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Chirurgia Ortognatica Prima dell'Intervento nel Trattamento della Classe III Scheletrica

15 maggio 2026 aggiornato da: Nguyen Truong Minh, Hanoi Medical University

Chirurgia First in Ortognatodonzia per il Trattamento della Classe III Scheletrica: Uno Studio sui Modelli Dentali Digitali e le Variazioni nella Tomografia Computerizzata

Questo studio valuta l'efficacia e la stabilità dell'approccio "Surgery-First" (approccio SF) nel trattamento dei pazienti con malocclusione scheletrica di Classe III, utilizzando un metodo combinato di raccolta dati retrospettiva e prospettica. A differenza del metodo convenzionale, l'approccio SF esegue prima la chirurgia ortognatica per correggere la discrepanza scheletrica, seguita dal trattamento ortodontico. Lo studio mira ad analizzare le caratteristiche dentoscheletriche pre-operatorie, la morfologia dell'arcata e gli indici di complessità del trattamento, nonché a valutare i cambiamenti dei tessuti duri e molli a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento utilizzando modelli dentali digitali e scansioni di Tomografia Computerizzata (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la stabilità dell'approccio chirurgia-prima in pazienti con malocclusione scheletrica di Classe III. Lo studio utilizza un metodo combinato di raccolta dati retrospettiva e prospettica.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale nell'ottobre 2022. La popolazione dello studio include pazienti con diagnosi di malocclusione scheletrica di Classe III sottoposti a chirurgia ortognatica con approccio chirurgia-prima tra giugno 2019 e marzo 2025.

Procedure dello studio:

Valutazione basale (T0): La valutazione pre-operatoria include esame clinico, analisi del modello dentale digitale (per valutare caratteristiche occlusali, morfologia dell'arcata e indici di necessità/complessità del trattamento come ICON e IOFTN) e scansione Tomografia Computerizzata (TC) per misurare caratteristiche dei tessuti duri e molli.

Intervento chirurgico: Tutti i pazienti sono stati sottoposti all'approccio ortognatico chirurgia-prima senza preparazione ortodontica pre-chirurgica. Una scansione TC è stata eseguita 1 settimana dopo l'intervento (T1) per valutare i risultati chirurgici immediati.

Follow-up (T2): La valutazione post-operatoria e la scansione TC vengono effettuate 12 mesi dopo l'intervento (T2) per valutare la stabilità scheletrica e l'adattamento dei tessuti molli.

Analisi dei dati:

L'analisi si concentra sulle caratteristiche dentoscheletriche pre-chirurgiche e sugli indici di necessità di trattamento alla baseline, nonché sullo spostamento della mascella/mandibola e sui cambiamenti dei tessuti molli tra i punti temporali (T0, T1 e T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 16 anni e pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di malocclusione scheletrica di Classe III.
  • Rispondere alle indicazioni cliniche per l'approccio chirurgico-ortodontico Surgery-First.
  • Consenso sul piano di trattamento tra l'ortodontista e il chirurgo maxillo-facciale, allineato con la lamentela principale e le aspettative del paziente.
  • Sottoposti a chirurgia ortognatica utilizzando l'approccio Surgery-First senza trattamento ortodontico pre-chirurgico.
  • Buona salute generale, idonei per l'anestesia generale.
  • Accettazione volontaria di partecipare allo studio e fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Deformità dentofacciali secondarie a trauma maxillo-facciale (ad esempio, retrusione del terzo medio del volto dovuta a fratture di Le Fort, o retrusione mandibolare dovuta a fratture bilaterali dei condili).
  • Presenza di malattie sistemiche o condizioni che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia ortognatica.
  • Presenza di disturbi psichiatrici che possono compromettere la cooperazione al trattamento o il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort con Approccio Chirurgico Iniziale
Pazienti diagnosticati con malocclusione scheletrica di Classe III che si sottopongono all'approccio Chirurgia-Prima.
Procedura: Chirurgia Ortognatica a Approccio Chirurgico Iniziale
Chirurgia ortognatica (Le Fort I, BSSO o chirurgia bimascellare) eseguita prima del trattamento ortodontico per correggere la discrepanza scheletrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Scheletrici e dei Tessuti Molli Tridimensionali sulla Tomografia Computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 settimana dopo l'intervento (T1) e 12 mesi dopo l'intervento (T2)
Valutazione delle modifiche dentoscheletriche e dei tessuti molli facciali. Le misurazioni includono lo spostamento spaziale tridimensionale (3D) dei punti di riferimento dei tessuti duri e molli, nonché i parametri cefalometrici angolari e lineari (ad esempio, angoli SNA, SNB, ANB) misurati sulle immagini di Tomografia Computerizzata (TC). Vengono effettuati confronti in tre momenti temporali per valutare le modifiche chirurgiche immediate e la stabilità a lungo termine.
Baseline (T0), 1 settimana dopo l'intervento (T1) e 12 mesi dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'Arco Dentale Pre-chirurgico e Indici di Necessità di Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (T0)
Valutazione delle caratteristiche occlusali pre-chirurgiche e della morfologia dell'arcata mediante modelli dentali digitali 3D. I parametri valutati includono, ma non sono limitati a, overbite, overjet, discrepanze di lunghezza dell'arcata (ALD), discrepanze di larghezza intercanina (ICW) e intermolare (IMW), indice di asimmetria della forma dell'arcata (AI), numero asimmetrico dei denti (ATN) e profondità della curva di Spee. Inoltre, la complessità e la necessità funzionale del trattamento sono valutate utilizzando indici standardizzati come l'Indice di Complessità, Esito e Necessità (ICON) e l'Indice di Necessità di Trattamento Funzionale Ortognatico (IOFTN).
Baseline (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti per proteggere la privacy dei pazienti e la proprietà intellettuale prima del completamento di tutte le pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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