Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-nyomtatott vs hagyományos akril stabilizáló sín fiatal felnőtteknél bruxizmussal és temporomandibularis rendellenességgel: Randomizált vizsgálat (3D PRINTED)

2026. február 19. frissítette: Hale Arıkan Kalaycı, Baskent University

A 3D nyomtatóval készült stabilizáló sín klinikai teljesítménye bruxizmus és temporomandibularis rendellenességek kezelésében

Ez a randomizált klinikai vizsgálat két okluzális splint (éjszakai védő) gyártási módszert hasonlít össze felnőtteknél, akiknél bruxizmus (fogcsikorgatás/fogszorítás) áll fenn. Negyvennégy résztvevőt véletlenszerűen osztanak be, hogy vagy (1) egy 3D-nyomtatott splintet kapjanak, amely fotopolimer gyantából (Voco V-Print) készült, vagy (2) egy hagyományos akrilsplintet, amelyet szabványos technikákkal gyártottak. A résztvevők 3 hónapig viselni fogják a splintet alvás közben, és szabványos utasításokat követnek a használat és az ápolás tekintetében. A 3 hónapos követéskor a beteg által jelentett elégedettséget és a száj egészségével kapcsolatos életminőséget egy OHIP-ből származó kérdőív segítségével értékelik, és a splint kopását térfogati anyagvesztésként (mm³) kvantifikálják 3D-s szkenneléssel és szuperpozícióval. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy a 3D-nyomtatott splintek összehasonlítható betegközpontú eredményeket és klinikai tartósságot biztosítanak-e a hagyományos akrilsplintekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az okluzális splinteket általában a bruxizmussal összefüggő tünetek kezelésére használják. A digitális munkafolyamatok egyre szélesebb körű elterjedésével a 3D-nyomtatott splintek alternatívává váltak a hagyományos akrilsplintek mellett; azonban a betegközpontú eredmények és a klinikai tartósság összehasonlítására vonatkozó bizonyítékok e módszerek között még mindig korlátozottak. Ez a tanulmány a 3D-nyomtatott fotopolimer alapú okluzális splint (Voco V-Print) és a hagyományos módon készült akrilokluzális splint összehasonlítására készült, bruxizmussal diagnosztizált felnőtteknél.

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a jogosult résztvevőket a két splintkészítési módszer egyikéhez osztják be. Minden résztvevő egyéni igényre készült okluzális splintet kap, amelyet szabványos klinikai eljárások szerint szállítanak, és arra kapnak utasítást, hogy a splintet alvás közben hordják körülbelül három hónapig, a szabványos használati és ápolási utasításoknak megfelelően. A vizsgálati időszak végén nyomon követési értékeléseket végeznek, hogy rögzítsék a betegek által jelentett eredményeket és a klinikai teljesítményt.

A betegek által jelentett elégedettséget és a szájegészséggel összefüggő életminőséget egy OHIP-alapú kérdőívvel értékelik, amelyet a nyomon követési látogatáson töltik ki. A klinikai tartósságot a splint kopásának mennyiségi anyagvesztésként történő meghatározásával értékelik. E célból minden splintet digitális formába hoznak 3D-s szkenneléssel a kiindulási időpontban (a gyártás/szállítás után) és ismét a nyomon követéskor. A két szkennelést egy szabványos szuperpozíciós eljárással igazítják össze, és a térfogatvesztést (mm³) kiszámítják a kopás mennyiségi meghatározásához. A tanulmány összehasonlító adatokat szolgáltat arról, hogy a 3D-nyomtatott splintek hasonló betegélményt és anyagteljesítményt nyújtanak-e a hagyományos akrilsplintekhez képest egy rövid távú klinikai használati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év), akiknél klinikai felmérés és betegjelentés alapján bruxizmust (alvási és/vagy ébrenléti bruxizmust) diagnosztizáltak.

Indikáció okluzális splintre és hajlandóság a splint éjszakai viselésére 3 hónapig.

Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására és az előírt kontrollvizsgálatokra való megjelenésre.

Kizárási kritériumok:

  • Okluzális splint jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban történt használata.

Folyamatban lévő fogszabályozás vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett jelentős fogászati beavatkozás, amely befolyásolhatja az oklúziót.

Súlyos temporomandibularis rendellenesség, amely aktív kezelést igényel (pl. akut fájdalom, korlátozott szájnyitás), vagy egyéb állapotok, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a splint használatára.

Kiterjedt, kezeletlen fogászati betegség, amely azonnali ellátást igényel (pl. súlyos parodontitis, több kezeletlen cáriás).

Rendszeres/neurológiai állapotok vagy gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a bruxizmust vagy a neuromuszkuláris funkciót (a vizsgálatvezető megítélése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D-nyomtatott okkluzális splint (Voco V-Print)
A résztvevők egy személyre szabott, fotopolimer gyanta (Voco V-Print) felhasználásával 3D nyomtatással készült okluzális splintet kapnak a szabványos klinikai munkafolyamatnak megfelelően. A splintet átadják és szükség szerint beállítják, majd 3 hónapig alvás közben viselik.
Eszköz: 3D nyomtatott okluzális splint (Voco V-Print)
Egyedi okkluzális splint, amely fotopolimer gyantából (Voco V-Print) készült 3D nyomtatással, és szabványos használati és ápolási utasításokkal szállítva. 3 hónapon keresztül alváskor viselendő.
Más nevek:
  • Occlusalis sín
  • Stabilizáló sín
  • Michigan Splint
Eszköz: Hagyományos Akril Fogazati Sín
Egyedi készítésű, hagyományos akril okkluzális sín, amelyet szabványos technikákkal készítettek, és szabványos használati és ápolási utasításokkal szállítottak. Alvás közben viselve 3 hónapon át.
Más nevek:
  • Michigan Splint
  • Stabilizációs sín
Aktív összehasonlító: Hagyományos akrilikus okluzális sín
A résztvevők egy egyedi gyártású, hagyományos okluzális splintet kapnak, amely akrilgyöngyből készült szabványos laboratóriumi technikák alkalmazásával. A splintet kiadják és szükség esetén beállítják, majd 3 hónapig alváskor hordják.
Eszköz: 3D nyomtatott okluzális splint (Voco V-Print)
Egyedi okkluzális splint, amely fotopolimer gyantából (Voco V-Print) készült 3D nyomtatással, és szabványos használati és ápolási utasításokkal szállítva. 3 hónapon keresztül alváskor viselendő.
Más nevek:
  • Occlusalis sín
  • Stabilizáló sín
  • Michigan Splint
Eszköz: Hagyományos Akril Fogazati Sín
Egyedi készítésű, hagyományos akril okkluzális sín, amelyet szabványos technikákkal készítettek, és szabványos használati és ápolási utasításokkal szállítottak. Alvás közben viselve 3 hónapon át.
Más nevek:
  • Michigan Splint
  • Stabilizációs sín

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Síntartó viselés (térfogati anyagvesztés)
Időkeret: 3 hónap
Az okluzális splint térfogatvesztesége (mm³) 3 hónap alatt. Minden splintet 3D-s szkenneléssel vizsgálnak a kiindulási állapotban (átadás után) és a 3 hónapos utókövetéskor. A kiindulási és utókövetési szkenneléseket szabványosított szuperpozíciós eljárással illesztik össze, és a térfogatkülönbség kiszámításával kvantifikálják a kopást.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek által jelzett elégedettség és száj-egészséghez kapcsolódó életminőség (OHIP-ből származó kérdőív)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
A beteg által megadott eredményeket egy OHIP-ből származtatott kérdőívvel értékelik. A kérdőívet a kiindulási állapotban és a 3 hónapos utókövetéskor kell kitölteni; az összpontszám (és/vagy tartománypontszámok, ha alkalmazható) változását elemezik a csoportok összehasonlításához.
Alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baskent University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-KA25/36 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Başkent University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány eredményei mögött meghúzódó, személyazonosságtól megtisztított egyedi résztvevői adatok (IPD) indokolt kérés esetén minősített kutatók számára hozzáférhetővé válnak. A kéréseket a vizsgálat csoportja és az intézmény felülvizsgálja, és a hozzáféréshez előfordulhat, hogy az etikai bizottság jóváhagyására és/vagy adatfelhasználási megállapodásra van szükség. Csak anonimizált adatok kerülnek megosztásra, és közvetlen azonosítók nem lesznek biztosítva.

IPD megosztási időkeret

Kiadástól számított 6 hónappal kezdődően, és 5 éven át folytatódó.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akiknek módszertanilag megalapozott javaslatuk van tudományos, nem kereskedelmi célokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel