Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervalles de Référence avec Méthodes Indirectes en Italie (REFIND-IT)

19 février 2026 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Intervalles de Référence avec les Méthodes Indirectes en Italie

Les intervalles de référence sont un outil essentiel pour l'interprétation clinique des résultats d'analyses de laboratoire. Traditionnellement, ces intervalles sont déterminés en utilisant des échantillons provenant d'individus en bonne santé, un processus qui est gourmand en ressources, long et nécessite le recrutement actif de volontaires sains.

Ces dernières années, en raison de la disponibilité croissante des bases de données de dossiers de santé électroniques (DSE) et du nombre croissant d'analyses de laboratoire, il est possible de déterminer indirectement les intervalles de référence. Cette approche repose sur l'analyse des données de routine acquises dans les laboratoires cliniques, éliminant le besoin de recruter activement des sujets sains et réduisant considérablement les coûts. De plus, la méthode a le potentiel d'éliminer le biais de sélection d'une population ultra-saine typique des méthodes directes. Les méthodes indirectes pour déterminer les intervalles de référence ont évolué, passant de simples stratégies d'isolement de la population saine utilisant les métadonnées des échantillons, à des modèles statistiques sophistiqués qui distinguent efficacement les distributions normales des distributions pathologiques. L'une des techniques avancées, RefineR, a atteint une excellente combinaison de précision, de robustesse et d'efficacité computationnelle, surpassant les méthodes précédentes. Elle a été implémentée en tant que package R open-source, facilitant son application dans des contextes réels.

En reconnaissance de ces avantages, l'IFCC (Fédération Internationale de Chimie Clinique et de Médecine de Laboratoire), par le biais de son Comité sur les Intervalles de Référence et les Limites de Décision (C-RIDL), a promu l'adoption de méthodes indirectes pour déterminer les intervalles de référence, soulignant les avantages de cette stratégie, notamment une plus grande rapidité, des coûts réduits et l'absence de nécessité de recruter des donneurs sains.

De plus, une étude récente a mis en évidence des variations physiologiques liées à l'âge dans les taux d'hémoglobine chez la population âgée. Cela souligne la nécessité de définir des intervalles de référence spécifiques à l'âge, qui sont actuellement absents de la plupart des rapports de laboratoire, ce qui pourrait affecter la précision du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Desio, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Desio, ASST Brianza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domenico Tripodi
        • Chercheur principal:
          • Rosanna Falbo
      • La Spezia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASL5 Spezzino, La Spezia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Concetta Tomasello
        • Chercheur principal:
          • Paolo Bucchioni
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elvira Inglese
      • Treviso, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorena Zardo
        • Chercheur principal:
          • Antonino Antico
    • Altamura
      • Altamura, Altamura, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASL Bari, Ospedale della Murgia, Altamura
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paola Nardiello
        • Chercheur principal:
          • Diana Fuzio
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessio Mancini
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Lorubbio
        • Chercheur principal:
          • Agostino Ognibene
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio De Seta
        • Chercheur principal:
          • Paola Centa
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luisa Lanzilao
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Da Rin
        • Chercheur principal:
          • Francesca Panvini
      • Milan, Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Carobene
        • Chercheur principal:
          • Massimo Locatelli
    • Modena
      • Modena, Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tommaso Pirotti
        • Chercheur principal:
          • Tommaso Fasano
    • Monza
      • Monza, Monza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Bianalisi Carate Brianza, Monza e Brianza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michela Cuccorese
        • Chercheur principal:
          • Tommaso Trenti
    • Novara
      • Novara, Novara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Sacchetti
        • Chercheur principal:
          • Roberta Rolla
    • Padova
      • Padua, Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Padoan
        • Chercheur principal:
          • Paola Galozzi
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone' di Palermo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luisa Agnello
        • Chercheur principal:
          • Marcello Ciaccio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Del Ben
      • Pordenone, Pordenone, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, Ospedale di Pordenone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Doretto
    • Siena
      • Siena, Siena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcello Fiorini
        • Chercheur principal:
          • Roberto Guerranti
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paola Pradella
    • Udine
      • Udine, Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Ospedale di Udine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Curcio
        • Chercheur principal:
          • Riccardo Lucis
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mestre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mara Seguso
    • Verona
      • Verona, Verona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Poli
    • Vicenza
      • Vicenza, Vicenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AULSS 8 Berica, Ospedale S. Bortolo di Vicenza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Brocca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend tous les patients subissant des tests de laboratoire de routine au cours de l'année 2024 dans les centres participants.

La description

Critères d'inclusion :

  • personne

Critères d'exclusion :

  • personne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir des intervalles de référence indirects pour les paramètres de la numération formule sanguine (NFS) en analysant des données de laboratoire rétrospectives de routine à grande échelle.
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences régionales en comparant les résultats dans 10 régions italiennes.
Délai: jusqu'à 3 ans
L'hétérogénéité statistique sera évaluée à l'aide du test Q de Cochran et de l'indice I au carré
jusqu'à 3 ans
Établir des intervalles de référence spécifiques à l'âge et au sexe
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Évaluer les variations inter-instruments en considérant les résultats obtenus à partir de différentes plateformes analytiques.
Délai: jusqu'à 3 ans
L'hétérogénéité statistique sera évaluée à l'aide du test Q de Cochran et de l'indice I carré
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2025-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner