Intervalos de Referencia con Métodos Indirectos en Italia (REFIND-IT)
Los intervalos de referencia son una herramienta esencial para la interpretación clínica de los resultados de las pruebas de laboratorio. Tradicionalmente, estos intervalos se determinan utilizando muestras de individuos sanos, un proceso que requiere muchos recursos, consume mucho tiempo y requiere el reclutamiento activo de voluntarios sanos.
En los últimos años, debido a la creciente disponibilidad de bases de datos de historiales clínicos electrónicos (EHR) y al creciente número de pruebas de laboratorio, es posible determinar los intervalos de referencia de forma indirecta. Este enfoque se basa en el análisis de datos rutinarios adquiridos en laboratorios clínicos, eliminando la necesidad de reclutar activamente sujetos sanos y reduciendo significativamente los costes. Además, el método tiene el potencial de eliminar el sesgo de selección de una población ultra-sana típico de los métodos directos. Los métodos indirectos para determinar los intervalos de referencia han evolucionado desde estrategias simples de aislamiento de la población sana utilizando metadatos de muestras, hasta modelos estadísticos sofisticados que distinguen eficazmente las distribuciones normales de las patológicas. Una de las técnicas avanzadas, RefineR, ha alcanzado una excelente combinación de precisión, robustez y eficiencia computacional, superando a métodos anteriores. Se ha implementado como un paquete R de código abierto, facilitando su aplicación en entornos reales.
En reconocimiento de estas ventajas, la IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio), a través de su Comité de Intervalos de Referencia y Límites de Decisión (C-RIDL), ha promovido la adopción de métodos indirectos para determinar los intervalos de referencia, destacando las ventajas de esta estrategia, incluyendo mayor rapidez, menores costes y la ausencia de necesidad de reclutar donantes sanos.
Además, un estudio reciente ha destacado las variaciones fisiológicas relacionadas con la edad en los niveles de hemoglobina en la población anciana. Esto subraya la necesidad de definir intervalos de referencia específicos por edad que actualmente están ausentes en la mayoría de los informes de laboratorio, lo que podría afectar la precisión diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Del Ben
- Número de teléfono: 0434659101
- Correo electrónico: fabio.delben@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Desio, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Desio, ASST Brianza
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Contacto:
- Rosanna Falbo
- Correo electrónico: rosanna.falbo@asst-brianza.it
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Investigador principal:
- Domenico Tripodi
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Investigador principal:
- Rosanna Falbo
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La Spezia, Italia
- Aún no reclutando
- ASL5 Spezzino, La Spezia
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Contacto:
- Paolo Bucchioni
- Correo electrónico: paolo.bucchioni@asl5.liguria.it
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Investigador principal:
- Concetta Tomasello
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Investigador principal:
- Paolo Bucchioni
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
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Contacto:
- Elvira Inglese
- Correo electrónico: elvira.inglese@gmail.com
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Investigador principal:
- Elvira Inglese
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Treviso, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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Contacto:
- Antonio Antico
- Correo electrónico: antonio.antico@aulss2.veneto.it
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Investigador principal:
- Lorena Zardo
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Investigador principal:
- Antonino Antico
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Altamura
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Altamura, Altamura, Italia
- Aún no reclutando
- ASL Bari, Ospedale della Murgia, Altamura
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Contacto:
- Diana Fuzio
- Correo electrónico: diana.fuzio@asl.bari.it
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Investigador principal:
- Paola Nardiello
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Investigador principal:
- Diana Fuzio
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Ancona
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Ancona, Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Contacto:
- Alessio Mancini
- Correo electrónico: alessio.mancini@sanita.marche.it
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Investigador principal:
- Alessio Mancini
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Arezzo
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Arezzo, Arezzo, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo
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Contacto:
- Agostino Ognibene
- Correo electrónico: agostino.ognibene@uslsudest.toscana.it
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Investigador principal:
- Maria Lorubbio
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Investigador principal:
- Agostino Ognibene
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Belluno
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Belluno, Belluno, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda ULSS 1 Dolomiti
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Contacto:
- Claudio De Seta
- Correo electrónico: claudio.deseta@aulss1.veneto.it
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Investigador principal:
- Claudio De Seta
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Investigador principal:
- Paola Centa
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
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Contacto:
- Luisa Lanzilao
- Correo electrónico: lanzilaol@aou-careggi.toscana.it
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Investigador principal:
- Luisa Lanzilao
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Milano
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Milan, Milano, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Milano
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Contacto:
- Francesca Panvini
- Correo electrónico: francesca.panvini@humanitas.it
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Investigador principal:
- Giorgio Da Rin
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Investigador principal:
- Francesca Panvini
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Milan, Milano, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
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Contacto:
- Anna Carobene
- Correo electrónico: carobene.anna@hsr.it
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Investigador principal:
- Anna Carobene
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Investigador principal:
- Massimo Locatelli
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Modena
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Modena, Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contacto:
- Tommaso Fasano
- Correo electrónico: t.fasano@ausl.mo.it
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Investigador principal:
- Tommaso Pirotti
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Investigador principal:
- Tommaso Fasano
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Monza
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Monza, Monza, Italia
- Aún no reclutando
- Bianalisi Carate Brianza, Monza e Brianza
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Contacto:
- Tommaso Trenti
- Correo electrónico: tommaso.trenti@gmail.com
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Investigador principal:
- Michela Cuccorese
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Investigador principal:
- Tommaso Trenti
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Novara
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Novara, Novara, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Contacto:
- Roberta Rolla
- Correo electrónico: roberta.rolla@med.uniupo.it
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Investigador principal:
- Sara Sacchetti
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Investigador principal:
- Roberta Rolla
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Padova
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Padua, Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contacto:
- Paola Galozzi
- Correo electrónico: paola.galozzi@unipd.it
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Investigador principal:
- Andrea Padoan
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Investigador principal:
- Paola Galozzi
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Paolo Giaccone' di Palermo
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Contacto:
- Marcello Ciaccio
- Correo electrónico: marcello.ciaccio@unipa.it
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Investigador principal:
- Luisa Agnello
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Investigador principal:
- Marcello Ciaccio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncolgico -IRCCS
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Contacto:
- Fabio Del Ben
- Número de teléfono: 0434659101
- Correo electrónico: fabio.delben@cro.it
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Investigador principal:
- Fabio Del Ben
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Pordenone, Pordenone, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Friuli Occidentale, Ospedale di Pordenone
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Contacto:
- Paolo Doretto
- Correo electrónico: paolo.doretto@asfo.sanita.fvg
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Investigador principal:
- Paolo Doretto
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Siena
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Siena, Siena, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese,
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Contacto:
- Roberto Guerranti
- Correo electrónico: guerranti@unisi.it
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Investigador principal:
- Marcello Fiorini
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Investigador principal:
- Roberto Guerranti
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Trieste
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Trieste, Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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Contacto:
- Paola Pradella
- Correo electrónico: paola.pradella@asugi.sanita.fvg.it
-
Investigador principal:
- Paola Pradella
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Udine
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Udine, Udine, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Ospedale di Udine
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Contacto:
- Riccardo Lucis
- Correo electrónico: lucis.riccardo@spes.uniud.it
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Investigador principal:
- Francesco Curcio
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Investigador principal:
- Riccardo Lucis
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia
- Aún no reclutando
- AULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mestre
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Contacto:
- Mara Seguso
- Correo electrónico: mara.seguso@aulss3.veneto.it
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Investigador principal:
- Mara Seguso
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Verona
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Verona, Verona, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Contacto:
- Giovanni Poli
- Correo electrónico: giovanni.poli@aovr.veneto.it
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Investigador principal:
- Giovanni Poli
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Vicenza
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Vicenza, Vicenza, Italia
- Aún no reclutando
- AULSS 8 Berica, Ospedale S. Bortolo di Vicenza
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Contacto:
- Alessandra Brocca
- Correo electrónico: alessandra.brocca@aulss8.veneto.it
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Investigador principal:
- Alessandra Brocca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguno
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Definir intervalos de referencia indirectos para los parámetros del hemograma completo (CBC) mediante el análisis de datos retrospectivos de laboratorio de rutina a gran escala.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar diferencias regionales comparando resultados en 10 regiones italianas.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La heterogeneidad estadística se evaluará mediante la prueba Q de Cochran y el índice I cuadrado
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hasta 3 años
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|
Establecer intervalos de referencia específicos por edad y sexo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
|
Evalúe las variaciones entre instrumentos considerando los resultados obtenidos de diferentes plataformas analíticas.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La heterogeneidad estadística se evaluará mediante la prueba Q de Cochran y el índice I cuadrado
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .