Drukowane 3D vs konwencjonalne szyny stabilizacyjne akrylowe u młodych dorosłych z bruksizmem i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: badanie randomizowane (3D PRINTED)
Skuteczność kliniczna szyn stabilizacyjnych wytworzonych za pomocą drukarki 3D w leczeniu bruksizmu i zaburzeń czynnościowych stawów skroniowo-żuchwowych
Czterdziestu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania (1) szyny drukowanej 3D z żywicy fotopolimerowej (Voco V-Print) lub (2) konwencjonalnej szyny akrylowej wykonanej standardowymi technikami.
Uczestnicy będą nosić szynę podczas snu przez 3 miesiące i będą przestrzegać ustandaryzowanych instrukcji użytkowania i pielęgnacji.
Podczas kontroli po 3 miesiącach zadowolenie zgłaszane przez pacjentów oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na OHIP, a zużycie szyny zostanie określone jako objętościowa utrata materiału (mm³) poprzez skanowanie 3D i nałożenie.
Wyniki pomogą ustalić, czy szyny drukowane 3D zapewniają porównywalne wyniki zorientowane na pacjenta i trwałość kliniczną jak konwencjonalne szyny akrylowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szyny okluzyjne są powszechnie stosowane w leczeniu objawów związanych z bruksizmem. Wraz z rosnącym zastosowaniem cyfrowych procesów, szyny drukowane 3D stały się alternatywą dla konwencjonalnych szyn akrylowych; jednak dowody porównujące wyniki skoncentrowane na pacjencie i trwałość kliniczną między tymi podejściami pozostają ograniczone. To badanie ma na celu porównanie szyny okluzyjnej na bazie fotopolimeru drukowanej 3D (Voco V-Print) z konwencjonalnie wytworzoną szyną okluzyjną akrylową u dorosłych z rozpoznanym bruksizmem.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch podejść do wytwarzania szyn. Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualnie wykonaną szynę okluzyjną dostarczoną zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi i otrzymają instrukcje noszenia szyny podczas snu przez około trzy miesiące, zgodnie ze standardowymi instrukcjami użytkowania i pielęgnacji. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone pod koniec okresu badania w celu zebrania wyników zgłaszanych przez pacjentów i oceny klinicznej.
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będą oceniane za pomocą kwestionariusza pochodnego OHIP przeprowadzanego podczas wizyty kontrolnej. Trwałość kliniczna będzie oceniana poprzez ilościowe określenie zużycia szyny jako utraty objętości materiału. W tym celu każda szyna zostanie zdigitalizowana poprzez skanowanie 3D na początku (po wytworzeniu/dostarczeniu) i ponownie podczas wizyty kontrolnej. Dwa skany zostaną wyrównane przy użyciu standardowej procedury superpozycji, a utrata objętości (mm³) zostanie obliczona w celu ilościowego określenia zużycia. Badanie dostarczy porównawczych danych na temat tego, czy szyny drukowane 3D oferują podobne doświadczenie pacjenta i wydajność materiału jak konwencjonalne szyny akrylowe w krótkoterminowym okresie użytkowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Numer telefonu: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Başkent University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Numer telefonu: +903122466666
- E-mail: halearikan@baskent.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) ze zdiagnozowanym bruksizmem (bruksizm senny i/lub dzienny) na podstawie oceny klinicznej i zgłoszenia pacjenta.
Wskazanie do zastosowania szyny okluzyjnej i gotowość do noszenia szyny podczas snu przez 3 miesiące.
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne stosowanie szyny okluzyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Trwające leczenie ortodontyczne lub planowane poważne leczenie stomatologiczne w okresie badania, które mogłoby wpłynąć na okluzję.
Cieżkie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego wymagające aktywnego leczenia (np. ostry ból, ograniczone otwieranie ust) lub inne schorzenia, które mogłyby być przeciwwskazaniem do stosowania szyny.
Zaawansowana, nieleczona choroba zębów wymagająca natychmiastowej opieki (np. ciężka choroba przyzębia, liczne nieleczone ubytki próchnicowe).
Ogólnoustrojowe/neurologiczne schorzenia lub leki, które mogą znacząco wpływać na bruksizm lub funkcję nerwowo-mięśniową (według oceny badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyna zwarciowa drukowana 3D (Voco V-Print)
Uczestnicy otrzymają indywidualnie wykonaną szynę okluzyjną wytworzoną metodą druku 3D z żywicy fotopolimerowej (Voco V-Print) zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym.
Szyna zostanie dostarczona i w razie potrzeby skorygowana, a następnie noszona podczas snu przez 3 miesiące.
|
Indywidualnie wykonana szyna okluzyjna wyprodukowana metodą druku 3D przy użyciu żywicy fotopolimerowej (Voco V-Print) i dostarczana ze standaryzowanymi instrukcjami użytkowania i pielęgnacji.
Noszona podczas snu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
Indywidualnie wykonana konwencjonalna akrylowa szyna okluzyjna wykonana przy użyciu standardowych technik i dostarczona wraz ze znormalizowanymi instrukcjami użytkowania i pielęgnacji.
Noszona podczas snu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna akrylowa szyna okluzyjna
Uczestnicy otrzymają indywidualnie wykonaną konwencjonalną szynę okluzyjną, wykonaną z żywicy akrylowej przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych.
Szyna zostanie dostarczona i w razie potrzeby dostosowana oraz noszona podczas snu przez 3 miesiące.
|
Indywidualnie wykonana szyna okluzyjna wyprodukowana metodą druku 3D przy użyciu żywicy fotopolimerowej (Voco V-Print) i dostarczana ze standaryzowanymi instrukcjami użytkowania i pielęgnacji.
Noszona podczas snu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
Indywidualnie wykonana konwencjonalna akrylowa szyna okluzyjna wykonana przy użyciu standardowych technik i dostarczona wraz ze znormalizowanymi instrukcjami użytkowania i pielęgnacji.
Noszona podczas snu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noszenie szyny (ubytki materiału wolumetrycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ubytek objętościowy materiału szyny okluzyjnej (mm³) w ciągu 3 miesięcy.
Każda szyna zostanie zeskanowana 3D na początku (po dostarczeniu) oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Skanowanie wyjściowe i kontrolne zostaną dopasowane przy użyciu standaryzowanej procedury superpozycji, a różnica objętości zostanie obliczona w celu określenia stopnia zużycia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie zgłaszane przez pacjenta i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (kwestionariusz pochodny OHIP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na OHIP.
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania oraz po 3 miesiącach obserwacji; zmiana w całkowitym wyniku (i/lub wynikach w poszczególnych domenach, jeśli dotyczy) zostanie przeanalizowana w celu porównania grup.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-KA25/36 (Inny numer grantu/finansowania: Başkent University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .