Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná enterální výživa k prevenci úbytku hmotnosti a sarkopenie u pacientů s IBD s nutričním rizikem - SIMBA (SIMBA)

28. května 2026 aktualizováno: Lionhealth Srl Società Benefit

Vliv částečné enterální výživy na úbytek hmotnosti a sarkopenii u pacientů s IBD ohrožených kaloricko-bílkovinnou malnutricí - SIMBA

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná intervenční nutriční studie se dvěma rameny, která hodnotí účinky parciální enterální výživy (LH VIOLA) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) ohrožených podvýživou. Celkem bude zařazeno 146 pacientů (73 na rameno) ve 4 centrech.

IBD, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, je spojeno s malabsorpcí, úbytkem hmotnosti, sarkopenií a podvýživou, což negativně ovlivňuje kvalitu života a výsledky léčby. Nutriční hodnocení pomocí Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) identifikuje pacienty v riziku.

Účastníci budou randomizováni k přijímání buď pouze nutričního poradenství, nebo poradenství plus perorální suplementace LH VIOLA (≥412 kcal/den) po dobu 16 týdnů. Primárním cílem je vyhodnotit udržení nebo obnovení tělesné hmotnosti po 16 týdnech. Sekundární cíle zahrnují hodnocení hmotnosti po 24 týdnech, svalové síly (stisk ruky), tělesného složení a metabolických parametrů (BIA/BIVA, vitamin B12/D, prealbumin), kvality života (SF-12), ekonomického dopadu, adherence, gastrointestinální tolerance a snížení rizika podvýživy (skóre MUST).

Doba trvání studie na pacienta je 24 týdnů (16 týdnů intervence plus 8 týdnů sledování), s celkovou dobou trvání studie 18 měsíců. Velikost vzorku je dimenzována tak, aby detekovala nárůst z 40 % na 65 % u pacientů dosahujících udržení nebo zvýšení hmotnosti po 16 týdnech, s ohledem na 15% míru vypadnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), je chronické imunitně zprostředkované onemocnění charakterizované opakujícími se a remitujícími průběhy. Pacienti s IBD, zejména ti s Crohnovou chorobou, jsou ohroženi malabsorpcí vitaminů (B12, D), minerálů (vápník, železo), anémií a sarkopenií, což vede k podvýživě. Podvýživa negativně ovlivňuje kvalitu života, odpověď na terapii a zvyšuje riziko hospitalizace a chirurgických zákroků. Směrnice ESPEN doporučují pravidelné nutriční hodnocení a cílené intervence pro pacienty ohrožené podvýživou.

Univerzální screeningový nástroj pro podvýživu (MUST) bude použit k identifikaci pacientů s nutričním rizikem. Další nutriční hodnocení zahrnují antropometrická měření, analýzu tělesného složení (BIA/BIVA), hodnocení síly stisku ruky a laboratorní testy (vitaminy B12/D, prealbumin). Přes tato doporučení nebyl plně prozkoumán účinek částečné enterální výživy pomocí specializované lékařské potraviny (LH VIOLA) na tělesnou hmotnost, svalovou hmotu a aktivitu onemocnění u pacientů s IBD s nutričním rizikem.

Cíle studie:

Primární cíl: Vyhodnotit udržení nebo obnovení tělesné hmotnosti po 16 týdnech suplementace LH VIOLA, měřeno v kilogramech.

Sekundární cíle: Vyhodnotit udržení nebo zlepšení hmotnosti po 24 týdnech; posoudit obnovení nebo udržení svalové hmoty (síla stisku ruky); posoudit tělesné složení a metabolické parametry (BIA/BIVA, vitamin B12/D, prealbumin); vyhodnotit kvalitu života (dotazník SF-12); posoudit ekonomický dopad; vyhodnotit adherenci k nutriční intervenci (≥50 % příjmu); posoudit gastrointestinální tolerabilitu; vyhodnotit snížení rizika podvýživy (skóre MUST).

Design studie:

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná intervenční nutriční studie. Celkem bude zařazeno 146 pacientů (73 na rameno, včetně předpokládané 15% míry odpadu) ve 4 centrech. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do:

Pouze nutriční poradenství (kontrolní rameno)

Nutriční poradenství plus perorální suplementace LH VIOLA (≥412 kcal/den po dobu 16 týdnů) (intervenční rameno)

Postupy a sledování:

Pacienti podstoupí počáteční screening, vstupní návštěvu (T0), telefonické sledování (T1) na začátku užívání produktu, druhou nemocniční návštěvu (T2), druhé telefonické sledování (T3), třetí nemocniční návštěvu (T4) v týdnu 16 k dokončení užívání produktu a závěrečnou kontrolní návštěvu (T5) v týdnu 24. Během návštěv budou pacienti podstupovat hodnocení tělesné hmotnosti, tělesného složení, svalové síly, biochemických parametrů a dotazníků kvality života. Bude sledována adherence a tolerabilita LH VIOLA.

Doba trvání studie:

Každý účastník bude zapojen po dobu 24 týdnů (16 týdnů intervence plus 8 týdnů sledování). Celková doba trvání studie je 18 měsíců, včetně 12 měsíců pro nábor pacientů a 6 měsíců pro sledování.

Statistický plán a velikost vzorku:

Velikost vzorku je vypočtena na základě primárního cíle: podíl pacientů udržujících nebo přibývajících na váze po 16 týdnech. Studie si klade za cíl detekovat zvýšení z 40 % (kontrola) na 65 % (intervence), s alfa 5 % a silou 80 %, při uvažování randomizace 1:1. S ohledem na 15% míru odpadu bude zařazeno 146 pacientů (73 na rameno).

Význam:

Tato studie poskytne klíčové důkazy o účinnosti částečné enterální výživy pomocí LH VIOLA v prevenci úbytku hmotnosti, zachování svalové hmoty a zlepšení metabolických a kvality života výsledků u pacientů s IBD ohrožených podvýživou. Podpoří důkazně podložené nutriční intervence a přispěje ke klinickým směrnicím pro nutriční management u IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefonní číslo: +39 3472801673
          • E-mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Humanitas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let

Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Riziko podvýživy podle screeningu MUST

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

Dodržování vylučovací diety (CDED)

Aktuální hospitalizace

Těhotenství

Nutnost nízkoproteinové diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Nutriční poradenství + perorální suplementace LH VIOLA. Pacienti dostávají ≥412 kcal/den LH VIOLA po dobu 16 týdnů, kromě standardního nutričního poradenství poskytovaného klinickým dietologem.
Doplněk stravy: Suplementace LH VIOLA
Orální podávání LH VIOLA, specializované lékařské výživy (≥412 kcal/den), po dobu 16 týdnů, spolu s nutričním poradenstvím poskytovaným klinickým dietologem. Účastníci sledováni z hlediska adherence, tolerance, hmotnosti, tělesného složení a svalové síly.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze nutriční poradenství. Pacienti dostávají standardní nutriční poradenství poskytované klinickým dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Časové okno: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body weight at 24 weeks
Časové okno: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Časové okno: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Časové okno: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Časové okno: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Časové okno: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Časové okno: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Časové okno: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Časové okno: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Časové okno: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lionhealth Srl Società Benefit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LH-1 SIMBA (Jiný identifikátor: LionHealth Srl Società Benefit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků, včetně demografických údajů, základních charakteristik, primárních a sekundárních výsledků, laboratorních hodnot, měření tělesného složení, adherence a dat o snášenlivosti. Mezi další dostupné dokumenty patří studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 12 měsíců po dokončení studie (tj. 1. února 2028, odhadované) Datum ukončení: 5 let po datu zahájení (tj. 1. února 2033)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademické sféry nebo průmyslu mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o účastnících, včetně demografických údajů, základních charakteristik, primárních a sekundárních výsledků, laboratorních hodnot, složení těla, svalové síly, adherence a údajů o snášenlivosti. Přístup vyžaduje předložení výzkumného návrhu a podepsání Dohody o použití údajů, aby byla zajištěna důvěrnost a řádné použití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Suplementace LH VIOLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit