Cirurgia Ortognática de Primeira Intenção no Tratamento da Classe III Esquelética
Cirurgia Primeiro Ortognática no Tratamento de Classe III Esquelética: Um Estudo sobre Modelos Dentários Digitais e Alterações na Tomografia Computorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo interventivo de braço único concebido para avaliar a eficácia e a estabilidade da abordagem Cirurgia-Primeiro em doentes com má oclusão esquelética Classe III. O estudo utiliza um método combinado de recolha de dados retrospetiva e prospetiva.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Institucional em outubro de 2022. A população do estudo inclui doentes diagnosticados com má oclusão esquelética Classe III que foram submetidos à cirurgia ortognática Cirurgia-Primeiro entre junho de 2019 e março de 2025.
Procedimentos do Estudo:
Avaliação Inicial (T0): A avaliação pré-operatória inclui exame clínico, análise de modelos dentários digitais (para avaliar características oclusais, morfologia do arco e índices de necessidade/complexidade de tratamento, como ICON e IOFTN) e Tomografia Computorizada (TC) para medir características dos tecidos duros e moles.
Intervenção Cirúrgica: Todos os doentes foram submetidos à abordagem ortognática cirurgia-primeiro sem preparação ortodôntica pré-cirúrgica. Foi realizada uma TC uma semana após a cirurgia (T1) para avaliar os resultados cirúrgicos imediatos.
Follow-up (T2): A avaliação pós-operatória e a TC são realizadas 12 meses após a cirurgia (T2) para avaliar a estabilidade esquelética e a adaptação dos tecidos moles.
Análise de Dados:
A análise centra-se nas características dentoesqueléticas pré-cirúrgicas e nos índices de necessidade de tratamento na linha de base, bem como no deslocamento da maxila/mandíbula e nas alterações dos tecidos moles entre os pontos temporais (T0, T1 e T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnã, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 16 anos ou mais, e pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de má oclusão esquelética de Classe III.
- Reunir as indicações clínicas para a abordagem ortodôntica Cirurgia-Primeiro.
- Consenso do plano de tratamento entre o ortodontista e o cirurgião maxilofacial, alinhado com a queixa principal e as expectativas do paciente.
- Submetidos a cirurgia ortognática utilizando a abordagem Cirurgia-Primeiro sem tratamento ortodôntico pré-cirúrgico.
- Boa saúde geral, aptos para anestesia geral.
- Concordaram voluntariamente em participar do estudo e forneceram consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Deformidades dentofaciais secundárias a trauma maxilofacial (por exemplo, retrusão da face média devido a fraturas de Le Fort, ou retrusão mandibular devido a fraturas condilares bilaterais).
- Presença de doenças ou condições sistêmicas que contraindicam anestesia geral ou cirurgia ortognática.
- Presença de transtornos psiquiátricos que possam comprometer a cooperação do tratamento ou o processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cortejo Cirúrgico-Primeiro
Pacientes diagnosticados com má oclusão de Classe III esquelética que são submetidos à abordagem Cirurgia-Primeiro.
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Cirurgia ortognática (Le Fort I, BSSO ou cirurgia bimaxilar) realizada antes do tratamento ortodôntico para corrigir a discrepância esquelética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Tridimensionais do Esqueleto e dos Tecidos Moles na Tomografia Computorizada (TC)
Prazo: Linha de base (T0), 1 semana após a cirurgia (T1) e 12 meses após a cirurgia (T2)
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Avaliação das alterações dentoesqueléticas e dos tecidos moles faciais.
As medições incluem o deslocamento espacial tridimensional (3D) de pontos de referência de tecidos duros e moles, bem como parâmetros cefalométricos angulares e lineares (por exemplo, ângulos SNA, SNB, ANB) medidos em imagens de Tomografia Computorizada (TC).
São feitas comparações em três momentos para avaliar as alterações cirúrgicas imediatas e a estabilidade a longo prazo.
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Linha de base (T0), 1 semana após a cirurgia (T1) e 12 meses após a cirurgia (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do Arco Dentário Pré-Cirúrgico e Índices de Necessidade de Tratamento
Prazo: Linha de Base (T0)
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Avaliação das características oclusais pré-cirúrgicas e da morfologia dos arcos utilizando modelos dentários digitais 3D.
Os parâmetros avaliados incluem, mas não se limitam a, sobremordida, sobressaliência, discrepância do comprimento do arco (ALD), discrepâncias da largura intercanina (ICW) e largura intermolar (IMW), Índice de Assimetria da Forma do Arco (AI), Número de Dentes Assimétricos (ATN) e a profundidade da curva de Spee.
Além disso, a complexidade e a necessidade funcional de tratamento são avaliadas utilizando índices padronizados, como o Índice de Complexidade, Resultado e Necessidade (ICON) e o Índice de Necessidade de Tratamento Funcional Ortognático (IOFTN).
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Linha de Base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 657/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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