Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi-Først Orthognatisk Kirurgi i Skelet Klasse III Behandling

15. maj 2026 opdateret af: Nguyen Truong Minh, Hanoi Medical University

Surgery First Orthognathic Surgery i Skeletal Klasse III Behandling: En Undersøgelse af Digitale Tandmodeller og Ændringer i Computertomografi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og stabiliteten af den "Kirurgi-Først"-tilgang (SF-tilgang) i behandlingen af patienter med skeletel klasse III-malokklusion ved hjælp af en kombineret retrospektiv og prospektiv dataindsamlingsmetode. I modsætning til den konventionelle metode udfører SF-tilgangen først ortognatisk kirurgi for at korrigere den skeletelle diskrepans, efterfulgt af ortodontisk behandling. Undersøgelsen har til formål at analysere præoperative dentoskeletale karakteristika, bueform og behandlingskompleksitetsindekser samt vurdere forandringer i hårde og bløde væv 1 uge og 1 år efter kirurgien ved hjælp af digitale tandmodeller og computer-tomografi (CT) scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enarmet interventionsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og stabiliteten af Surgery-First-tilgangen hos patienter med skelet klasse III malokklusion. Undersøgelsen anvender en kombineret retrospektiv og prospektiv dataindsamlingsmetode.

Studieprotokollen blev godkendt af det institutionelle etikudvalg i oktober 2022. Studiepopulationen omfatter patienter diagnosticeret med skelet klasse III malokklusion, som gennemgik Surgery-First ortognatisk kirurgi mellem juni 2019 og marts 2025.

Studieprocedurer:

Baselinevurdering (T0): Preoperativ evaluering omfatter klinisk undersøgelse, digital dental modelanalyse (til at vurdere okklusale karakteristika, bueform og behandlingsbehov/kompleksitetsindeks såsom ICON og IOFTN) og computertomografi (CT) scanning til at måle hårde og bløde vævskarakteristika.

Kirurgisk intervention: Alle patienter gennemgik surgery-first ortognatisk tilgang uden prekirurgisk ortodontisk forberedelse. En CT-scanning blev udført 1 uge efter kirurgien (T1) for at evaluere de umiddelbare kirurgiske resultater.

Opfølgning (T2): Postoperativ vurdering og CT-scanning udføres 12 måneder efter kirurgien (T2) for at evaluere skeletstabilitet og blødt vævs tilpasning.

Dataanalyse:

Analysen fokuserer på de prekirurgiske dentoskeletale karakteristika og behandlingsbehovsindeks ved baseline, samt forskydning af maxilla/mandibula og ændringer i blødt væv mellem tidspunkterne (T0, T1 og T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 16 år eller derover og mandlige patienter på 18 år eller derover.
  • Diagnose af skelet klasse III-malokklusion.
  • Opfylder de kliniske indikationer for kirurgi-først-ortognatisk tilgang.
  • Konsensus om behandlingsplan mellem ortodont og kæbekirurg i overensstemmelse med patientens hovedbekymring og forventninger.
  • Gennemgik ortognatisk kirurgi ved brug af kirurgi-først-tilgangen uden præoperativ ortodontisk behandling.
  • God generel sundhed, egnet til generel anæstesi.
  • Frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen og gav informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Dentofaciale deformiteter sekundære til kæbetraumer (f.eks. midtansigtsretraktion på grund af Le Fort-frakturer eller underkæberetraktion på grund af bilaterale kondylære frakturer).
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi eller ortognatisk kirurgi.
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser, der kan kompromittere behandlingssamarbejdet eller processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte med Kirurgi-Først
Patienter diagnosticeret med skelet Class III malokklusion, som gennemgår Surgery-First-tilgangen.
Procedure: Kirurgi-Først Ortognatisk Kirurgi
Orthognatisk kirurgi (Le Fort I, BSSO eller dobbeltkæbekirurgi) udført før ortodontisk behandling for at korrigere skeletisk diskrepans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionelle skelet- og vævsforandringer på computer-tomografi (CT)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge efter operation (T1) og 12 måneder efter operation (T2)
Evaluering af dentoskeletale og ansigtsblødvævsændringer. Målingerne omfatter den tredimensionelle (3D) rumlige forflytning af hårde og bløde vævslandområder, samt vinklede og lineære cephalometriske parametre (f.eks. SNA-, SNB- og ANB-vinkler) målt på Computertomografi (CT)-billeder. Sammenligninger foretages på tværs af tre tidspunkter for at vurdere umiddelbare kirurgiske ændringer og langtidsstabilitet.
Baseline (T0), 1 uge efter operation (T1) og 12 måneder efter operation (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prækirurgiske tandbuekarakteristika og behandlingsbehovsindekser
Tidsramme: Baseline (T0)
Vurdering af prækirurgiske okklusale karakteristika og bueform ved hjælp af 3D digitale tandmodeller. De evaluerede parametre omfatter, men er ikke begrænset til, overbid, overjet, buelængdeforskel (ALD), forskelle i intercanin bredde (ICW) og intermolar bredde (IMW), bueform asymmetriindeks (AI), asymmetrisk tandtal (ATN) og dybden af Spee's kurve. Derudover evalueres kompleksiteten og det funktionelle behandlingsbehov ved hjælp af standardiserede indekser såsom Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) og Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata for at beskytte patienters privatliv og intellektuel ejendomsret, før alle publikationer er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skeletklasse III Malocclusion

Kliniske forsøg med Kirurgi-Først Ortognatisk Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner