Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges enteralis táplálás a testsúlycsökkenés és a szarkopénia megelőzésére táplálkozási kockázatú IBD-betegeknél - SIMBA (SIMBA)

2026. június 22. frissítette: Lionhealth Srl Società Benefit

A részleges entéris táplálás hatása a testsúlycsökkenésre és a szarkopéniára IBD-s betegekben, akik kalória-fehérje malnutritióra hajlamosak - SIMBA

Ez egy multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált kétkarú intervenciós táplálkozási tanulmány, amely a részleges enteralis táplálás (LH VIOLA) hatásait értékeli gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő, a táplálkozási hiányosságok kockázatával fenyegetett betegeknél. Összesen 146 beteget (karonként 73-at) vesznek fel négy központban.

Az IBD, beleértve a Crohn-betegséget és az ulceratív kolitist, társul a rossz felszívódással, fogyással, szarkopéniával és táplálkozási hiányosságokkal, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget és a kezelés eredményeit. A táplálkozási hiányosságok univerzális szűrőeszközével (MUST) végzett táplálkozási értékelés azonosítja a kockázatnak kitett betegeket.

A résztvevők randomizálva kapnak vagy csak táplálkozási tanácsadást, vagy tanácsadást plusz orális LH VIOLA-kiegészítést (≥412 kcal/nap) 16 hétig. Az elsődleges cél a testsúly fenntartásának vagy helyreállításának értékelése 16 héten. A másodlagos célok közé tartozik a testsúly értékelése 24 héten, az izomerő (kézmarkolás), a testösszetétel és a metabolikus paraméterek (BIA/BIVA, B12/D-vitamin, prealbumin), az életminőség (SF-12), a gazdasági hatás, a betartás, a gastrointestinalis tolerálhatóság és a táplálkozási hiányosságok kockázatának csökkentése (MUST-pontszám).

A tanulmány időtartama betegenként 24 hét (16 hét intervenció plusz 8 hét követés), a teljes tanulmány időtartama 18 hónap. A mintanagyság arra van méretezve, hogy kimutassa a 40%-ról 65%-ra növekedést azoknál a betegeknél, akik testsúlyfenntartást vagy -növekedést érnek el 16 héten, figyelembe véve a 15%-os kiesési arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosát (UC), egy krónikus, immunológiai eredetű állapot, amelyet visszaeső és enyhülő lefolyás jellemez. Az IBD-s betegek, különösen a Crohn-betegségben szenvedők, veszélyeztetettek a vitaminok (B12, D), ásványi anyagok (kalcium, vas) felszívódási zavara, vérszegénység és szarkopénia miatt, ami táplálkozási hiányhoz vezet. A táplálkozási hiány negatívan befolyásolja az életminőséget, a terápiára adott választ, és növeli a kórházi kezelés és a sebészi beavatkozások kockázatát. Az ESPEN irányelvei rendszeres táplálkozási értékelést és célzott beavatkozásokat javasolnak a táplálkozási hiány kockázatának kitett betegek számára.

A táplálkozási kockázat felmérésére a Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) eszközt fogják használni. Más táplálkozási értékelések közé tartoznak az antropometriai mérések, a testösszetétel elemzése (BIA/BIVA), a kézszorítóerő értékelése és laboratóriumi vizsgálatok (B12/D vitaminok, pre-albumin). Ezen ajánlások ellenére a részleges enteralis táplálás hatását egy speciális orvosi tápszer (LH VIOLA) alkalmazásával a testtömegre, izomtömegre és a betegség aktivitására táplálkozási kockázatnak kitett IBD-s betegekben még nem vizsgálták teljes mértékben.

Vizsgálati célok:

Elsődleges cél: Értékelni a testtömeg fenntartását vagy helyreállítását 16 hetes LH VIOLA kiegészítés után, kilogrammban mérve.

Másodlagos célok: Értékelni a testtömeg fenntartását vagy javulását 24 héten; értékelni az izomtömeg helyreállítását vagy fenntartását (kézszorítóerő); értékelni a testösszetételt és metabolikus paramétereket (BIA/BIVA, B12/D vitamin, pre-albumin); értékelni az életminőséget (SF-12 kérdőív); értékelni a gazdasági hatást; értékelni a táplálkozási beavatkozáshoz való ragaszkodást (≥50% fogyasztás); értékelni a gastrointestinalis tolerálhatóságot; értékelni a táplálkozási hiány kockázatának csökkenését (MUST pontszám).

Vizsgálati tervezet:

Ez egy multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált, kétkarú intervenciós táplálkozási vizsgálat. Összesen 146 beteget (73-73 fő karokonként, beleértve a 15%-os várt kiesést) vesznek fel 4 központban. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következőkre:

Csak táplálkozási tanácsadás (kontroll kar)

Táplálkozási tanácsadás plusz orális LH VIOLA kiegészítés (≥412 kcal/nap 16 hétig) (intervenciós kar)

Eljárások és követés:

A betegek kezdeti szűrésen, alapvizsgálaton (T0), telefonos követésen (T1) a termékfogyasztás kezdetén, második kórházi látogatáson (T2), második telefonos követésen (T3), harmadik kórházi látogatáson (T4) a 16. héten a termékfogyasztás befejezéséig, és egy utolsó követő látogatáson (T5) vesznek részt a 24. héten. A látogatások során a betegek testtömeg-, testösszetétel-, izomerő-, biokémiai paraméter- és életminőség-kérdőív értékeléseken esnek át. Az LH VIOLA-hoz való ragaszkodást és tolerálhatóságot monitorozzák.

Vizsgálati időtartam:

Minden résztvevő 24 hétig vesz részt (16 hét intervenció plusz 8 hét követés). A teljes vizsgálati időtartam 18 hónap, beleértve 12 hónapot a betegfelvételre és 6 hónapot a követésre.

Statisztikai terv és minta nagysága:

A minta nagyságát az elsődleges végpont alapján számítják: a 16. héten testtömegüket fenntartó vagy növelő betegek aránya. A vizsgálat célja, hogy 5%-os alfa és 80%-os erő mellett, 1:1 randomizációt figyelembe véve, észleljen növekedést 40%-ról (kontroll) 65%-ra (intervenció). A 15%-os kiesési arányt figyelembe véve 146 beteget vesznek fel (73-73 fő karokonként).

Jelentőség:

Ez a vizsgálat kritikus bizonyítékot szolgáltat a részleges enteralis táplálás hatékonyságáról LH VIOLA alkalmazásával a testsúlyvesztés megelőzésében, az izomtömeg megőrzésében, valamint a metabolikus és életminőségi eredmények javításában táplálkozási kockázatnak kitett IBD-s betegekben. Támogatni fogja az evidencián alapuló táplálkozási beavatkozásokat és tájékoztatja a klinikai irányelveket az IBD táplálkozási kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefonszám: +39 081 7463849
          • E-mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00186
        • Toborzás
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor 18-65 év

Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózis

Malnutritió kockázata a MUST szűrés alapján

Képes tájékozott beleegyezés adására

Gyermekvállalásra képes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

Kizáró diéta követése (CDED)

Jelenlegi kórházi kezelés

Terhesség

Alacsony fehérjetartalmú diéta szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Táplálkozási tanácsadás + LH VIOLA orális kiegészítés. A betegek ≥412 kcal/nap LH VIOLA-t kapnak 16 hétig, a klinikai dietetikus által nyújtott szabványos táplálkozási tanácsadás mellett.
Étrend-kiegészítő: LH VIOLA Kiegészítés
Az LH VIOLA, egy speciális orvosi tápszer (≥412 kcal/nap), 16 héten át történő orális beadása, klinikai dietetikus által nyújtott táplálkozási tanácsadással együtt. A résztvevők követése az együttműködés, a jól tolerálhatóság, a testsúly, a testösszetétel és az izomerő tekintetében.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Csak táplálkozási tanácsadás. A betegek szabványos táplálkozási tanácsadást kapnak, amit klinikai dietetikus nyújt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Időkeret: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in body weight at 24 weeks
Időkeret: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Időkeret: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Időkeret: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Időkeret: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Időkeret: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Időkeret: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Időkeret: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Időkeret: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Időkeret: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Időkeret: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Időkeret: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Időkeret: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lionhealth Srl Società Benefit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Kutatásvezető: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Kutatásvezető: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Kutatásvezető: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LH-1 SIMBA (Egyéb azonosító: LionHealth Srl Società Benefit)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők azonosított adatai meg lesznek osztva, beleértve a demográfiát, a kezdeti jellemzőket, az elsődleges és másodlagos eredményeket, a laboratóriumi értékeket, a testösszetétel méréseit, a betartást és a tolerálhatósági adatokat. További elérhető dokumentumok közé tartozik a tanulmányi protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.

IPD megosztási időkeret

Kezdés dátuma: 12 hónappal a tanulmány befejezése után (azaz 2028. február 1., becsült) Befejezés dátuma: 5 évvel a kezdés dátuma után (azaz 2033. február 1.)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az akadémiai vagy ipari környezetből származó minősített kutatók hozzáférhetnek az azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokhoz, beleértve a demográfiai adatokat, a kiindulási jellemzőket, az elsődleges és másodlagos eredményeket, a laboratóriumi értékeket, a testösszetételt, az izomerőt, a betartást és a tolerálhatósági adatokat. A hozzáférés a kutatási javaslat benyújtását és az Adatfelhasználási Megállapodás aláírását igényli, hogy biztosítsák az adatok titkosságát és megfelelő felhasználását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel