3D-tulostetut vs perinteiset akryylista valmistetut stabilointiliikkeet nuorilla aikuisilla, joilla on bruksismia ja leuanivelhäiriöitä: Satunnaistettu tutkimus (3D PRINTED)
Stabilointisäleiden kliininen suorituskyky 3D-tulostimella valmistettuna bruksismin ja temporomandibulaarihäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Okklusiaalisia suojuksia käytetään yleisesti bruksismiin liittyvien oireiden hoidossa. Digitaalisten työnkulkujen yleistymisen myötä 3D-tulostetut suojukset ovat tulleet vaihtoehdoksi perinteisille akryylisuojuksille; näiden lähestymistapojen välistä potilaskeskeisiä tuloksia ja kliinistä kestävyyttä vertailevaa näyttöä on kuitenkin edelleen vähän. Tässä tutkimuksessa verrataan 3D-tulostettua valopolymeeriin perustuvaa okklusiaalista suojusta (Voco V-Print) perinteisesti valmistettuun akryyliseen okklusiaaliseen suojusten aikuisilla, joilla on diagnosoitu bruksismi.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat jaetaan yhteen kahdesta suojusten valmistusmenetelmästä. Kaikki osallistujat saavat räätälöidyn okklusiaalisen suojuksen, joka toimitetaan standardoitujen kliinisten menettelytapojen mukaisesti, ja heille annetaan ohjeet käyttää suojusta nukkumisen aikana noin kolmen kuukauden ajan noudattaen standardoituja käyttö- ja hoito-ohjeita. Seuranta-arvioinnit suoritetaan tutkimusjakson lopussa potilaan raportoitujen tulosten ja kliinisen suorituskyvyn tallentamiseksi.
Potilaan raportoitu tyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan seurantakäynnillä annettavalla OHIP-pohjaisella kyselyllä. Kliinistä kestävyyttä arvioidaan määrittämällä suojusten kulumista tilavuudellisena materiaalihäviönä. Tätä varten jokainen suojusta digitalisoidaan 3D-skannauksella alkuvaiheessa (valmistuksen/toimituksen jälkeen) ja uudelleen seurannassa. Kaksi skannausta kohdistetaan käyttämällä standardoitua päällekkäisasettelumenettelyä, ja tilavuushäviö (mm³) lasketaan kulumisen määrittämiseksi. Tutkimus tarjoaa vertailevia tietoja siitä, tarjoavatko 3D-tulostetut suojukset samanlaisen potilaskokemuksen ja materiaalisuorituskyvyn kuin perinteiset akryylisuojukset lyhyen kliinisen käyttöjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +903122466666
- Sähköposti: halearikan@baskent.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Rekrytointi
- Başkent University, Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +903122466666
- Sähköposti: halearikan@baskent.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joille on diagnosoitu bruksismi (unen ja/tai valveilla oleva bruksismi) kliinisen arvion ja potilaskertomuksen perusteella.
Indikaatio okklusaaliselle suojalevylle ja halukkuus käyttää levyä nukkuessa 3 kuukauden ajan.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen okklusaalisen suojalevyn käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Käynnissä oleva ortodontinen hoito tai suunniteltu merkittävä hoidollinen toimenpide tutkimusjakson aikana, joka saattaa vaikuttaa purentaan.
Vaativa leukanivelhäiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa (esim. akuutti kipu, rajoitettu suun avautuminen) tai muut olosuhteet, jotka saattavat olla esteenä suojalevyn käytölle.
Laaja hoitamaton hammassairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa (esim. vaikea parodontiitti, useita hoitamattomia kariesta).
Systeemiset/neurologiset sairaudet tai lääkitys, jotka saattavat merkittävästi vaikuttaa bruksismiin tai neuromuskulaariseen toimintaan (tutkijan arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu okklusaalisplintti (Voco V-Print)
Osallistujat saavat räätälöidyn purentalevyn, joka valmistetaan 3D-tulostuksella käyttäen fotopolymeerihartsia (Voco V-Print) standardoidun kliinisen työnkulun mukaisesti.
Levy toimitetaan ja säädetään tarpeen mukaan, ja sitä käytetään nukkuessa 3 kuukauden ajan.
|
Räätälöity purentalevy, valmistettu 3D-tulostuksella fotopolymeerihartsilla (Voco V-Print) ja toimitettu standardoiduilla käyttö- ja hoito-ohjeilla.
Käytettävä nukkumisen aikana 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Mukautettu perinteinen akryylinen okklusiaalinen lasta, valmistettu standarditekniikoilla ja toimitettu standardoiduilla käyttö- ja huolto-ohjeilla.
Käytettävä nukkumisen aikana 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen akryylinen okklusaalisplintti
Osallistujat saavat räätälöidyn tavanomaisen okklusiokiskon, joka valmistetaan akryylihartsista standardien laboratoriotekniikoiden avulla.
Kisko toimitetaan ja säädetään tarpeen mukaan, ja sitä käytetään unen aikana 3 kuukauden ajan.
|
Räätälöity purentalevy, valmistettu 3D-tulostuksella fotopolymeerihartsilla (Voco V-Print) ja toimitettu standardoiduilla käyttö- ja hoito-ohjeilla.
Käytettävä nukkumisen aikana 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Mukautettu perinteinen akryylinen okklusiaalinen lasta, valmistettu standarditekniikoilla ja toimitettu standardoiduilla käyttö- ja huolto-ohjeilla.
Käytettävä nukkumisen aikana 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastan käyttö (tilavuusmateriaalin kato)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Okkluusiolautasen tilavuushäviö (mm³) 3 kuukauden aikana.
Kukainen lautanen 3D-skannataan alkuvaiheessa (toimituksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Alku- ja seurantaskannaukset kohdistetaan käyttäen standardoitua superponointimenetelmää, ja tilavuuserotus lasketaan kulumisen määrittämiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-johdannainen kyselylomake)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan OHIP:stä johdetulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake täytetään alkuarvioinnissa ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa; kokonaispisteiden (ja/tai ala-alueiden pisteiden, mikäli sovellettavissa) muutosta analysoidaan ryhmien vertailua varten.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-KA25/36 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Başkent University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .