Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba ortognatické chirurgie jako první v léčbě skeletální třídy III

15. května 2026 aktualizováno: Nguyen Truong Minh, Hanoi Medical University

Chirurgie First při ortognátní chirurgii v léčbě skeletální třídy III: Studie digitálních dentálních modelů a změn na výpočetní tomografii

Tato studie vyhodnocuje účinnost a stabilitu přístupu "Chirurgie na prvním místě" (SF přístup) při léčbě pacientů s skeletální malokluzí třídy III, přičemž využívá kombinovanou retrospektivní a prospektivní metodu sběru dat. Na rozdíl od konvenční metody provádí SF přístup nejprve ortognatickou chirurgii k nápravě skeletální nesouladnosti, následovanou ortodontickou léčbou. Cílem studie je analyzovat předoperační dentoskeletální charakteristiky, morfologii zubního oblouku a indexy složitosti léčby, stejně jako vyhodnotit změny tvrdých a měkkých tkání 1 týden a 1 rok po operaci pomocí digitálních zubních modelů a počítačové tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná intervenční studie navržená k vyhodnocení účinnosti a stability přístupu Surgery-First u pacientů s skeletální malokluzí třídy III. Studie využívá kombinovanou retrospektivní a prospektivní metodu sběru dat.

Studijní protokol byl schválen institucionální etickou komisí v říjnu 2022. Studijní populace zahrnuje pacienty diagnostikované se skeletální malokluzí třídy III, kteří podstoupili ortognátní chirurgii přístupem Surgery-First mezi červnem 2019 a březnem 2025.

Postupy studie:

Výchozí hodnocení (T0): Předoperační vyhodnocení zahrnuje klinické vyšetření, analýzu digitálních dentálních modelů (k posouzení okluzních charakteristik, morfologie oblouku a indexů potřeby/komplexity léčby, jako jsou ICON a IOFTN) a skenování výpočetní tomografií (CT) k měření charakteristik tvrdých a měkkých tkání.

Chirurgický zákrok: Všichni pacienti podstoupili ortognátní chirurgii přístupem surgery-first bez předchirurgické ortodontické přípravy. CT sken byl proveden 1 týden po operaci (T1) k vyhodnocení bezprostředních chirurgických výsledků.

Následné sledování (T2): Pooperační hodnocení a CT skenování jsou prováděny 12 měsíců po operaci (T2) k vyhodnocení skeletální stability a adaptace měkkých tkání.

Analýza dat:

Analýza se zaměřuje na předchirurgické dentoskeletální charakteristiky a indexy potřeby léčby výchozího stavu, stejně jako na posun maxily/mandibuly a změny měkkých tkání mezi časovými body (T0, T1 a T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 16 let nebo starší a pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza skeletální třídy III malokluze.
  • Splnění klinických indikací pro chirurgicko-první ortognatický přístup.
  • Konsenzus léčebného plánu mezi ortodontistou a maxilofaciálním chirurgem v souladu s hlavními stížnostmi a očekáváními pacienta.
  • Podstoupení ortognatické chirurgie pomocí chirurgicko-prvního přístupu bez předoperační ortodontické léčby.
  • Dobrý celkový zdravotní stav, vhodný pro celkovou anestezii.
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dentofaciální deformity sekundární k maxilofaciálnímu traumatu (např. retruze střední části obličeje v důsledku Le Fortových zlomenin nebo retruze mandibuly v důsledku bilaterálních kondylárních zlomenin).
  • Přítomnost systémových onemocnění nebo stavů, které kontraindikují celkovou anestezii nebo ortognatickou chirurgii.
  • Přítomnost psychiatrických poruch, které by mohly ohrozit spolupráci při léčbě nebo proces informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta Chirurgie-Nejprve
Pacienti s diagnózou skeletální třídy III malokluze, kteří podstupují přístup Chirurgie-první.
Postup: Chirurgie-první ortognátní chirurgie
Orthognatická chirurgie (Le Fort I, BSSO nebo dvojitá operace čelisti) provedená před ortodontickou léčbou k nápravě skeletálního nesouladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrné změny skeletu a měkkých tkání na výpočetní tomografii (CT)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 týden po operaci (T1) a 12 měsíců po operaci (T2)
Vyhodnocení dentoskeletálních změn a změn měkkých tkání obličeje. Měření zahrnuje trojrozměrný (3D) prostorový posun pevných a měkkých tkání, stejně jako úhlové a lineární cefalometrické parametry (např. úhly SNA, SNB, ANB) měřené na obrazech z výpočetní tomografie (CT). Porovnání probíhá ve třech časových bodech k posouzení bezprostředních chirurgických změn a dlouhodobé stability.
Výchozí hodnota (T0), 1 týden po operaci (T1) a 12 měsíců po operaci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky zubního oblouku před operací a indexy potřeb léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0)
Posouzení presurgických okluzních charakteristik a morfologie zubního oblouku pomocí 3D digitálních dentálních modelů. Hodnocené parametry zahrnují, ale nejsou omezeny na, overbite, overjet, Arch Length Discrepancy (ALD), Intercanine Width (ICW) a Intermolar Width (IMW) diskrepance, Arch Form Asymmetry Index (AI), Asymmetric Tooth Number (ATN) a hloubku Curve of Spee. Dále je složitost a funkční potřeba léčby hodnocena pomocí standardizovaných indexů, jako je Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) a Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
Výchozí stav (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plán sdílet individuální data účastníků, aby byla chráněna soukromí pacientů a duševní vlastnictví, dokud nebudou dokončeny všechny publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion kosterní třídy III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit