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間接法を用いたイタリアにおける基準範囲 (REFIND-IT)

2026年2月19日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

イタリアにおける間接法を用いた基準範囲

基準範囲は、臨床検査結果の臨床的解釈に不可欠なツールです。 従来、これらの範囲は健康な個人からのサンプルを使用して決定されており、このプロセスはリソース集約的で時間がかかり、健康なボランティアの積極的な募集が必要です。

近年、電子健康記録（EHR）データベースの利用可能性の向上と臨床検査数の増加により、間接的に基準範囲を決定することが可能になりました。 このアプローチは、臨床検査室で取得された日常データの分析に依存しており、健康な被験者の積極的な募集の必要性を排除し、コストを大幅に削減します。 さらに、この方法は、直接法に典型的な超健康集団の選択バイアスを排除する可能性があります。 基準範囲を決定する間接法は、サンプルメタデータを使用して健康集団を分離する単純な戦略から、正常分布と病理分布を効果的に区別する高度な統計モデルへと進化してきました。 高度な技術の1つであるRefineRは、精度、堅牢性、計算効率の優れた組み合わせを達成し、従来の方法を上回っています。 オープンソースのRパッケージとして実装されており、実世界の設定での適用を容易にしています。

これらの利点を認識して、IFCC（国際臨床化学・臨床検査医学会）は、基準範囲と決定限界委員会（C-RIDL）を通じて、基準範囲を決定する間接法の採用を促進し、より迅速、低コスト、健康なドナーの募集の必要性がないなど、この戦略の利点を強調しています。

さらに、最近の研究では、高齢者集団におけるヘモグロビンレベルの年齢に関連する生理的変動が強調されています。 これは、現在ほとんどの検査報告書に存在しない年齢特異的基準範囲を定義する必要性を強調しており、診断精度に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Desio、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Desio, ASST Brianza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenico Tripodi
        • 主任研究者：
          • Rosanna Falbo
      • La Spezia、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASL5 Spezzino, La Spezia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Concetta Tomasello
        • 主任研究者：
          • Paolo Bucchioni
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elvira Inglese
      • Treviso、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorena Zardo
        • 主任研究者：
          • Antonino Antico
    • Altamura
      • Altamura、Altamura、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASL Bari, Ospedale della Murgia, Altamura
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Nardiello
        • 主任研究者：
          • Diana Fuzio
    • Ancona
      • Ancona、Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessio Mancini
    • Arezzo
      • Arezzo、Arezzo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Lorubbio
        • 主任研究者：
          • Agostino Ognibene
    • Belluno
      • Belluno、Belluno、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio De Seta
        • 主任研究者：
          • Paola Centa
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luisa Lanzilao
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Milano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giorgio Da Rin
        • 主任研究者：
          • Francesca Panvini
      • Milan、Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Carobene
        • 主任研究者：
          • Massimo Locatelli
    • Modena
      • Modena、Modena、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tommaso Pirotti
        • 主任研究者：
          • Tommaso Fasano
    • Monza
      • Monza、Monza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Bianalisi Carate Brianza, Monza e Brianza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michela Cuccorese
        • 主任研究者：
          • Tommaso Trenti
    • Novara
      • Novara、Novara、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Sacchetti
        • 主任研究者：
          • Roberta Rolla
    • Padova
      • Padua、Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Padoan
        • 主任研究者：
          • Paola Galozzi
    • Palermo
      • Palermo、Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone' di Palermo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luisa Agnello
        • 主任研究者：
          • Marcello Ciaccio
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Del Ben
      • Pordenone、Pordenone、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, Ospedale di Pordenone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Doretto
    • Siena
      • Siena、Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcello Fiorini
        • 主任研究者：
          • Roberto Guerranti
    • Trieste
      • Trieste、Trieste、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Pradella
    • Udine
      • Udine、Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Ospedale di Udine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Curcio
        • 主任研究者：
          • Riccardo Lucis
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア
        • まだ募集していません
        • AULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mestre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mara Seguso
    • Verona
      • Verona、Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni Poli
    • Vicenza
      • Vicenza、Vicenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • AULSS 8 Berica, Ospedale S. Bortolo di Vicenza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Brocca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2024年に参加施設で定期的な臨床検査を受けるすべての患者で構成されています。

説明

包含基準：

  • なし

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大規模なレトロスペクティブルーチン検査データを分析することにより、完全血算（CBC）パラメーターの間接的参照区間を定義する。
時間枠：最大3年間
最大3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10のイタリアの地域間で結果を比較し、地域差を評価します。
時間枠：最大3年間
統計的異質性は、CochranのQ検定およびI二乗指数を使用して評価されます
最大3年間
年齢および性別別の基準範囲を確立する
時間枠：最大3年間
最大3年間
異なる分析プラットフォームから得られた結果を考慮して、機器間の変動を評価する。
時間枠：最大3年間
統計的異質性は、CochranのQ検定およびI二乗指数を用いて評価されます
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月8日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2025-025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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