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预防营养风险IBD患者体重减轻和肌肉减少症的部分肠内营养 - SIMBA (SIMBA)

2026年6月22日 更新者：Lionhealth Srl Società Benefit

部分肠内营养对存在热量-蛋白质营养不良风险的IBD患者体重减轻和肌肉减少症的影响 - SIMBA

这是一项多中心、开放标签、随机双臂干预性营养研究，旨在评估部分肠内营养（LH VIOLA）对有营养不良风险的炎症性肠病（IBD）患者的影响。 将在4个中心共招募146名患者（每臂73名）。

IBD，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，与吸收不良、体重减轻、肌肉减少症和营养不良相关，这些因素对生活质量和治疗结果产生负面影响。 将使用营养不良通用筛查工具（MUST）进行营养评估，以识别有风险的患者。

参与者将被随机分配接受仅营养咨询或咨询加口服LH VIOLA补充剂（≥412千卡/天），持续16周。 主要目标是评估16周时体重的维持或恢复情况。 次要目标包括评估24周时的体重、肌肉力量（握力）、身体成分和代谢参数（BIA/BIVA、维生素B12/D、前白蛋白）、生活质量（SF-12）、经济影响、依从性、胃肠道耐受性以及营养不良风险降低（MUST评分）。

每位患者的研究持续时间为24周（16周干预加8周随访），总研究持续时间为18个月。 样本量足以检测到在16周时实现体重维持或增加的患者比例从40%增加到65%，并考虑了15%的脱落率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为复发与缓解交替的病程。 IBD患者，特别是克罗恩病患者，存在维生素（B12、D）、矿物质（钙、铁）吸收不良、贫血和肌肉减少症的风险，从而导致营养不良。 营养不良会负面影响生活质量、对治疗的反应，并增加住院和手术干预的风险。 ESPEN指南建议对存在营养不良风险的患者进行定期营养评估和针对性干预。

将使用营养不良通用筛查工具（MUST）来识别存在营养风险的患者。 其他营养评估包括人体测量指标、身体成分分析（BIA/BIVA）、握力评估和实验室检测（维生素B12/D、前白蛋白）。 尽管有这些建议，但使用特殊医学食品（LH VIOLA）进行部分肠内营养对存在营养风险的IBD患者体重、肌肉质量和疾病活动度的影响尚未得到充分研究。

研究目标：

主要目标：评估补充LH VIOLA 16周后体重的维持或恢复情况，以公斤为单位测量。

次要目标：评估24周时的体重维持或改善情况；评估肌肉质量的恢复或维持情况（握力）；评估身体成分和代谢参数（BIA/BIVA、维生素B12/D、前白蛋白）；评估生活质量（SF-12问卷）；评估经济影响；评估对营养干预的依从性（摄入量≥50%）；评估胃肠道耐受性；评估营养不良风险的降低情况（MUST评分）。

研究设计：

这是一项多中心、开放标签、随机、双臂干预性营养研究。 计划在4个中心共招募146名患者（每组73名，包含15%的预期脱落率）。 患者将按1:1的比例随机分配至以下两组：

仅接受营养咨询（对照组）

营养咨询加口服LH VIOLA补充剂（≥412千卡/天，持续16周）（干预组）

流程与随访：

患者将接受初始筛查、基线访视（T0）、产品摄入开始时的电话随访（T1）、第二次医院访视（T2）、第二次电话随访（T3）、第16周完成产品摄入的第三次医院访视（T4），以及第24周的最终随访访视（T5）。 在访视期间，患者将接受体重、身体成分、肌肉力量、生化参数评估以及生活质量问卷调查。 将监测对LH VIOLA的依从性和耐受性。

研究时长：

每位参与者将参与24周（16周干预加8周随访）。 总研究时长为18个月，包括12个月的患者招募期和6个月的随访期。

统计计划与样本量：

样本量计算基于主要终点：16周时体重维持或增加的患者比例。 研究旨在检测该比例从对照组（40%）提高到干预组（65%），设定α为5%，把握度为80%，并考虑1:1随机化。 考虑到15%的脱落率，将招募146名患者（每组73名）。

意义：

本研究将为LH VIOLA用于部分肠内营养在预防体重下降、维持肌肉质量以及改善存在营养不良风险的IBD患者代谢和生活质量结局方面的有效性提供关键证据。 它将支持基于证据的营养干预措施，并为IBD营养管理的临床指南提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • AOU Federico II
        • 接触：
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • 电话号码：+39 081 7463849
          • 邮箱：fabcasti@unina.it
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • 接触：
      • Roma、意大利、00186
        • 招聘中
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • 接触：
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18-65岁

诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎

根据MUST筛查存在营养不良风险

能够提供知情同意

有生育能力的女性必须采取有效避孕措施

排除标准：

正在遵循排除饮食（CDED）

当前住院

妊娠

需要低蛋白饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
营养咨询 + LH VIOLA口服补充剂。 患者接受≥412千卡/天的LH VIOLA，持续16周，此外还接受临床营养师提供的标准营养咨询。
膳食补充剂：LH VIOLA 补充
口服LH VIOLA（一种特殊医学用途配方食品，≥412千卡/天）16周，同时由临床营养师提供营养咨询。 监测参与者的依从性、耐受性、体重、身体成分和肌肉力量。
无干预：对照组
仅提供营养咨询。 患者接受由临床营养师提供的标准营养咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
大体时间：Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in body weight at 24 weeks
大体时间：Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
大体时间：Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
大体时间：Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
大体时间：24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
大体时间：24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
大体时间：24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
大体时间：16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
大体时间：16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
大体时间：Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
大体时间：Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
大体时间：Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
大体时间：Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lionhealth Srl Società Benefit

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Di Sabatino, MD - PhD、S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • 首席研究员：Daniela Pugliese, MD - PhD、Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • 首席研究员：Alessandro Armuzzi, MD - PhD、IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • 首席研究员：Fabiana Castiglione, MD - PhD、Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LH-1 SIMBA (其他标识符：LionHealth Srl Società Benefit)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享去标识化的个体参与者数据，包括人口统计学、基线特征、主要和次要结局、实验室数值、身体成分测量、依从性和耐受性数据。 其他可用文件包括研究方案、统计分析计划和知情同意书。

IPD 共享时间框架

开始日期：研究完成12个月后（即：2028年2月1日，预估） 结束日期：开始日期5年后（即：2033年2月1日）

IPD 共享访问标准

来自学术界或工业界的合格研究人员可以申请访问去标识化的个体参与者数据，包括人口统计学特征、基线特征、主要和次要结局、实验室数值、身体成分、肌肉力量、依从性和耐受性数据。 访问需要提交研究方案并签署数据使用协议，以确保数据的保密性和正确使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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