栄養リスクのあるIBD患者における体重減少とサルコペニア予防のための部分経腸栄養 - SIMBA (SIMBA)
カロリー・タンパク質栄養失調リスクのあるIBD患者における体重減少とサルコペニアに対する部分経腸栄養効果 - SIMBA
これは、栄養不良のリスクがある炎症性腸疾患（IBD）患者における部分経腸栄養（LH VIOLA）の効果を評価する、多施設共同、非盲検、ランダム化二群介入栄養研究です。 合計146名の患者（各群73名）が4つの施設で登録されます。
クローン病および潰瘍性大腸炎を含むIBDは、吸収不良、体重減少、サルコペニア、栄養不良と関連しており、生活の質や治療成績に悪影響を及ぼします。 栄養不良包括的スクリーニングツール（MUST）を用いた栄養評価により、リスクのある患者を特定します。
参加者は、栄養カウンセリングのみを受ける群と、カウンセリングに加えて経口LH VIOLA補給（≧412 kcal/日）を16週間受ける群にランダムに割り付けられます。 主要評価項目は、16週時点での体重維持または回復の評価です。 副次評価項目には、24週時点での体重評価、筋力（握力）、体組成および代謝パラメータ（BIA/BIVA、ビタミンB12/D、プレアルブミン）、生活の質（SF-12）、経済的影響、アドヒアランス、胃腸耐容性、栄養不良リスクの低減（MUSTスコア）が含まれます。
患者ごとの研究期間は24週間（16週間の介入および8週間の追跡調査）で、全体の研究期間は18ヶ月です。 サンプルサイズは、16週時点で体重維持または増加を達成する患者の割合が40％から65％に増加することを検出できるように設定されており、15％の脱落率を考慮しています。
調査の概要
詳細な説明
背景：
クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）を含む炎症性腸疾患（IBD）は、再燃と寛解を繰り返す慢性の免疫介在性疾患です。 IBD患者、特にクローン病患者は、ビタミン（B12、D）、ミネラル（カルシウム、鉄）の吸収不良、貧血、サルコペニアのリスクがあり、栄養不良を引き起こす可能性があります。 栄養不良は、生活の質、治療への反応に悪影響を及ぼし、入院や外科的介入のリスクを高めます。 ESPENガイドラインでは、栄養不良のリスクがある患者に対して定期的な栄養評価と標的介入を推奨しています。
栄養リスク患者を特定するために、栄養不良普遍スクリーニングツール（MUST）が使用されます。 その他の栄養評価には、人体測定、体組成分析（BIA/BIVA）、握力評価、および臨床検査（ビタミンB12/D、プレアルブミン）が含まれます。 これらの推奨にもかかわらず、栄養リスクのあるIBD患者における特殊医療食品（LH VIOLA）を用いた部分経腸栄養が、体重、筋肉量、および疾患活動性に及ぼす影響は十分に調査されていません。
研究目的：
主要目的：LH VIOLA補充16週後の体重維持または回復を評価（キログラムで測定）。
二次目的：24週時点での体重維持または改善を評価。筋肉量の回復または維持（握力）を評価。体組成および代謝パラメータ（BIA/BIVA、ビタミンB12/D、プレアルブミン）を評価。生活の質（SF-12質問票）を評価。経済的影響を評価。栄養介入への遵守（摂取量≧50%）を評価。胃腸耐容性を評価。栄養不良リスクの低減（MUSTスコア）を評価。
研究デザイン：
これは多施設共同、非盲検、ランダム化、2群間介入栄養研究です。 合計146名の患者（各群73名、15%の脱落率を想定）が4施設で登録されます。 患者は1:1で以下のいずれかにランダム化されます：
栄養カウンセリングのみ（対照群）
栄養カウンセリングに加え、経口LH VIOLA補充（≧412 kcal/日、16週間）（介入群）
手順とフォローアップ：
患者は初期スクリーニング、ベースライン訪問（T0）、製品摂取開始時の電話フォローアップ（T1）、第2回病院訪問（T2）、第2回電話フォローアップ（T3）、製品摂取完了時の第3回病院訪問（T4）（16週目）、および最終フォローアップ訪問（T5）（24週目）を受けます。 訪問時には、体重、体組成、筋力、生化学的パラメータ、および生活の質質問票の評価が行われます。 LH VIOLAへの遵守性と耐容性が監視されます。
研究期間：
各参加者は24週間（介入16週間＋フォローアップ8週間）関与します。 研究全体の期間は18か月で、患者登録に12か月、フォローアップに6か月を含みます。
統計計画とサンプルサイズ：
サンプルサイズは、主要エンドポイント（16週時点で体重を維持または増加した患者の割合）に基づいて計算されています。 研究は、対照群の40%から介入群の65%への増加を検出することを目的とし、α=5%、検出力80%、1:1ランダム化を考慮しています。 15%の脱落率を考慮し、146名の患者（各群73名）が登録されます。
意義：
本研究は、栄養リスクのあるIBD患者において、LH VIOLAを用いた部分経腸栄養が、体重減少の予防、筋肉量の維持、および代謝と生活の質の改善に及ぼす効果について、重要なエビデンスを提供します。 これは、エビデンスに基づく栄養介入を支持し、IBDにおける栄養管理の臨床ガイドラインに情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberta Majer, Pharmaceutical Chemistry and T
- 電話番号：+39 3357664333
- メール：studiclinici@lionhealth.tech
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucio Vitiello, Biological Sciences
- 電話番号：+39 3331756863
- メール：vitiello@lionhealth.tech
研究場所
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Naples、イタリア
- 募集
- AOU Federico II
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コンタクト：
- Fabiana Castiglione, MD - PhD
- 電話番号：+39 081 7463849
- メール：fabcasti@unina.it
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
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コンタクト：
- Antonio Di Sabatino, MD - PhD
- 電話番号：+39 0382502973
- メール：a.disabatino@smatteo.pv.it
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Roma、イタリア、00186
- 募集
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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コンタクト：
- Daniela Pugliese, MD - PhD
- 電話番号：+39 0668370502
- メール：daniela.pugliese@fbf-isola.it
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Humanitas
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コンタクト：
- Alessandro Armuzzi, MD - PhD
- 電話番号：+390282248282
- メール：alessandro.armuzzi@hunimed.eu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
年齢18歳から65歳まで
クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
MUSTスクリーニングによる栄養不良のリスクがあること
インフォームドコンセントを提供できる能力
妊娠可能年齢の女性は効果的な避妊法を使用すること
除外基準：
除外食（CDED）を実施中であること
現在入院中であること
妊娠中であること
低タンパク食が必要であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群
栄養カウンセリング＋LH VIOLA経口補給。
患者は、臨床栄養士による標準的な栄養カウンセリングに加えて、16週間LH VIOLAを1日あたり≥412 kcal摂取します。
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臨床栄養士による栄養カウンセリングと併せて、特別医療食品（≥412 kcal/日）であるLH VIOLAを16週間経口投与。参加者は、遵守状況、耐容性、体重、体組成、筋力をモニタリングされました。
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介入なし：対照群
栄養カウンセリングのみ。
患者は臨床栄養士による標準的な栄養カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
時間枠：Baseline - 16 weeks
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Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks.
The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
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Baseline - 16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in body weight at 24 weeks
時間枠：Baseline - 24 weeks
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Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks.
Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements.
Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
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Baseline - 24 weeks
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Change in handgrip strength from baseline to follow-up
時間枠：Baseline - 16 and 24 weeks
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Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits.
Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements.
Higher values indicate greater muscle strength.
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Baseline - 16 and 24 weeks
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Body composition (BIA)
時間枠：Baseline - 16 and 24 weeks
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Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits.
Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
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Baseline - 16 and 24 weeks
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Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
時間枠：24 weeks
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Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms.
Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
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24 weeks
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Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
時間枠：24 weeks
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The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status.
The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
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24 weeks
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Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
時間枠：24 weeks
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The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status.
The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
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24 weeks
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Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
時間枠：16 weeks
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Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit.
The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
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16 weeks
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Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
時間枠：16 weeks
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Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up.
Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).
Time Frame: baseline to 24 weeks
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16 weeks
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Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
時間枠：Baseline - 16 and 24 weeks
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Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition. Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition |
Baseline - 16 and 24 weeks
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Change in serum vitamin B12 levels from baselin
時間枠：Baseline - 16 - 24 Weeks
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Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits.
Concentrations will be expressed in pg/mL.
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Baseline - 16 - 24 Weeks
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Change in serum vitamin D levels from baseline
時間枠：Baseline - 16 - 24 weeks
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Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
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Baseline - 16 - 24 weeks
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Change in serum prealbumin levels from baseline
時間枠：Baseline - 16 - 24 weeks
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Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
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Baseline - 16 - 24 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Di Sabatino, MD - PhD、S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
- 主任研究者：Daniela Pugliese, MD - PhD、Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
- 主任研究者：Alessandro Armuzzi, MD - PhD、IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
- 主任研究者：Fabiana Castiglione, MD - PhD、Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LH-1 SIMBA (その他の識別子：LionHealth Srl Società Benefit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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