Kirurgi-Först Ortognatisk Kirurgi vid Skelettal Klass III-behandling
Surgery First Orthognathic Surgery i skelettal Klass III-behandling: En studie om digitala tandmodeller och förändringar i datortomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ensidig interventionsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och stabiliteten hos Surgery-First-tillvägagångssättet hos patienter med skelettal klass III-malocklusion. Studien använder en kombinerad retrospektiv och prospektiv datainsamlingsmetod.
Studieprotokollet godkändes av den institutionella etikkommittén i oktober 2022. Studiepopulationen inkluderar patienter med diagnosen skelettal klass III-malocklusion som genomgick Surgery-First-ortognatisk kirurgi mellan juni 2019 och mars 2025.
Studieprocedurer:
Baslinjebedömning (T0): Preoperativ utvärdering inkluderar klinisk undersökning, analys av digitala tandmodeller (för att bedöma ocklusala egenskaper, bogemorfologi och behandlingsbehov/komplexitetsindex som ICON och IOFTN), och datortomografi (DT) för att mäta hårda och mjuka vävnadsegenskaper.
Kirurgisk intervention: Alla patienter genomgick surgery-first-ortognatiskt tillvägagångssätt utan preoperativ ortodontisk förberedelse. En DT-undersökning utfördes 1 vecka efter operationen (T1) för att utvärdera de omedelbara kirurgiska resultaten.
Uppföljning (T2): Postoperativ bedömning och DT-undersökning genomförs 12 månader efter operationen (T2) för att utvärdera skelettal stabilitet och mjukvävnadsanpassning.
Dataanalys:
Analysen fokuserar på de preoperativa dentoskeletala egenskaperna och behandlingsbehovsindex vid baslinjen, samt förskjutningen av maxilla/mandibula och mjukvävnadsförändringar mellan tidpunkterna (T0, T1 och T2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 16 år eller äldre, och manliga patienter 18 år eller äldre.
- Diagnos av skelettal klass III malocklusion.
- Uppfyller de kliniska indikationerna för Surgery-First-ortognatisk ansats.
- Behandlingsplan konsensus mellan ortodontisten och maxillofacialkirurgen, anpassad till patientens huvudbesvär och förväntningar.
- Genomgick ortognatisk kirurgi med Surgery-First-ansats utan förbehandlingsortodonti.
- God allmänhälsa, lämplig för allmän anestesi.
- Frivilligt samtyckte till att delta i studien och lämnade informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Dentofaciala deformationer sekundära till maxillofacial trauma (t.ex. midansiktsretraktion på grund av Le Fort-frakturer, eller mandibulär retraktion på grund av bilaterala kondylära frakturer).
- Förekomst av systemiska sjukdomar eller tillstånd som kontraindicerar allmän anestesi eller ortognatisk kirurgi.
- Förekomst av psykiatriska störningar som kan äventyra behandlingssamarbete eller det informerade samtyckesprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi-Först Kohort
Patienter med diagnosen skelettal klass III-malocklusion som genomgår Surgery-First-tillvägagångssättet.
|
Ortognat kirurgi (Le Fort I, BSSO eller dubbelkaksoperation) utförd före ortodontisk behandling för att korrigera skelettavvikelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredimensionella förändringar i skelettet och mjukdelarna vid datortomografi (DT)
Tidsram: Baseline (T0), 1 vecka efter operation (T1) och 12 månader efter operation (T2)
|
Utvärdering av dentoskeletala och ansiktsmjukvävnadsförändringar.
Mätningarna inkluderar den tredimensionella (3D) rumsliga förskjutningen av hårda och mjuka vävnadslandmärken, samt vinkel- och linjära kefalometriska parametrar (t.ex. SNA, SNB, ANB-vinklar) som mäts på datortomografi (DT)-bilder.
Jämförelser görs över tre tidpunkter för att bedöma omedelbara kirurgiska förändringar och långsiktig stabilitet.
|
Baseline (T0), 1 vecka efter operation (T1) och 12 månader efter operation (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa tandbågskarakteristika och behandlingsbehovsindex
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Bedömning av preoperativa ocklusalegenskaper och arkform med hjälp av 3D-digitala tandmodeller.
De utvärderade parametrarna inkluderar, men är inte begränsade till, överbett, överjet, ark längddiskrepans (ALD), intercanin bredd (ICW) och intermolar bredd (IMW) diskrepanser, arkform asymmetri index (AI), asymmetriskt tandantal (ATN) och djupet av Spees kurva.
Dessutom utvärderas komplexiteten och det funktionella behovet av behandling med standardiserade index såsom Index of Complexity, Outcome and Need (ICON) och Index of Orthognathic Functional Treatment Need (IOFTN).
|
Baslinje (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .