Leikkaus-ensimmäinen ortognaatinen kirurgia luustollisessa luokan III hoidossa
Leikkaus Ensimmäisenä Ortognaatinen Leikkaus Skelettiluokan III Hoidossa: Tutkimus Digitaalisista Hammasvalokuvista ja Tietokonetomografian Muutoksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kirurgia-ensin -menetelmän tehokkuutta ja stabiilisuutta luurankotyypin III purennan poikkeavuuksista kärsivillä potilailla. Tutkimuksessa käytetään yhdistettyä retrospektiivistä ja prospektiivista tiedonkeruumenetelmää.
Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin instituution eettisessä toimikunnassa lokakuussa 2022. Tutkimuspopulaatioon kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu luurankotyypin III purennan poikkeavuus ja jotka ovat käyneet läpi kirurgia-ensin ortognaatisen leikkauksen kesäkuun 2019 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana.
Tutkimusmenettelyt:
Perustason arviointi (T0): Ennen leikkausta suoritettava arviointi sisältää kliinisen tutkimuksen, digitaalisen hammasmallianalyysin (jolla arvioidaan purentaominaisuuksia, kaaren morfologiaa sekä hoidon tarpeen/kompleksisuusindeksejä kuten ICON ja IOFTN) ja tietokonetomografian (TT) kovan ja pehmytkudoksen ominaisuuksien mittaamiseksi.
Kirurginen interventio: Kaikki potilaat kävivät läpi kirurgia-ensin ortognaatisen menetelmän ilman ennen leikkausta suoritettua ortodontista valmistelua. Tietokonetomografia suoritettiin 1 viikon kuluttua leikkauksesta (T1) välittömän kirurgisen tuloksen arvioimiseksi.
Seuranta (T2): Leikkauksen jälkeinen arviointi ja tietokonetomografia suoritetaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2) luurankorakenteen stabiilisuuden ja pehmytkudoksen sopeutumisen arvioimiseksi.
Tietojen analyysi:
Analyysi keskittyy ennen leikkausta oleviin hammas-luurankorakenteen ominaisuuksiin ja hoidon tarpeen indekseihin perustasolla sekä yläleuan/alaläven siirtymään ja pehmytkudoksen muutoksiin aikaväleillä (T0, T1 ja T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat naispuolisia, vähintään 16-vuotiaita, ja miespuolisia, vähintään 18-vuotiaita.
- Skelettiluokan III purentavirheen diagnoosi.
- Kliinisten indikaatioiden mukaisuus ensin-leikkaus -ortognattisen lähestymistavan suhteen.
- Konsensus hoidon suunnitelmasta ortodontin ja kasvo- ja leukakirurgin välillä, linjassa potilaan päähävaivan ja odotusten kanssa.
- Käyty läpi ortognattinen leikkaus käyttäen ensin-leikkaus -lähestymistapaa ilman leikkausta edeltävää ortodontista hoitoa.
- Hyvä yleiskunto, sopii yleisanestesiaan.
- Osuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvo- ja leukavammoista johtuvat hampaisto- ja kasvoepämuodostumat (esim. keskikasvojen takakääntyminen Le Fort -murtumien vuoksi tai alaleuan takakääntyminen molemminpuolisten nivelmurtumien vuoksi).
- Systeemisten sairauksien tai tilojen läsnäolo, jotka ovat yleisanestesian tai ortognattisen leikkauksen vasta-aiheita.
- Psyykkisten häiriöiden läsnäolo, jotka voivat vaarantaa hoidon yhteistyön tai tietoon perustuvan suostumuksen prosessin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus-Ensin Kohortti
Potilaat, joilla on todettu luurankoluokan III purauman epämuodostuma ja jotka käyvät läpi Leikkaus-Ensin -menetelmän.
|
Ortognaattinen leikkaus (Le Fort I, BSSO tai kaksoisleuan leikkaus) suoritettuna ennen ortodontista hoitoa luuston epäsuhteen korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteiset luu- ja pehmytkudoksen muutokset tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (T0), 1 viikko leikkauksen jälkeen (T1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Arvio dentoskelettisista ja kasvojen pehmytkudosmuutoksista.
Mittauksiin sisältyvät kovan ja pehmeän kudoksen maamerkkien kolmiulotteinen (3D) spatiaalinen siirtymä sekä kulma- ja lineaariset kefalometriset parametrit (esim. SNA, SNB, ANB -kulmat), joita mitataan tietokonetomografiakuvista (CT).
Vertailuja tehdään kolmella ajanhetkellä arvioitaessa välittömiä kirurgisia muutoksia ja pitkän aikavälin vakautta.
|
Alkuperäinen taso (T0), 1 viikko leikkauksen jälkeen (T1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta suoritettujen hammaskaarien ominaisuuksien ja hoitotarpeen indeksien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Kolmiulotteisten digitaalisten hammasmallien avulla tehtävä ennen leikkausta suoritettavien purentaominaisuuksien ja kaaren morfologian arviointi.
Arvioitavat parametrit sisältävät muun muassa purennan syvyyden (overbite), etupurentan (overjet), kaaren pituuseron (Arch Length Discrepancy, ALD), kulmahampaiden välimatkaeron (Intercanine Width, ICW) ja poskihampaiden välimatkaeron (Intermolar Width, IMW), kaaren muodon epäsymmetria-indeksin (Arch Form Asymmetry Index, AI), epäsymmetristen hampaiden lukumäärän (Asymmetric Tooth Number, ATN) sekä Speen käyrän syvyyden.
Lisäksi hoidon monimutkaisuutta ja toiminnallista tarvetta arvioidaan käyttäen standardoituja indeksejä, kuten Monimutkaisuuden, Tuloksen ja Tarpeen indeksiä (Index of Complexity, Outcome and Need, ICON) ja Ortognaattisen toiminnallisen hoidon tarpeen indeksiä (Index of Orthognathic Functional Treatment Need, IOFTN).
|
Perustaso (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .