骨格性クラスIII治療におけるサージェリーファースト顎矯正手術
骨格性クラスIII治療におけるサージェリー・ファースト顎矯正手術:デジタル歯科モデルとコンピュータ断層撮影の変化に関する研究
調査の概要
詳細な説明
本試験は、骨格性クラスIII級不正咬合患者におけるサージェリー・ファーストアプローチの有効性と安定性を評価するために設計された単群介入研究です。 研究では、レトロスペクティブとプロスペクティブのデータ収集方法を組み合わせて使用しています。
研究プロトコルは、2022年10月に施設倫理委員会によって承認されました。 研究対象集団には、2019年6月から2025年3月の間にサージェリー・ファースト顎矯正手術を受けた骨格性クラスIII級不正咬合と診断された患者が含まれます。
研究手順:
ベースライン評価(T0):術前評価には、臨床検査、デジタル歯科モデル分析(咬合特性、歯列弓形態、ICONやIOFTNなどの治療必要性/複雑性指標の評価)、および硬組織・軟組織特性の測定のためのコンピュータ断層撮影(CT)スキャンが含まれます。
外科的介入:すべての患者は、術前矯正準備なしでサージェリー・ファースト顎矯正アプローチを受けました。 術後1週間(T1)にCTスキャンを行い、即時の手術結果を評価しました。
フォローアップ(T2):術後評価とCTスキャンは、術後12ヶ月(T2)に実施され、骨格安定性と軟組織適応を評価します。
データ分析:
分析は、ベースライン時の術前歯槽骨特性と治療必要性指標、および時間ポイント間(T0、T1、T2)における上顎/下顎の変位と軟組織変化に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hanoi
-
Hanoi、Hanoi、ベトナム、10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 16歳以上の女性患者、および18歳以上の男性患者。
- 骨格性クラスIII不正咬合の診断。
- サージェリー・ファースト(手術優先)顎矯正アプローチの臨床適応を満たすこと。
- 歯科矯正医と顎顔面外科医の間で治療計画の合意があり、患者の主訴と期待に沿っていること。
- 術前矯正治療なしでサージェリー・ファーストアプローチによる顎矯正手術を受けたこと。
- 全身状態が良好で、全身麻酔に耐えられる健康状態であること。
- 研究への参加を自発的に同意し、インフォームド・コンセントを提供したこと。
除外基準:
- 顎顔面外傷に続発する歯科顔面変形(例:ルフォール骨折による中顔面後退、または両側顎関節突起骨折による下顎後退)。
- 全身麻酔または顎矯正手術を禁忌とする全身性疾患または状態の存在。
- 治療協力またはインフォームド・コンセントプロセスを損なう可能性のある精神障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:手術先行コホート
外科先行アプローチを受ける骨格性クラスIII不正咬合と診断された患者。
|
骨格的不調和を矯正するために、矯正治療の前に実施される顎変形症手術(Le Fort I、BSSO、または両顎手術)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピュータ断層撮影(CT)における三次元骨格および軟組織変化
時間枠:ベースライン(T0)、術後1週間(T1)、および術後12か月(T2)
|
歯槽骨格および顔面軟組織変化の評価。
測定項目には、硬組織および軟組織のランドマークの三次元(3D)空間変位、ならびにコンピュータ断層撮影(CT)画像で測定された角度および線形の頭部X線規格写真パラメータ(例:SNA、SNB、ANB角度)が含まれます。
3つの時点間で比較を行い、即時手術的変化および長期安定性を評価します。
|
ベースライン(T0)、術後1週間(T1)、および術後12か月(T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の歯列弓特性と治療必要性指数
時間枠:ベースライン(T0)
|
3Dデジタル歯科モデルを用いた術前咬合特性および歯列形態の評価。
評価項目には、オーバーバイト、オーバージェット、歯列長不一致(ALD)、犬歯間幅(ICW)および大臼歯間幅(IMW)の不一致、歯列弓形態非対称指数(AI)、非対称歯数(ATN)、スピーの彎曲深度などが含まれます(これらに限定されません)。
さらに、治療の複雑さと機能的必要性は、複雑性・結果・必要性指数(ICON)および顎顔面機能治療必要性指数(IOFTN)などの標準化された指標を用いて評価されます。
|
ベースライン(T0)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。