Kirurgi-Først Ortoognatisk Kirurgi i Skelettklasse III Behandling
Surgery First Orthognathic Surgery i behandling av skjelettmessig klasse III: En studie om endringer i digitale tannmodeller og datortomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarmet intervensjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten og stabiliteten til Surgery-First-tilnærmingen hos pasienter med skjelettmessig klasse III malokklusjon. Studien benytter en kombinasjon av retrospektiv og prospektiv datainnsamlingsmetode.
Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle etikkomiteen i oktober 2022. Studien inkluderer pasienter diagnostisert med skjelettmessig klasse III malokklusjon som gjennomgikk Surgery-First ortognatisk kirurgi mellom juni 2019 og mars 2025.
Studieprosedyrer:
Utgangspunktsevaluering (T0): Preoperativ evaluering inkluderer klinisk undersøkelse, digital tannmodellanalyse (for å vurdere okklusale karakteristikker, bueform og behandlingsbehov/kompleksitetsindekser som ICON og IOFTN), og CT-skanning for å måle harde og myke vevskarakteristikker.
Kirurgisk intervensjon: Alle pasienter gjennomgikk surgery-first ortognatisk tilnærming uten prekirurgisk ortodontisk forberedelse. En CT-skanning ble utført 1 uke etter kirurgi (T1) for å evaluere de umiddelbare kirurgiske resultatene.
Oppfølging (T2): Postoperativ vurdering og CT-skanning gjennomføres 12 måneder etter kirurgi (T2) for å evaluere skjelettmessig stabilitet og mykvevsadapsjon.
Dataanalyse:
Analysen fokuserer på de prekirurgiske dentoskelettale karakteristikkene og behandlingsbehovsindeksene ved utgangspunktet, samt forskyvning av over-/underkjeve og mykvevsendringer mellom tidspunktene (T0, T1 og T2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 16 år eller eldre, og menn i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose med skjelettmessig klasse III-malokklusjon.
- Oppfyller de kliniske indikasjonene for kirurgiførst-ortognatisk tilnærming.
- Konsensus om behandlingsplan mellom ortodont og kjevekirurg, i samsvar med pasientens hovedklage og forventninger.
- Gjennomgått ortognatisk kirurgi med kirurgiførst-tilnærming uten prekirurgisk ortodontisk behandling.
- God generell helse, egnet for generell anestesi.
- Frivillig samtykket til å delta i studien og gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Dentofaciale deformiteter som følge av kjeve-traume (f.eks. midtansiktsretrusjon på grunn av Le Fort-frakturer, eller mandibulær retrusjon på grunn av bilaterale kondylefrakturer).
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller ortognatisk kirurgi.
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser som kan svekke behandlingssamarbeid eller informert samtykkeprosess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort med kirurgi først
Pasienter diagnostisert med skjelettmessig klasse III-malokklusjon som gjennomgår kirurgi-først-tilnærmingen.
|
Orthognatisk kirurgi (Le Fort I, BSSO eller dobbeltkjeveoperasjon) utført før ortodentisk behandling for å korrigere skjelettavvik.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonale endringer i skjelett og bløtvev på datatomografi (CT)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uke etter operasjon (T1), og 12 måneder etter operasjon (T2)
|
Evaluering av dentoskeletale og ansiktsmykvevsendringer.
Målingene inkluderer den tredimensjonale (3D) romlige forskyvningen av hardvevs- og mykvevslandemerker, samt vinklede og lineære kefalometriske parametere (f.eks. SNA, SNB, ANB-vinkler) målt på datatomografiske (CT) bilder.
Sammenligninger gjøres på tvers av tre tidspunkter for å vurdere umiddelbare kirurgiske endringer og langsiktig stabilitet.
|
Baseline (T0), 1 uke etter operasjon (T1), og 12 måneder etter operasjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ karakteristikk av tannbuer og behandlingsbehovsindekser
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
|
Vurdering av prekirurgiske okklusale egenskaper og bueform ved bruk av 3D digitale tannmodeller.
De evaluerte parameterne inkluderer, men er ikke begrenset til, overbit, overjet, buelengdeforskjell (ALD), forskjeller i intercanin bredde (ICW) og intermolar bredde (IMW), bueform asymmetriindeks (AI), asymmetrisk tannnummer (ATN) og dybden av Spees kurve.
I tillegg evalueres kompleksiteten og det funksjonelle behandlingsbehovet ved bruk av standardiserte indekser som Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) og Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
|
Utgangspunkt (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .