Referenční intervaly s nepřímými metodami v Itálii (REFIND-IT)
Referenční intervaly jsou nezbytným nástrojem pro klinickou interpretaci výsledků laboratorních testů. Tradiční stanovení těchto intervalů využívá vzorky od zdravých jedinců, což je proces náročný na zdroje, časově zdlouhavý a vyžaduje aktivní nábor zdravých dobrovolníků.
V posledních letech, díky rostoucí dostupnosti databází elektronických zdravotních záznamů (EHR) a zvyšujícímu se počtu laboratorních testů, je možné referenční intervaly stanovit nepřímo. Tento přístup spočívá v analýze rutinních dat získaných v klinických laboratořích, čímž odpadá potřeba aktivního náboru zdravých subjektů a výrazně se snižují náklady. Navíc má tato metoda potenciál eliminovat výběrové zkreslení ultra-zdravé populace, které je typické pro přímé metody. Nepřímé metody stanovení referenčních intervalů se vyvinuly od jednoduchých strategií izolace zdravé populace pomocí metadat vzorků až po sofistikované statistické modely, které účinně rozlišují normální od patologických distribucí. Jedna z pokročilých technik, RefineR, dosáhla vynikající kombinace přesnosti, robustnosti a výpočetní efektivity, předčí předchozí metody. Byla implementována jako open-source balíček v R, což usnadňuje její aplikaci v reálných podmínkách.
Vzhledem k těmto výhodám IFCC (Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny) prostřednictvím svého Výboru pro referenční intervaly a rozhodovací limity (C-RIDL) podporovala přijetí nepřímých metod pro stanovení referenčních intervalů, přičemž zdůrazňovala výhody této strategie včetně větší rychlosti, nižších nákladů a absence potřeby náboru zdravých dárců.
Navíc nedávná studie poukázala na věkem podmíněné fyziologické variace hladin hemoglobinu u starší populace. To zdůrazňuje potřebu definovat věkově specifické referenční intervaly, které v současné době chybí ve většině laboratorních zpráv, což může ovlivnit diagnostickou přesnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Del Ben
- Telefonní číslo: 0434659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
Studijní místa
-
-
-
Desio, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Desio, ASST Brianza
-
Kontakt:
- Rosanna Falbo
- E-mail: rosanna.falbo@asst-brianza.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico Tripodi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosanna Falbo
-
La Spezia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASL5 Spezzino, La Spezia
-
Kontakt:
- Paolo Bucchioni
- E-mail: paolo.bucchioni@asl5.liguria.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Concetta Tomasello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Bucchioni
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
-
Kontakt:
- Elvira Inglese
- E-mail: elvira.inglese@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elvira Inglese
-
Treviso, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Antonio Antico
- E-mail: antonio.antico@aulss2.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorena Zardo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonino Antico
-
-
Altamura
-
Altamura, Altamura, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASL Bari, Ospedale della Murgia, Altamura
-
Kontakt:
- Diana Fuzio
- E-mail: diana.fuzio@asl.bari.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Nardiello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Fuzio
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Alessio Mancini
- E-mail: alessio.mancini@sanita.marche.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessio Mancini
-
-
Arezzo
-
Arezzo, Arezzo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo
-
Kontakt:
- Agostino Ognibene
- E-mail: agostino.ognibene@uslsudest.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Lorubbio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agostino Ognibene
-
-
Belluno
-
Belluno, Belluno, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda ULSS 1 Dolomiti
-
Kontakt:
- Claudio De Seta
- E-mail: claudio.deseta@aulss1.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio De Seta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Centa
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
-
Kontakt:
- Luisa Lanzilao
- E-mail: lanzilaol@aou-careggi.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luisa Lanzilao
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Milano
-
Kontakt:
- Francesca Panvini
- E-mail: francesca.panvini@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Da Rin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Panvini
-
Milan, Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
-
Kontakt:
- Anna Carobene
- E-mail: carobene.anna@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Carobene
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Locatelli
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Tommaso Fasano
- E-mail: t.fasano@ausl.mo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Pirotti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Fasano
-
-
Monza
-
Monza, Monza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Bianalisi Carate Brianza, Monza e Brianza
-
Kontakt:
- Tommaso Trenti
- E-mail: tommaso.trenti@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michela Cuccorese
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Trenti
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Roberta Rolla
- E-mail: roberta.rolla@med.uniupo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Sacchetti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta Rolla
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Kontakt:
- Paola Galozzi
- E-mail: paola.galozzi@unipd.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Padoan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Galozzi
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone' di Palermo
-
Kontakt:
- Marcello Ciaccio
- E-mail: marcello.ciaccio@unipa.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luisa Agnello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcello Ciaccio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
-
Kontakt:
- Fabio Del Ben
- Telefonní číslo: 0434659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Del Ben
-
Pordenone, Pordenone, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, Ospedale di Pordenone
-
Kontakt:
- Paolo Doretto
- E-mail: paolo.doretto@asfo.sanita.fvg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Doretto
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,
-
Kontakt:
- Roberto Guerranti
- E-mail: guerranti@unisi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcello Fiorini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Guerranti
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Paola Pradella
- E-mail: paola.pradella@asugi.sanita.fvg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Pradella
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Ospedale di Udine
-
Kontakt:
- Riccardo Lucis
- E-mail: lucis.riccardo@spes.uniud.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Curcio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Lucis
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mestre
-
Kontakt:
- Mara Seguso
- E-mail: mara.seguso@aulss3.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mara Seguso
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Giovanni Poli
- E-mail: giovanni.poli@aovr.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Poli
-
-
Vicenza
-
Vicenza, Vicenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AULSS 8 Berica, Ospedale S. Bortolo di Vicenza
-
Kontakt:
- Alessandra Brocca
- E-mail: alessandra.brocca@aulss8.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Brocca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádný
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definujte nepřímé referenční intervaly pro parametry celkového krevního obrazu (CBC) analýzou rozsáhlých retrospektivních rutinních laboratorních dat.
Časové okno: až 3 roky
|
až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit regionální rozdíly porovnáním výsledků napříč 10 italskými regiony.
Časové okno: až 3 roky
|
Statistická heterogenita bude hodnocena pomocí Cochranova Q testu a indexu I na druhou
|
až 3 roky
|
|
Stanovit referenční intervaly specifické pro věk a pohlaví
Časové okno: až 3 roky
|
až 3 roky
|
|
|
Vyhodnoťte mezipřístrojové odchylky s ohledem na výsledky získané z různých analytických platforem.
Časové okno: až 3 roky
|
Statistická heterogenita bude hodnocena pomocí Cochranova Q testu a I na druhou indexu
|
až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .