Chirurgie orthognathique « Surgery-First » dans le traitement de la classe squelettique III
Chirurgie d'abord en chirurgie orthognathique pour le traitement de la classe squelettique III : étude sur les modèles dentaires numériques et les modifications en tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité et la stabilité de l'approche Chirurgie d'abord chez les patients présentant une malocclusion squelettique de Classe III. L'étude utilise une méthode combinée de collecte de données rétrospective et prospective.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'Éthique Institutionnel en octobre 2022. La population de l'étude comprend les patients diagnostiqués avec une malocclusion squelettique de Classe III ayant subi la chirurgie orthognathique Chirurgie d'abord entre juin 2019 et mars 2025.
Procédures de l'étude :
Évaluation de base (T0) : L'évaluation préopératoire comprend un examen clinique, une analyse de modèle dentaire numérique (pour évaluer les caractéristiques occlusales, la morphologie de l'arcade et les indices de besoin/traitement de complexité tels que l'ICON et l'IOFTN), et une tomodensitométrie (CT) pour mesurer les caractéristiques des tissus durs et mous.
Intervention chirurgicale : Tous les patients ont subi l'approche orthognathique Chirurgie d'abord sans préparation orthodontique préchirurgicale. Une tomodensitométrie a été réalisée 1 semaine après la chirurgie (T1) pour évaluer les résultats chirurgicaux immédiats.
Suivi (T2) : L'évaluation postopératoire et la tomodensitométrie sont effectuées 12 mois après la chirurgie (T2) pour évaluer la stabilité squelettique et l'adaptation des tissus mous.
Analyse des données :
L'analyse se concentre sur les caractéristiques dentosquelettiques préchirurgicales et les indices de besoin de traitement à la base, ainsi que sur le déplacement du maxillaire/mandibule et les changements des tissus mous entre les points temporels (T0, T1 et T2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 16 ans ou plus, et patients masculins âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de malocclusion squelettique de Classe III.
- Répondant aux indications cliniques pour l'approche orthognathique « Chirurgie d'abord ».
- Consensus sur le plan de traitement entre l'orthodontiste et le chirurgien maxillo-facial, aligné sur la plainte principale et les attentes du patient.
- A subi une chirurgie orthognathique selon l'approche « Chirurgie d'abord » sans traitement orthodontique pré-chirurgical.
- Bon état de santé général, apte à l'anesthésie générale.
- A accepté volontairement de participer à l'étude et a fourni un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Déformations dento-faciales secondaires à un traumatisme maxillo-facial (par exemple, rétraction du tiers moyen de la face due à des fractures de Le Fort, ou rétraction mandibulaire due à des fractures condyliennes bilatérales).
- Présence de maladies ou d'affections systémiques contre-indiquant l'anesthésie générale ou la chirurgie orthognathique.
- Présence de troubles psychiatriques pouvant compromettre la coopération au traitement ou le processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Chirurgie-Première
Patients diagnostiqués avec une malocclusion squelettique de Classe III qui subissent l'approche Chirurgie-First.
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Chirurgie orthognathique (Le Fort I, BSSO ou chirurgie bimaxillaire) réalisée avant le traitement orthodontique pour corriger une dysharmonie squelettique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications tridimensionnelles du squelette et des tissus mous observées par tomodensitométrie (TDM)
Délai: Baseline (T0), 1 semaine après l'opération (T1), et 12 mois après l'opération (T2)
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Évaluation des modifications dento-squelettiques et des tissus mous faciaux.
Les mesures comprennent le déplacement spatial tridimensionnel (3D) des repères des tissus durs et mous, ainsi que les paramètres céphalométriques angulaires et linéaires (par exemple, les angles SNA, SNB, ANB) mesurés sur les images de tomodensitométrie (CT).
Des comparaisons sont effectuées à trois moments différents pour évaluer les modifications chirurgicales immédiates et la stabilité à long terme.
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Baseline (T0), 1 semaine après l'opération (T1), et 12 mois après l'opération (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de l'arcade dentaire pré-chirurgicale et indices de besoin de traitement
Délai: Ligne de base (T0)
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Évaluation des caractéristiques occlusales pré-chirurgicales et de la morphologie des arcades à l'aide de modèles dentaires numériques 3D.
Les paramètres évalués incluent, sans s'y limiter, la supraclusion, la vestibuloversion, les écarts de longueur d'arcade (ALD), les écarts de largeur intercanine (ICW) et de largeur intermolaire (IMW), l'indice d'asymétrie de la forme de l'arcade (AI), le nombre de dents asymétriques (ATN) et la profondeur de la courbe de Spee.
De plus, la complexité et le besoin fonctionnel de traitement sont évalués à l'aide d'indices standardisés tels que l'Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) et l'Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
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Ligne de base (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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