Хирургический подход «сначала операция» в ортогнатической хирургии при лечении скелетного класса III
Хирургия Первоочередная Ортогнатическая Хирургия в Лечении Скелетного Класса III: Исследование Цифровых Стоматологических Моделей и Изменений по Компьютерной Томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукавное интервенционное исследование, разработанное для оценки эффективности и стабильности подхода «Хирургия-первоначально» у пациентов со скелетным классом III неправильного прикуса. В исследовании используется комбинированный метод сбора ретроспективных и проспективных данных.
Протокол исследования был одобрен Институциональным этическим комитетом в октябре 2022 года. Исследуемая популяция включает пациентов с диагнозом скелетный класс III неправильного прикуса, которым была проведена ортогнатическая операция по методу «Хирургия-первоначально» в период с июня 2019 года по март 2025 года.
Процедуры исследования:
Базовое обследование (T0): Предоперационная оценка включает клиническое обследование, анализ цифровых стоматологических моделей (для оценки окклюзионных характеристик, морфологии дуги и индексов потребности/сложности лечения, таких как ICON и IOFTN), а также компьютерную томографию (КТ) для измерения характеристик твердых и мягких тканей.
Хирургическое вмешательство: Все пациенты прошли ортогнатическую операцию по методу «Хирургия-первоначально» без предоперационной ортодонтической подготовки. КТ была выполнена через 1 неделю после операции (T1) для оценки непосредственных хирургических результатов.
Наблюдение (T2): Послеоперационная оценка и КТ-сканирование проводятся через 12 месяцев после операции (T2) для оценки скелетной стабильности и адаптации мягких тканей.
Анализ данных:
Анализ сосредоточен на предоперационных дентоскелетных характеристиках и индексах потребности в лечении на исходном уровне, а также на смещении верхней/нижней челюсти и изменениях мягких тканей между временными точками (T0, T1 и T2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 16 лет и старше, а также пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз скелетного класса III (неправильный прикус).
- Соответствие клиническим показаниям для ортогнатической хирургии по методу «хирургия-первоначально».
- Консенсус в плане лечения между ортодонтом и челюстно-лицевым хирургом, соответствующий основной жалобе пациента и его ожиданиям.
- Проведение ортогнатической операции с использованием подхода «хирургия-первоначально» без предоперационного ортодонтического лечения.
- Хорошее общее состояние здоровья, пригодность для общей анестезии.
- Добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- Зуболицевые деформации, вторичные по отношению к челюстно-лицевой травме (например, ретрузия средней части лица вследствие переломов Ле Фор, или ретрузия нижней челюсти вследствие двусторонних переломов мыщелков).
- Наличие системных заболеваний или состояний, которые противопоказаны для общей анестезии или ортогнатической хирургии.
- Наличие психических расстройств, которые могут повлиять на сотрудничество в лечении или процесс получения информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта «Хирургия-Первый»
Пациенты с диагнозом скелетный класс III по аномалии прикуса, которые проходят лечение по методике «Сначала хирургия».
|
Ортогнатическая хирургия (Le Fort I, BSSO или двухчелюстная операция), выполненная до ортодонтического лечения для коррекции скелетного несоответствия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерные изменения скелета и мягких тканей по данным компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 неделя после операции (T1) и 12 месяцев после операции (T2)
|
Оценка дентокостных изменений и изменений мягких тканей лица.
Измерения включают трехмерное (3D) пространственное смещение ориентиров твердых и мягких тканей, а также угловые и линейные цефалометрические параметры (например, углы SNA, SNB, ANB), измеренные на изображениях компьютерной томографии (КТ).
Проводятся сравнения в трех временных точках для оценки непосредственных хирургических изменений и долгосрочной стабильности.
|
Исходный уровень (T0), 1 неделя после операции (T1) и 12 месяцев после операции (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики зубных дуг до операции и индексы потребности в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Оценка предоперационных окклюзионных характеристик и морфологии зубных дуг с использованием 3D цифровых стоматологических моделей.
Оцениваемые параметры включают, но не ограничиваются: перекрытие (overbite), сагиттальную щель (overjet), несоответствие длины зубной дуги (Arch Length Discrepancy, ALD), несоответствия ширины между клыками (Intercanine Width, ICW) и между молярами (Intermolar Width, IMW), индекс асимметрии формы дуги (Arch Form Asymmetry Index, AI), асимметричное количество зубов (Asymmetric Tooth Number, ATN) и глубину кривой Шпее.
Кроме того, сложность и функциональная необходимость лечения оцениваются с использованием стандартизированных индексов, таких как Индекс сложности, результата и необходимости лечения (Index of Complexity, Outcome and Need, ICON) и Индекс функциональной необходимости ортогнатического лечения (Index of Orthognathic Functional Treatment Need, IOFTN).
|
Исходный уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .