Chirurgie-Eerste Orthognathische Chirurgie bij Skeletale Klasse III Behandeling
Surgery First Orthognathische Chirurgie bij Skeletale Klasse III-behandeling: Een onderzoek naar veranderingen in digitale tandmodellen en computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm interventiestudie die is ontworpen om de effectiviteit en stabiliteit van de Surgery-First benadering bij patiënten met skeletale klasse III malocclusie te evalueren. De studie maakt gebruik van een gecombineerde retrospectieve en prospectieve gegevensverzamelingsmethode.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie in oktober 2022. De studiepopulatie omvat patiënten bij wie skeletale klasse III malocclusie is vastgesteld en die tussen juni 2019 en maart 2025 de Surgery-First orthognatische chirurgie hebben ondergaan.
Studieprocedures:
Basislijnbeoordeling (T0): De pre-operatieve evaluatie omvat klinisch onderzoek, analyse van digitale tandmodellen (om occlusiekenmerken, boogmorfologie en behandelbehoefte/complexiteitsindices zoals ICON en IOFTN te beoordelen), en computertomografie (CT) scanning om kenmerken van hard en zacht weefsel te meten.
Chirurgische interventie: Alle patiënten ondergingen de surgery-first orthognatische benadering zonder pre-chirurgische orthodontische voorbereiding. Een CT-scan werd 1 week na de operatie (T1) uitgevoerd om de onmiddellijke chirurgische resultaten te evalueren.
Follow-up (T2): Post-operatieve beoordeling en CT-scanning worden 12 maanden na de operatie (T2) uitgevoerd om skeletstabiliteit en aanpassing van zacht weefsel te evalueren.
Gegevensanalyse:
De analyse richt zich op de pre-chirurgische dentoskeletale kenmerken en behandelbehoefte-indices bij aanvang, evenals de verplaatsing van de maxilla/mandibula en veranderingen in zacht weefsel tussen tijdstippen (T0, T1 en T2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 16 jaar of ouder, en mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van skeletale Class III malocclusie.
- Voldoen aan de klinische indicaties voor de Surgery-First orthognatische benadering.
- Consensus over het behandelplan tussen de orthodontist en de kaakchirurg, afgestemd op de belangrijkste klacht en verwachtingen van de patiënt.
- Onderging orthognatische chirurgie met de Surgery-First benadering zonder pre-operatieve orthodontische behandeling.
- Goede algemene gezondheid, geschikt voor algehele anesthesie.
- Vrijwillig ingestemd met deelname aan de studie en schriftelijke toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Dentofaciale misvormingen als gevolg van maxillofaciale trauma (bijvoorbeeld midgezicht retrusie door Le Fort fracturen, of mandibulaire retrusie door bilaterale condylaire fracturen).
- Aanwezigheid van systemische ziekten of aandoeningen die contra-indicaties vormen voor algehele anesthesie of orthognatische chirurgie.
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen die de behandelingssamenwerking of het toestemmingsproces kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie-Eerste Cohort
Patiënten gediagnosticeerd met skeletale klasse III malocclusie die de chirurgie-eerst-benadering ondergaan.
|
Orthognathische chirurgie (Le Fort I, BSSO of dubbele kaakchirurgie) uitgevoerd vóór de orthodontische behandeling om skeletafwijkingen te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale skeletale en weke delen veranderingen op computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 week na de operatie (T1) en 12 maanden na de operatie (T2)
|
Evaluatie van dentoskeletale en faciale weke delen veranderingen.
De metingen omvatten de driedimensionale (3D) ruimtelijke verplaatsing van harde en zachte weefselmarkeringen, evenals hoekige en lineaire cefalometrische parameters (bijv. SNA-, SNB-, ANB-hoeken) gemeten op computertomografie (CT) beelden.
Vergelijkingen worden gemaakt over drie tijdspunten om directe chirurgische veranderingen en langetermijnstabiliteit te beoordelen.
|
Baseline (T0), 1 week na de operatie (T1) en 12 maanden na de operatie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve kenmerken van de tandboog en behandelingsbehoefte-indexen
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Beoordeling van pre-chirurgische occlusiekenmerken en boogmorfologie met behulp van 3D digitale tandmodellen.
De geëvalueerde parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, overbite, overjet, Arch Length Discrepancy (ALD), Intercanine Width (ICW) en Intermolar Width (IMW) discrepanties, Arch Form Asymmetry Index (AI), Asymmetric Tooth Number (ATN) en de diepte van de Curve van Spee.
Daarnaast worden de complexiteit en functionele behoefte aan behandeling geëvalueerd met gestandaardiseerde indices zoals de Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) en de Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
|
Baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .