3D-печатные vs традиционные акриловые стабилизирующие шины у молодых взрослых с бруксизмом и височно-нижнечелюстными расстройствами: рандомизированное исследование (3D PRINTED)
Клиническая эффективность стабилизационных шин, изготовленных на 3D-принтере, при лечении бруксизма и височно-нижнечелюстных расстройств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Окклюзионные шины обычно используются для контроля симптомов, связанных с бруксизмом. С ростом внедрения цифровых рабочих процессов 3D-печатные шины стали альтернативой традиционным акриловым шинам; однако доказательств, сравнивающих ориентированные на пациента исходы и клиническую долговечность между этими подходами, по-прежнему недостаточно. Данное исследование предназначено для сравнения 3D-печатной окклюзионной шины на основе фотополимера (Voco V-Print) с традиционно изготовленной акриловой окклюзионной шиной у взрослых с диагнозом бруксизм.
В этом рандомизированном клиническом исследовании подходящие участники будут распределены в одну из двух групп по способу изготовления шины. Все участники получат индивидуально изготовленную окклюзионную шину, доставленную в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами, и им будет рекомендовано носить шину во время сна в течение примерно трех месяцев, следуя стандартизированным инструкциям по использованию и уходу. Контрольные оценки будут проведены в конце периода исследования для сбора данных о результатах, о которых сообщают пациенты, и клинических показателях.
Удовлетворенность, о которой сообщают пациенты, и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будут оцениваться с помощью опросника, основанного на OHIP, проводимого во время контрольного визита. Клиническая долговечность будет оцениваться путем количественного определения износа шины как потери объема материала. Для этой цели каждая шина будет оцифрована с помощью 3D-сканирования на исходном уровне (после изготовления/доставки) и снова при контрольном визите. Два сканирования будут совмещены с использованием стандартизированной процедуры наложения, и будет рассчитана объемная потеря (мм³) для количественной оценки износа. Исследование предоставит сравнительные данные о том, предлагают ли 3D-печатные шины аналогичный опыт для пациентов и производительность материала по сравнению с традиционными акриловыми шинами в течение короткого периода клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Номер телефона: +903122466666
- Электронная почта: halearikan@baskent.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Рекрутинг
- Başkent University, Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor
- Номер телефона: +903122466666
- Электронная почта: halearikan@baskent.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с диагнозом бруксизм (сонный и/или бодрствующий) на основе клинической оценки и жалоб пациента.
Показание к применению окклюзионной каппы и готовность носить каппу во время сна в течение 3 месяцев.
Способность предоставить письменное информированное согласие и посещать запланированные контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Текущее или недавнее использование окклюзионной каппы в течение последних 6 месяцев.
Текущее ортодонтическое лечение или планируемое серьезное стоматологическое лечение в период исследования, которое может повлиять на окклюзию.
Выраженное расстройство височно-нижнечелюстного сустава, требующее активного лечения (например, острая боль, ограниченное открывание рта), или другие состояния, которые могут быть противопоказанием к использованию каппы.
Обширное нелеченное стоматологическое заболевание, требующее немедленного лечения (например, тяжелый пародонтит, множественный нелеченный кариес).
Системные/неврологические состояния или прием лекарственных препаратов, которые могут существенно влиять на бруксизм или нервно-мышечную функцию (по оценке исследователя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печатная окклюзионная шина (Voco V-Print)
Участники получат индивидуально изготовленную окклюзионную шину, изготовленную методом 3D-печати с использованием фотополимерной смолы (Voco V-Print) в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом.
Шина будет установлена и при необходимости скорректирована, после чего её необходимо будет носить во время сна в течение 3 месяцев.
|
Индивидуальная окклюзионная каппа, изготовленная методом 3D-печати из фотополимерной смолы (Voco V-Print), с предоставлением стандартизированных инструкций по использованию и уходу.
Носится во время сна в течение 3 месяцев.
Другие имена:
Индивидуальная стандартная акриловая окклюзионная каппа, изготовленная по стандартной технологии, выдается со стандартными инструкциями по использованию и уходу.
Носится во время сна в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная акриловая окклюзионная шина
Участники получат изготовленную на заказ обычную окклюзионную шину, изготовленную из акриловой смолы с использованием стандартных лабораторных техник.
Шина будет установлена и при необходимости скорректирована, и её нужно будет носить во время сна в течение 3 месяцев.
|
Индивидуальная окклюзионная каппа, изготовленная методом 3D-печати из фотополимерной смолы (Voco V-Print), с предоставлением стандартизированных инструкций по использованию и уходу.
Носится во время сна в течение 3 месяцев.
Другие имена:
Индивидуальная стандартная акриловая окклюзионная каппа, изготовленная по стандартной технологии, выдается со стандартными инструкциями по использованию и уходу.
Носится во время сна в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ношение шины (объемная потеря материала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объемная потеря материала окклюзионной шины (мм³) за 3 месяца.
Каждая шина будет отсканирована 3D-сканером на исходном уровне (после установки) и при контрольном осмотре через 3 месяца.
Сканы исходного уровня и контрольного осмотра будут совмещены с использованием стандартизированной процедуры суперпозиции, и разница в объеме будет рассчитана для количественной оценки износа.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, о которой сообщил пациент, и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (опросник на основе OHIP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
|
Пациент-сообщаемые исходы будут оцениваться с использованием опросника, производного от OHIP.
Опросник будет заполняться на исходном уровне и при 3-месячном наблюдении; изменение общего балла (и/или баллов по доменам, если применимо) будет анализироваться для сравнения групп.
|
Базовый уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hale Arıkan Kalaycı, Assistant Professor, Başkent University, Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Hardy RS, Bonsor SJ. The efficacy of occlusal splints in the treatment of bruxism: A systematic review. J Dent. 2021 May;108:103621. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103621. Epub 2021 Feb 27.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Зубные болезни
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Бруксизм
- Бруксизм во сне
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Ортопедические устройства
- Окклюзионные шине
Другие идентификационные номера исследования
- D-KA25/36 (Другой номер гранта/финансирования: Başkent University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .