Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede vs konventionelle akryl stabiliseringsskinner hos unge voksne med brugsisme og temporomandibulære lidelser: Et randomiseret forsøg (3D PRINTED)

19. februar 2026 opdateret af: Hale Arıkan Kalaycı, Baskent University

Klinisk ydeevne af stabiliseringsskinner fremstillet med en 3D-printer til behandling af bruksisme og temporomandibulære lidelser

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil sammenligne to metoder til fremstilling af okklusionsskinne (nattebeskytter) hos voksne med bruksisme (tandgnidsning/tandklapning). Firreogfyrre deltagere vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten (1) en 3D-printet skinne fremstillet af fotopolymerharpiks (Voco V-Print) eller (2) en konventionel akrylskinne fremstillet ved brug af standardteknikker. Deltagerne vil bære skinnen under søvn i 3 måneder og vil følge standardiserede instruktioner for brug og pleje. Ved 3-måneders opfølgningen vil patientrapporteret tilfredshed og mundsundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet ved hjælp af et OHIP-afledt spørgeskema, og skinnens slid vil blive kvantificeret som volumetrisk materialetab (mm³) ved 3D-scanning og superposition. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om 3D-printede skinner giver sammenlignelige patientcentrerede resultater og klinisk holdbarhed i forhold til konventionelle akrylskinne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Occlusale splinter anvendes almindeligvis til at håndtere symptomer forbundet med bruxisme. Med den stigende adoption af digitale arbejdsgange er 3D-printede splinter blevet et alternativ til konventionelle akrylsplinter; dog er beviserne, der sammenligner patientcentrerede resultater og klinisk holdbarhed mellem disse tilgange, stadig begrænsede. Dette studie er designet til at sammenligne en 3D-printet fotopolymer-baseret occlusal splint (Voco V-Print) med en konventionelt fremstillet akryl occlusal splint hos voksne diagnosticeret med bruxisme.

I denne randomiserede kliniske undersøgelse vil berettigede deltagere blive tildelt en af to splintfremstillingstilgange. Alle deltagere vil modtage en skræddersyet occlusal splint leveret i henhold til standardiserede kliniske procedurer og vil blive instrueret i at bære splinten under søvn i cirka tre måneder, efter standardiserede brugs- og plejeinstruktioner. Opfølgningsvurderinger vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsesperioden for at indsamle patientrapporterede resultater og klinisk ydeevne.

Patientrapporteret tilfredshed og mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af et OHIP-afledt spørgeskema administreret ved opfølgningen. Klinisk holdbarhed vil blive vurderet ved at kvantificere splintslid som volumetrisk materialetab. Til dette formål vil hver splint blive digitaliseret ved 3D-skanning ved baseline (efter fremstilling/levering) og igen ved opfølgning. De to scanninger vil blive justeret ved hjælp af en standardiseret superpositionprocedure, og volumetrisk tab (mm³) vil blive beregnet for at kvantificere slid. Studiet vil give komparative data om, hvorvidt 3D-printede splinter tilbyder en lignende patientoplevelse og materialeydeevne som konventionelle akrylsplinter over en kortvarig klinisk brugsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Başkent University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) diagnosticeret med bruksisme (søvn- og/eller vågen bruksisme) baseret på klinisk vurdering og patientrapport.

Indikation for en bideskinne og villighed til at bære skinne under søvn i 3 måneder.

Evne til at give skriftlig informeret samtykke og at deltage i planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig brug af en bideskinne inden for de sidste 6 måneder.

Igangværende ortodontisk behandling eller planlagt større tandbehandling i forsøgsperioden, der kunne påvirke okklusionen.

Alvorlig temporomandibulær lidelse, der kræver aktiv behandling (f.eks. akut smerte, begrænset mundåbning) eller andre tilstande, der kunne kontraindicere brug af skinne.

Omfattende ubehandlet tandlidelse, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. alvorlig parodontitis, multiple ubehandlede caries).

Systemiske/neurologiske tilstande eller medicin, der kan påvirke bruksisme eller neuromuskulær funktion væsentligt (som vurderet af undersøgeren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet okklusalskinne (Voco V-Print)
Deltagerne vil modtage en tilpasset okklusal splint, der er fremstillet ved 3D-printning med en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) efter en standardiseret klinisk arbejdsgang. Splinten vil blive udleveret og justeret efter behov og bæres under søvn i 3 måneder.
Enhed: 3D-printet okklusionsskinne (Voco V-Print)
Skræddersyet okklusalskinne fremstillet ved 3D-printning ved hjælp af en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) og leveret med standardiserede instruktioner til brug og pleje. Båret under søvn i 3 måneder.
Andre navne:
  • Okklusal Skinne
  • Stabiliseringsskinne
  • Michigan Skinne
Enhed: Konventionel akryl okklusal splint
Tilpasset konventionel akryl okklusal splint fremstillet ved brug af standardteknikker og udleveret med standardiserede instruktioner til brug og pleje. Båret under søvn i 3 måneder.
Andre navne:
  • Michigan Skinne
  • Stabiliseringsskinne
Aktiv komparator: Konventionel akryl okklusal splint
Deltagerne vil modtage en specialfremstillet konventionel okklusionsskinne fremstillet af akrylharpiks ved hjælp af standard laboratorieteknikker.
Skinne vil blive afleveret og justeret efter behov og bæres under søvn i 3 måneder.
Enhed: 3D-printet okklusionsskinne (Voco V-Print)
Skræddersyet okklusalskinne fremstillet ved 3D-printning ved hjælp af en fotopolymerharpiks (Voco V-Print) og leveret med standardiserede instruktioner til brug og pleje. Båret under søvn i 3 måneder.
Andre navne:
  • Okklusal Skinne
  • Stabiliseringsskinne
  • Michigan Skinne
Enhed: Konventionel akryl okklusal splint
Tilpasset konventionel akryl okklusal splint fremstillet ved brug af standardteknikker og udleveret med standardiserede instruktioner til brug og pleje. Båret under søvn i 3 måneder.
Andre navne:
  • Michigan Skinne
  • Stabiliseringsskinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skinnebrug (volumetrisk materialetab)
Tidsramme: 3 måneder
Volumetrisk materialetab af den okklusale skinne (mm³) over 3 måneder. Hver skinne vil blive 3D-scannet ved baseline (efter aflevering) og ved 3-måneders opfølgning. Baseline- og opfølgningsscans vil blive justeret ved hjælp af en standardiseret superpositionprocedure, og volumenforskellen vil blive beregnet for at kvantificere slid.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tilfredshed og mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-afledt spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af et OHIP-afledt spørgeskema. Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og ved 3-måneders opfølgningen; ændringen i totalscore (og/eller domænescore, hvis relevant) vil blive analyseret for at sammenligne grupper.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University

Efterforskere

  • Studieleder: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-KA25/36 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Başkent University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet og institutionen, og adgang kan kræve godkendelse af etikudvalget og/eller en databrugsaftale. Kun anonymiserede data vil blive delt, og ingen direkte identifikatorer vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en metodisk solidt underbygget forslag til akademiske, ikke-kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruxisme, søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner