismem. S rostoucím využíváním digitálních postupů se 3D tištěné dlahy staly alternativou k tradičním akrylovým dlahám; nicméně důkazy porovnávající výsledky zaměřené na pacienty a klinickou odolnost mezi těmito přístupy zůstávají omezené. Tato studie je navržena tak, aby porovnala 3D tištěnou okluzní dlahu založenou na fotopolymeru (Voco V-Print) s konvenčně vyrobenou akrylovou okluzní dlahou u dospělých diagnostikovaných s bruxismem.

V této randomizované klinické studii budou způsobilí účastníci zařazeni do jedné ze dvou přístupů k výrobě dlah. Všichni účastníci obdrží na míru vyrobenou okluzní dlahu dodanou podle standardizovaných klinických postupů a budou instruováni, aby dlahu nosili během spánku přibližně tři měsíce, podle standardizovaných pokynů k používání a péči. Na konci sledovaného období budou provedeny kontrolní hodnocení za účelem zjištění výsledků hlášených pacienty a klinického výkonu.

Spokojenost hlášená pacienty a kvalita života související s ústním zdravím budou hodnoceny pomocí dotazníku odvozeného od OHIP, který bude podán při kontrolní návštěvě. Klinická odolnost bude hodnocena kvantifikací opotřebení dlahy jako objemové ztráty materiálu. Za tímto účelem bude každá dlaha digitalizována 3D skenováním na začátku (po výrobě/dodání) a znovu při kontrole. Dva skeny budou zarovnány pomocí standardizovaného postupu superpozice a objemová ztráta (mm³) bude vypočtena pro kvantifikaci opotřebení. Studie poskytne srovnávací údaje o tom, zda 3D tištěné dlahy nabízejí podobnou pacientovu zkušenost a výkonnost materiálu jako konvenční akrylové dlahy během krátkodobého klinického použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Nábor
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou bruxismu (spánkového a/nebo bdělého bruxismu) na základě klinického vyšetření a pacientovy zprávy.

Indikace pro okluzní dlahu a ochota nosit dlahu během spánku po dobu 3 měsíců.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.

Exkluzní kritéria:

  • Aktuální nebo nedávné používání okluzní dlahy v posledních 6 měsících.

Probíhající ortodontická léčba nebo plánovaná rozsáhlá stomatologická léčba během studie, která by mohla ovlivnit okluzi.

Těžká porucha temporomandibulárního kloubu vyžadující aktivní léčbu (např. akutní bolest, omezené otevírání úst) nebo jiné stavy, které by mohly kontraindikovat použití dlahy.

Rozsáhlé neléčené stomatologické onemocnění vyžadující okamžitou péči (např. těžké parodontální onemocnění, mnohočetné neléčené kazy).

Systémové/neurologické stavy nebo léky, které mohou významně ovlivnit bruxismus nebo neuromuskulární funkci (dle posouzení vyšetřovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tištěná okluzální dlahy (Voco V-Print)
Účastníci obdrží individuálně zhotovenou okluzální dlahu vyrobenou 3D tiskem z fotopolymerové pryskyřice (Voco V-Print) podle standardizovaného klinického postupu. Dlaha bude dodána, v případě potřeby upravena a nošena během spánku po dobu 3 měsíců.
Přístroj: 3D-tištěná okluzální dlahy (Voco V-Print)
Individuálně zhotovená okluzní dlaha vyrobená 3D tiskem z fotopolymerové pryskyřice (Voco V-Print) a dodávaná se standardizovanými pokyny k použití a údržbě. Nošena během spánku po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Okluzní dlaha
  • Stabilizační dlaha
  • Michiganská dlahy
Přístroj: Konvenční akrylátová okluzní dlahy
Náhubek z konvenční akrylové pryskyřice vyrobený na míru standardními technikami a dodaný se standardizovanými pokyny k použití a péči. Nosený během spánku po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Michiganská dlahy
  • Stabilizační dlaha
Aktivní komparátor: Konvenční akrylátová okluzní dlaha
Účastníci obdrží individuálně vyrobenou konvenční okluzální dlahu z akrylové pryskyřice vyrobenou standardními laboratorními technikami. Dlaha bude doručena a podle potřeby upravena a nošena během spánku po dobu 3 měsíců.
Přístroj: 3D-tištěná okluzální dlahy (Voco V-Print)
Individuálně zhotovená okluzní dlaha vyrobená 3D tiskem z fotopolymerové pryskyřice (Voco V-Print) a dodávaná se standardizovanými pokyny k použití a údržbě. Nošena během spánku po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Okluzní dlaha
  • Stabilizační dlaha
  • Michiganská dlahy
Přístroj: Konvenční akrylátová okluzní dlahy
Náhubek z konvenční akrylové pryskyřice vyrobený na míru standardními technikami a dodaný se standardizovanými pokyny k použití a péči. Nosený během spánku po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Michiganská dlahy
  • Stabilizační dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosit dlahu (objemová ztráta materiálu)
Časové okno: 3 měsíce
Objemová ztráta materiálu okluzní dlahy (mm³) během 3 měsíců. Každá dlaha bude 3D skenována při výchozím stavu (po dodání) a při 3měsíční kontrole. Výchozí a kontrolní skeny budou zarovnány pomocí standardizovaného postupu superpozice a rozdíl objemu bude vypočítán pro kvantifikaci opotřebení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a kvalita života související s orálním zdravím (dotazník odvozený od OHIP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníku odvozeného od OHIP. Dotazník bude vyplněn výchozí a při následném sledování po 3 měsících; změna celkového skóre (a/nebo skóre domén, pokud je to možné) bude analyzována pro porovnání skupin.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-KA25/36 (Jiné číslo grantu/financování: Başkent University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost. Žádosti budou posouzeny týmem studie a institucí a přístup může vyžadovat schválení etickou komisí a/nebo dohodu o využití dat. Budou sdílena pouze anonymizovaná data a nebudou poskytnuty žádné přímé identifikátory.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění a po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s metodologicky podloženým návrhem pro akademické, nekomerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D-tištěná okluzální dlahy (Voco V-Print)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit