Cirugía Ortognática de Primera Intervención Quirúrgica en el Tratamiento de la Clase III Esquelética
Cirugía Primera en Cirugía Ortognática para el Tratamiento de Clase III Esquelética: Un Estudio sobre Modelos Dentales Digitales y Cambios en Tomografía Computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y estabilidad del enfoque Cirugía-Primero en pacientes con maloclusión esquelética Clase III. El estudio utiliza un método combinado de recopilación de datos retrospectivo y prospectivo.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional en octubre de 2022. La población del estudio incluye pacientes diagnosticados con maloclusión esquelética Clase III que se sometieron a cirugía ortognática Cirugía-Primero entre junio de 2019 y marzo de 2025.
Procedimientos del estudio:
Evaluación basal (T0): La evaluación preoperatoria incluye examen clínico, análisis de modelos dentales digitales (para evaluar características oclusales, morfología del arco e índices de necesidad/complejidad del tratamiento como ICON e IOFTN) y tomografía computarizada (TC) para medir características de tejidos duros y blandos.
Intervención quirúrgica: Todos los pacientes se sometieron al enfoque ortognático cirugía-primero sin preparación ortodóncica prequirúrgica. Se realizó una TC 1 semana después de la cirugía (T1) para evaluar los resultados quirúrgicos inmediatos.
Seguimiento (T2): La evaluación postoperatoria y la TC se realizan 12 meses después de la cirugía (T2) para evaluar la estabilidad esquelética y la adaptación de los tejidos blandos.
Análisis de datos:
El análisis se centra en las características dentoesqueléticas prequirúrgicas y los índices de necesidad de tratamiento en la línea basal, así como en el desplazamiento del maxilar/mandíbula y los cambios en los tejidos blandos entre los puntos temporales (T0, T1 y T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 16 años o más, y pacientes masculinos de 18 años o más.
- Diagnóstico de maloclusión esquelética de Clase III.
- Cumplir con las indicaciones clínicas para el abordaje quirúrgico primero en cirugía ortognática.
- Consenso en el plan de tratamiento entre el ortodoncista y el cirujano maxilofacial, alineado con la queja principal y las expectativas del paciente.
- Sometido a cirugía ortognática utilizando el abordaje quirúrgico primero sin tratamiento ortodóntico prequirúrgico.
- Buena salud general, apto para anestesia general.
- Acordó participar voluntariamente en el estudio y proporcionó el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Deformidades dentofaciales secundarias a traumatismo maxilofacial (por ejemplo, retrusión del tercio medio facial debido a fracturas de Le Fort, o retrusión mandibular debido a fracturas condilares bilaterales).
- Presencia de enfermedades o condiciones sistémicas que contraindiquen la anestesia general o la cirugía ortognática.
- Presencia de trastornos psiquiátricos que puedan comprometer la cooperación en el tratamiento o el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de Cirugía Primaria
Pacientes diagnosticados con maloclusión esquelética de Clase III que se someten al enfoque Cirugía-Primero.
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Cirugía ortognática (Le Fort I, BSSO o cirugía de doble mandíbula) realizada antes del tratamiento de ortodoncia para corregir la discrepancia esquelética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Tridimensionales del Esqueleto y del Tejido Blando en la Tomografía Computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 semana después de la cirugía (T1) y 12 meses después de la cirugía (T2)
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Evaluación de los cambios dentoesqueléticos y en los tejidos blandos faciales.
Las mediciones incluyen el desplazamiento espacial tridimensional (3D) de puntos de referencia de tejidos duros y blandos, así como parámetros cefalométricos angulares y lineales (por ejemplo, ángulos SNA, SNB, ANB) medidos en imágenes de Tomografía Computarizada (TC).
Se realizan comparaciones en tres puntos temporales para evaluar los cambios quirúrgicos inmediatos y la estabilidad a largo plazo.
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Línea de base (T0), 1 semana después de la cirugía (T1) y 12 meses después de la cirugía (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del Arco Dental Prequirúrgico e Índices de Necesidad de Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Evaluación de las características oclusales prequirúrgicas y la morfología de la arcada mediante modelos dentales digitales 3D.
Los parámetros evaluados incluyen, entre otros, la sobremordida, la resalte, la discrepancia de longitud de arcada (ALD), las discrepancias de anchura intercanina (ICW) e intermolar (IMW), el Índice de Asimetría de la Forma de la Arcada (AI), el Número de Dientes Asimétricos (ATN) y la profundidad de la curva de Spee.
Además, se evalúan la complejidad y la necesidad funcional del tratamiento mediante índices estandarizados como el Índice de Complejidad, Resultado y Necesidad (ICON) y el Índice de Necesidad de Tratamiento Funcional Ortognático (IOFTN).
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Línea de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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