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Intervalli di Riferimento Con Metodi Indiretti in Italia (REFIND-IT)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Intervalli di Riferimento con Metodi Indiretti in Italia

Gli intervalli di riferimento sono uno strumento essenziale per l'interpretazione clinica dei risultati dei test di laboratorio. Tradizionalmente, questi intervalli vengono determinati utilizzando campioni provenienti da individui sani, un processo che richiede molte risorse, è dispendioso in termini di tempo e necessita del reclutamento attivo di volontari sani.

Negli ultimi anni, grazie alla crescente disponibilità di database di cartelle cliniche elettroniche (EHR) e al numero sempre maggiore di test di laboratorio, è possibile determinare gli intervalli di riferimento in modo indiretto. Questo approccio si basa sull'analisi dei dati di routine acquisiti nei laboratori clinici, eliminando la necessità di reclutare attivamente soggetti sani e riducendo significativamente i costi. Inoltre, il metodo ha il potenziale di eliminare il bias di selezione di una popolazione ultra-sana tipico dei metodi diretti. I metodi indiretti per determinare gli intervalli di riferimento si sono evoluti da semplici strategie di isolamento della popolazione sana utilizzando i metadati del campione, a modelli statistici sofisticati che distinguono efficacemente le distribuzioni normali da quelle patologiche. Una delle tecniche avanzate, RefineR, ha raggiunto un'eccellente combinazione di accuratezza, robustezza ed efficienza computazionale, superando i metodi precedenti. È stato implementato come pacchetto R open-source, facilitando la sua applicazione in contesti reali.

In riconoscimento di questi vantaggi, l'IFCC (Federazione Internazionale di Chimica Clinica e Medicina di Laboratorio), attraverso il suo Comitato sugli Intervalli di Riferimento e i Limiti Decisionali (C-RIDL), ha promosso l'adozione di metodi indiretti per determinare gli intervalli di riferimento, evidenziando i vantaggi di questa strategia, tra cui una maggiore velocità, costi inferiori e l'assenza della necessità di reclutare donatori sani.

Inoltre, un recente studio ha evidenziato variazioni fisiologiche legate all'età nei livelli di emoglobina nella popolazione anziana. Ciò sottolinea la necessità di definire intervalli di riferimento specifici per età che attualmente sono assenti dalla maggior parte dei referti di laboratorio, con un potenziale impatto sull'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Desio, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Desio, ASST Brianza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenico Tripodi
        • Investigatore principale:
          • Rosanna Falbo
      • La Spezia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASL5 Spezzino, La Spezia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Concetta Tomasello
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bucchioni
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elvira Inglese
      • Treviso, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorena Zardo
        • Investigatore principale:
          • Antonino Antico
    • Altamura
      • Altamura, Altamura, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASL Bari, Ospedale della Murgia, Altamura
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Nardiello
        • Investigatore principale:
          • Diana Fuzio
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessio Mancini
    • Arezzo
      • Arezzo, Arezzo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Lorubbio
        • Investigatore principale:
          • Agostino Ognibene
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio De Seta
        • Investigatore principale:
          • Paola Centa
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Lanzilao
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Da Rin
        • Investigatore principale:
          • Francesca Panvini
      • Milan, Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Carobene
        • Investigatore principale:
          • Massimo Locatelli
    • Modena
      • Modena, Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tommaso Pirotti
        • Investigatore principale:
          • Tommaso Fasano
    • Monza
      • Monza, Monza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Bianalisi Carate Brianza, Monza e Brianza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Cuccorese
        • Investigatore principale:
          • Tommaso Trenti
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Sacchetti
        • Investigatore principale:
          • Roberta Rolla
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Padoan
        • Investigatore principale:
          • Paola Galozzi
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone' di Palermo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Agnello
        • Investigatore principale:
          • Marcello Ciaccio
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Del Ben
      • Pordenone, Pordenone, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, Ospedale di Pordenone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Doretto
    • Siena
      • Siena, Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcello Fiorini
        • Investigatore principale:
          • Roberto Guerranti
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Pradella
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Ospedale di Udine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Curcio
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Lucis
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mestre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mara Seguso
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Poli
    • Vicenza
      • Vicenza, Vicenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AULSS 8 Berica, Ospedale S. Bortolo di Vicenza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Brocca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti sottoposti a esami di laboratorio di routine durante l'anno 2024 presso i centri partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • nessuno

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire gli intervalli di riferimento indiretti per i parametri dell'emocromo (CBC) analizzando dati di laboratorio di routine retrospettivi su larga scala.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze regionali confrontando i risultati in 10 regioni italiane.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'eterogeneità statistica sarà valutata utilizzando il test Q di Cochran e l'indice I quadrato
fino a 3 anni
Stabilire intervalli di riferimento specifici per età e sesso
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutare le variazioni inter-strumento considerando i risultati ottenuti da diverse piattaforme analitiche.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'eterogeneità statistica sarà valutata utilizzando il test Q di Cochran e l'indice I al quadrato
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2025-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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