Referenzintervalle mit indirekten Methoden in Italien (REFIND-IT)
Referenzintervalle sind ein wesentliches Werkzeug für die klinische Interpretation von Laborergebnissen. Traditionell werden diese Intervalle anhand von Proben gesunder Personen bestimmt, ein Prozess, der ressourcenintensiv, zeitaufwändig ist und die aktive Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfordert.
In den letzten Jahren ist es aufgrund der zunehmenden Verfügbarkeit von elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-Datenbanken und der wachsenden Anzahl von Labortests möglich, Referenzintervalle indirekt zu bestimmen. Dieser Ansatz stützt sich auf die Analyse von Routinedaten, die in klinischen Laboren erfasst werden, wodurch die Notwendigkeit der aktiven Rekrutierung gesunder Probanden entfällt und die Kosten erheblich gesenkt werden. Darüber hinaus kann diese Methode den Selektionsbias einer ultra-gesunden Population, der für direkte Methoden typisch ist, beseitigen. Die indirekten Methoden zur Bestimmung von Referenzintervallen haben sich von einfachen Strategien zur Isolierung der gesunden Population mithilfe von Proben-Metadaten zu ausgeklügelten statistischen Modellen entwickelt, die effektiv zwischen normalen und pathologischen Verteilungen unterscheiden. Eine der fortschrittlichen Techniken, RefineR, hat eine hervorragende Kombination aus Genauigkeit, Robustheit und Recheneffizienz erreicht und übertrifft bisherige Methoden. Es wurde als Open-Source-R-Paket implementiert, was seine Anwendung in der Praxis erleichtert.
In Anerkennung dieser Vorteile hat die IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) durch ihr Komitee für Referenzintervalle und Entscheidungsgrenzen (C-RIDL) die Einführung indirekter Methoden zur Bestimmung von Referenzintervallen gefördert und die Vorteile dieser Strategie hervorgehoben, einschließlich größerer Geschwindigkeit, geringerer Kosten und der fehlenden Notwendigkeit, gesunde Spender zu rekrutieren.
Darüber hinaus hat eine aktuelle Studie altersbedingte physiologische Schwankungen der Hämoglobinwerte in der älteren Bevölkerung aufgezeigt. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, altersspezifische Referenzintervalle zu definieren, die derzeit in den meisten Laborberichten fehlen und möglicherweise die diagnostische Genauigkeit beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio Del Ben
- Telefonnummer: 0434659101
- E-Mail: fabio.delben@cro.it
Studienorte
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Desio, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Desio, ASST Brianza
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Kontakt:
- Rosanna Falbo
- E-Mail: rosanna.falbo@asst-brianza.it
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Hauptermittler:
- Domenico Tripodi
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Hauptermittler:
- Rosanna Falbo
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La Spezia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASL5 Spezzino, La Spezia
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Kontakt:
- Paolo Bucchioni
- E-Mail: paolo.bucchioni@asl5.liguria.it
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Hauptermittler:
- Concetta Tomasello
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Hauptermittler:
- Paolo Bucchioni
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Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
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Kontakt:
- Elvira Inglese
- E-Mail: elvira.inglese@gmail.com
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Hauptermittler:
- Elvira Inglese
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Treviso, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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Kontakt:
- Antonio Antico
- E-Mail: antonio.antico@aulss2.veneto.it
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Hauptermittler:
- Lorena Zardo
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Hauptermittler:
- Antonino Antico
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Altamura
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Altamura, Altamura, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASL Bari, Ospedale della Murgia, Altamura
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Kontakt:
- Diana Fuzio
- E-Mail: diana.fuzio@asl.bari.it
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Hauptermittler:
- Paola Nardiello
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Hauptermittler:
- Diana Fuzio
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Ancona
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Ancona, Ancona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Kontakt:
- Alessio Mancini
- E-Mail: alessio.mancini@sanita.marche.it
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Hauptermittler:
- Alessio Mancini
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Arezzo
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Arezzo, Arezzo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo
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Kontakt:
- Agostino Ognibene
- E-Mail: agostino.ognibene@uslsudest.toscana.it
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Hauptermittler:
- Maria Lorubbio
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Hauptermittler:
- Agostino Ognibene
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Belluno
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Belluno, Belluno, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda ULSS 1 Dolomiti
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Kontakt:
- Claudio De Seta
- E-Mail: claudio.deseta@aulss1.veneto.it
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Hauptermittler:
- Claudio De Seta
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Hauptermittler:
- Paola Centa
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
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Kontakt:
- Luisa Lanzilao
- E-Mail: lanzilaol@aou-careggi.toscana.it
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Hauptermittler:
- Luisa Lanzilao
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Milano
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Milan, Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Milano
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Kontakt:
- Francesca Panvini
- E-Mail: francesca.panvini@humanitas.it
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Hauptermittler:
- Giorgio Da Rin
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Hauptermittler:
- Francesca Panvini
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Milan, Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
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Kontakt:
- Anna Carobene
- E-Mail: carobene.anna@hsr.it
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Hauptermittler:
- Anna Carobene
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Hauptermittler:
- Massimo Locatelli
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Modena
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Modena, Modena, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Kontakt:
- Tommaso Fasano
- E-Mail: t.fasano@ausl.mo.it
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Hauptermittler:
- Tommaso Pirotti
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Hauptermittler:
- Tommaso Fasano
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Monza
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Monza, Monza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Bianalisi Carate Brianza, Monza e Brianza
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Kontakt:
- Tommaso Trenti
- E-Mail: tommaso.trenti@gmail.com
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Hauptermittler:
- Michela Cuccorese
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Hauptermittler:
- Tommaso Trenti
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Novara
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Novara, Novara, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Kontakt:
- Roberta Rolla
- E-Mail: roberta.rolla@med.uniupo.it
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Hauptermittler:
- Sara Sacchetti
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Hauptermittler:
- Roberta Rolla
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Padova
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Padua, Padova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Kontakt:
- Paola Galozzi
- E-Mail: paola.galozzi@unipd.it
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Hauptermittler:
- Andrea Padoan
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Hauptermittler:
- Paola Galozzi
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone' di Palermo
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Kontakt:
- Marcello Ciaccio
- E-Mail: marcello.ciaccio@unipa.it
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Hauptermittler:
- Luisa Agnello
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Hauptermittler:
- Marcello Ciaccio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
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Kontakt:
- Fabio Del Ben
- Telefonnummer: 0434659101
- E-Mail: fabio.delben@cro.it
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Hauptermittler:
- Fabio Del Ben
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Pordenone, Pordenone, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, Ospedale di Pordenone
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Kontakt:
- Paolo Doretto
- E-Mail: paolo.doretto@asfo.sanita.fvg
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Hauptermittler:
- Paolo Doretto
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Siena
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Siena, Siena, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,
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Kontakt:
- Roberto Guerranti
- E-Mail: guerranti@unisi.it
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Hauptermittler:
- Marcello Fiorini
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Hauptermittler:
- Roberto Guerranti
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Trieste
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Trieste, Trieste, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Kontakt:
- Paola Pradella
- E-Mail: paola.pradella@asugi.sanita.fvg.it
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Hauptermittler:
- Paola Pradella
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Udine
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Udine, Udine, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Ospedale di Udine
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Kontakt:
- Riccardo Lucis
- E-Mail: lucis.riccardo@spes.uniud.it
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Hauptermittler:
- Francesco Curcio
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Hauptermittler:
- Riccardo Lucis
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- AULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mestre
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Kontakt:
- Mara Seguso
- E-Mail: mara.seguso@aulss3.veneto.it
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Hauptermittler:
- Mara Seguso
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Verona
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Verona, Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Kontakt:
- Giovanni Poli
- E-Mail: giovanni.poli@aovr.veneto.it
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Hauptermittler:
- Giovanni Poli
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Vicenza
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Vicenza, Vicenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- AULSS 8 Berica, Ospedale S. Bortolo di Vicenza
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Kontakt:
- Alessandra Brocca
- E-Mail: alessandra.brocca@aulss8.veneto.it
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Hauptermittler:
- Alessandra Brocca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- niemand
Ausschlusskriterien:
- niemand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Indirekte Referenzbereiche für Parameter des kleinen Blutbilds (CBC) durch Analyse groß angelegter retrospektiver Routinelabor-Daten definieren.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
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bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie regionale Unterschiede, indem Sie die Ergebnisse aus 10 italienischen Regionen vergleichen.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
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Statistische Heterogenität wird mit dem Cochran-Q-Test und dem I-Quadrat-Index bewertet
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bis zu 3 Jahren
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Alters- und geschlechtsspezifische Referenzintervalle festlegen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
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bis zu 3 Jahren
|
|
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Bewerten Sie inter-instrumentelle Variationen, indem Sie Ergebnisse verschiedener Analysenplattformen berücksichtigen.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
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Statistische Heterogenität wird mit dem Cochran's Q-Test und dem I-Quadrat-Index bewertet
|
bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2025-025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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