골격성 3급 부정교합 치료에서 수술우선 양악수술
골격성 III급 부정교합 치료에서 수술 선행 악교정 수술: 디지털 치아 모델 및 컴퓨터 단층촬영 변화에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 골격성 III급 부정교합 환자에서 수술 우선 접근법의 효능과 안정성을 평가하기 위해 설계된 단일군 중재 연구입니다. 연구는 후향적 및 전향적 데이터 수집 방법을 결합하여 활용합니다.
연구 프로토콜은 2022년 10월 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구 대상은 2019년 6월부터 2025년 3월 사이에 수술 우선 정악수술을 받은 골격성 III급 부정교합으로 진단된 환자를 포함합니다.
연구 절차:
기초 평가(T0): 수술 전 평가는 임상 검사, 디지털 치아 모델 분석(교합 특성, 아치 형태, ICON 및 IOFTN과 같은 치료 필요성/복잡성 지수 평가), 그리고 경조직 및 연조직 특성을 측정하기 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함합니다.
수술적 중재: 모든 환자는 수술 전 교정 준비 없이 수술 우선 정악 접근법을 받았습니다. 수술 직후 결과를 평가하기 위해 수술 1주 후(T1)에 CT 스캔이 수행되었습니다.
추적 관찰(T2): 수술 후 평가 및 CT 스캔은 수술 12개월 후(T2)에 수행되어 골격 안정성과 연조직 적응을 평가합니다.
데이터 분석:
분석은 기초 시점의 수술 전 치아-골격 특성 및 치료 필요성 지수, 그리고 시간점(T0, T1, T2) 간 상악골/하악골의 변위와 연조직 변화에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 여성 환자 및 18세 이상의 남성 환자.
- 골격성 III급 부정교합 진단.
- 수술우선 교정수술 접근법의 임상적 적응증을 충족함.
- 교정의사와 악안면외과의사의 치료 계획 합의, 환자의 주 호소 및 기대와 일치.
- 수술 전 교정 치료 없이 수술우선 접근법을 사용한 교정수술을 받음.
- 일반 건강 상태 양호, 전신 마취 적합.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 악안면 외상에 이차적인 치안면 변형 (예: 르포르 골절로 인한 중안면 후퇴, 또는 양측 과두 골절로 인한 하악 후퇴).
- 전신 마취 또는 교정수술을 금기시하는 전신 질환 또는 상태 존재.
- 치료 협조 또는 사전 동의 과정을 저해할 수 있는 정신 장애 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 우선 코호트
수술 우선 접근법을 시행하는 골격성 III급 부정교합으로 진단받은 환자.
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교정 치료 전에 시행되는 정악수술(Le Fort I, BSSO 또는 양악수술)로 골격 불일치를 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 관찰되는 삼차원 골격 및 연조직 변화
기간: 기준점 (T0), 수술 1주 후 (T1), 수술 12개월 후 (T2)
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치조골 및 안면 연조직 변화의 평가.
측정 항목은 경조직 및 연조직 랜드마크의 3차원 공간 변위와 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 측정된 각도 및 선형 두부계측 매개변수(예: SNA, SNB, ANB 각도)를 포함합니다.
즉각적인 수술적 변화와 장기적 안정성을 평가하기 위해 세 시점에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
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기준점 (T0), 수술 1주 후 (T1), 수술 12개월 후 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 치열궁 특성 및 치료 필요 지수
기간: 기준선 (T0)
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3D 디지털 치과 모델을 이용한 수술 전 교합 특성 및 아치 형태 평가.
평가 매개변수는 과잉교합, 과잉전위, 아치 길이 불일치(ALD), 견치간 폭(ICW) 및 구치간 폭(IMW) 불일치, 아치 형태 비대칭 지수(AI), 비대칭 치아 수(ATN), 그리고 스피 곡선 깊이를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
또한, 치료의 복잡성과 기능적 필요성은 복잡성, 결과 및 필요성 지수(ICON) 및 정형외과 기능적 치료 필요성 지수(IOFTN)와 같은 표준화된 지수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 (T0)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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