Chirurgia pierwszego wyboru w chirurgii ortognatycznej w leczeniu szkieletowej klasy III
„Chirurgia Najpierw” w Leczeniu Ortognatycznym Klasy Szkieletowej III: Badanie Zmian na Cyfrowych Modelach Stomatologicznych i w Tomografii Komputerowej
W przeciwieństwie do konwencjonalnej metody, podejście SF najpierw wykonuje operację ortognatyczną w celu skorygowania dysproporcji szkieletowej, a następnie leczenie ortodontyczne.
Badanie ma na celu przeanalizowanie przedoperacyjnych cech dentoszkieletowych, morfologii łuków i wskaźników złożoności leczenia, a także ocenę zmian tkanek twardych i miękkich po 1 tygodniu i 1 roku po operacji przy użyciu cyfrowych modeli dentystycznych i tomografii komputerowej (CT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednozabiegowe badanie interwencyjne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i stabilności podejścia Surgery-First u pacjentów z szkieletową wadą zgryzu klasy III. Badanie wykorzystuje połączoną retrospektywną i prospektywną metodę zbierania danych.
Protokół badania został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną w październiku 2022 roku. Populacja badania obejmuje pacjentów ze zdiagnozowaną szkieletową wadą zgryzu klasy III, którzy przeszli operację ortognatyczną metodą Surgery-First między czerwcem 2019 a marcem 2025 roku.
Procedury badania:
Ocena wyjściowa (T0): Ocena przedoperacyjna obejmuje badanie kliniczne, analizę cyfrowych modeli stomatologicznych (w celu oceny charakterystyki okluzyjnej, morfologii łuków oraz wskaźników potrzeby/skojarzenia leczenia, takich jak ICON i IOFTN), oraz skanowanie tomografii komputerowej (CT) w celu pomiaru charakterystyk tkanek twardych i miękkich.
Interwencja chirurgiczna: Wszyscy pacjenci przeszli operację ortognatyczną metodą Surgery-First bez przedoperacyjnego przygotowania ortodontycznego. Skan CT wykonano 1 tydzień po operacji (T1) w celu oceny bezpośrednich wyników chirurgicznych.
Obserwacja kontrolna (T2): Ocena pooperacyjna i skanowanie CT przeprowadza się 12 miesięcy po operacji (T2) w celu oceny stabilności szkieletowej i adaptacji tkanek miękkich.
Analiza danych:
Analiza koncentruje się na przedoperacyjnych charakterystykach zębowo-szkieletowych i wskaźnikach potrzeby leczenia na początku badania, a także na przemieszczeniu szczęki/żuchwy i zmianach tkanek miękkich między punktami czasowymi (T0, T1 i T2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Wietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 16 lat lub starsze oraz pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie szkieletowej wady zgryzu klasy III.
- Spełnianie klinicznych wskazań do leczenia ortognatycznego metodą „chirurgia pierwsza”.
- Konsensus co do planu leczenia między ortodontą a chirurgiem szczękowo-twarzowym, zgodny z głównymi dolegliwościami i oczekiwaniami pacjenta.
- Przeprowadzenie leczenia ortognatycznego metodą „chirurgia pierwsza” bez przedoperacyjnego leczenia ortodontycznego.
- Dobry stan ogólny zdrowia, zdolność do znieczulenia ogólnego.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Deformacje zębowo-twarzowe wtórne do urazów szczękowo-twarzowych (np. cofnięcie środkowej części twarzy z powodu złamań Le Forta lub cofnięcie żuchwy z powodu obustronnych złamań wyrostków kłykciowych).
- Obecność chorób ogólnoustrojowych lub stanów przeciwwskazujących do znieczulenia ogólnego lub leczenia ortognatycznego.
- Obecność zaburzeń psychicznych, które mogą utrudniać współpracę w leczeniu lub proces wyrażania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z priorytetem chirurgicznym
Pacjenci z rozpoznaną szkieletową wadą zgryzu klasy III, którzy poddają się podejściu Chirurgia-Pierwsza.
|
Chirurgia ortognatyczna (Le Fort I, BSSO lub operacja obu szczęk) wykonana przed leczeniem ortodontycznym w celu korekty dysproporcji szkieletowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowe zmiany szkieletowe i tkanek miękkich w tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 tydzień po operacji (T1) oraz 12 miesięcy po operacji (T2)
|
Ocena zmian dentoszkieletowych i tkanek miękkich twarzy.
Pomiary obejmują trójwymiarowe (3D) przestrzenne przemieszczenie punktów orientacyjnych tkanek twardych i miękkich, a także kątowe i liniowe parametry cefalometryczne (np. kąty SNA, SNB, ANB) mierzone na obrazach tomografii komputerowej (TK).
Porównania dokonuje się w trzech punktach czasowych w celu oceny natychmiastowych zmian pooperacyjnych i długoterminowej stabilności.
|
Linia bazowa (T0), 1 tydzień po operacji (T1) oraz 12 miesięcy po operacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyki łuku zębowego przed zabiegiem chirurgicznym i wskaźniki potrzeb leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0)
|
Ocena przedoperacyjnych cech okluzji i morfologii łuków z wykorzystaniem cyfrowych modeli stomatologicznych 3D.
Oceniane parametry obejmują, ale nie są ograniczone do, zgryzu głębokiego, przodozgryzu, dysproporcji długości łuku (ALD), rozbieżności szerokości międzykłowej (ICW) i szerokości międzytrzonowcowej (IMW), wskaźnika asymetrii formy łuku (AI), asymetrycznej liczby zębów (ATN) oraz głębokości krzywej Spee.
Dodatkowo, złożoność i funkcjonalne potrzeby leczenia są oceniane przy użyciu standaryzowanych wskaźników, takich jak Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) oraz Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
|
Punkt wyjściowy (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .