Nutrição Enteral Parcial para Prevenir a Perda de Peso e a Sarcopenia em Doentes com DII em Risco Nutricional - SIMBA (SIMBA)
Efeitos da Nutrição Enteral Parcial na Perda de Peso e Sarcopenia em Doentes com DII em Risco de Desnutrição Calórico-Proteica - SIMBA
Este é um estudo nutricional intervencional, multicêntrico, aberto e randomizado de dois braços, que avalia os efeitos da nutrição enteral parcial (LH VIOLA) em doentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) em risco de desnutrição. Um total de 146 doentes (73 por braço) serão recrutados em 4 centros.
A DII, incluindo a Doença de Crohn e a Colite Ulcerosa, está associada a má absorção, perda de peso, sarcopenia e desnutrição, o que impacta negativamente a qualidade de vida e os resultados do tratamento. A avaliação nutricional utilizando a Ferramenta de Rastreio Universal da Desnutrição (MUST) identificará os doentes em risco.
Os participantes serão randomizados para receber apenas aconselhamento nutricional ou aconselhamento mais suplementação oral com LH VIOLA (≥412 kcal/dia) durante 16 semanas. O objetivo principal é avaliar a manutenção ou recuperação do peso corporal às 16 semanas. Os objetivos secundários incluem a avaliação do peso às 24 semanas, da força muscular (preensão manual), da composição corporal e dos parâmetros metabólicos (BIA/BIVA, vitamina B12/D, pré-albumina), da qualidade de vida (SF-12), do impacto económico, da adesão, da tolerabilidade gastrointestinal e da redução do risco de desnutrição (pontuação MUST).
A duração do estudo por doente é de 24 semanas (16 semanas de intervenção mais 8 semanas de seguimento), com uma duração total do estudo de 18 meses. O tamanho da amostra tem poder estatístico para detetar um aumento de 40% para 65% nos doentes que atingem a manutenção ou ganho de peso às 16 semanas, considerando uma taxa de desistência de 15%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo a Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerosa (CU), é uma condição crónica mediada pelo sistema imunitário, caracterizada por cursos de recidiva e remissão. Os doentes com DII, particularmente aqueles com Doença de Crohn, estão em risco de má absorção de vitaminas (B12, D), minerais (cálcio, ferro), anemia e sarcopenia, o que pode levar à desnutrição. A desnutrição afeta negativamente a qualidade de vida, a resposta à terapia e aumenta o risco de hospitalização e intervenções cirúrgicas. As diretrizes da ESPEN recomendam uma avaliação nutricional regular e intervenções direcionadas para doentes em risco de desnutrição.
A Ferramenta Universal de Rastreio da Desnutrição (MUST) será utilizada para identificar doentes em risco nutricional. Outras avaliações nutricionais incluem medidas antropométricas, análise da composição corporal (BIA/BIVA), avaliação da força de preensão manual e análises laboratoriais (vitaminas B12/D, pré-albumina). Apesar destas recomendações, o efeito da nutrição enteral parcial utilizando um alimento médico especializado (LH VIOLA) no peso corporal, massa muscular e atividade da doença em doentes com DII em risco nutricional não foi totalmente investigado.
Objetivos do Estudo:
Objetivo Principal: Avaliar a manutenção ou recuperação do peso corporal após 16 semanas de suplementação com LH VIOLA, medido em quilogramas.
Objetivos Secundários: Avaliar a manutenção ou melhoria do peso às 24 semanas; avaliar a recuperação ou manutenção da massa muscular (força de preensão manual); avaliar a composição corporal e parâmetros metabólicos (BIA/BIVA, vitamina B12/D, pré-albumina); avaliar a qualidade de vida (questionário SF-12); avaliar o impacto económico; avaliar a adesão à intervenção nutricional (≥50% de ingestão); avaliar a tolerabilidade gastrointestinal; avaliar a redução do risco de desnutrição (pontuação MUST).
Desenho do Estudo:
Este é um estudo nutricional de intervenção multicêntrico, aberto, randomizado, com dois braços. Um total de 146 doentes (73 por braço, incluindo uma taxa de desistência antecipada de 15%) serão recrutados em 4 centros. Os doentes serão randomizados 1:1 para:
Aconselhamento nutricional isolado (braço de controlo)
Aconselhamento nutricional mais suplementação oral com LH VIOLA (≥412 kcal/dia durante 16 semanas) (braço de intervenção)
Procedimentos e Acompanhamento:
Os doentes passarão por uma triagem inicial, uma visita basal (T0), um acompanhamento telefónico (T1) no início da ingestão do produto, uma segunda visita hospitalar (T2), um segundo acompanhamento telefónico (T3), uma terceira visita hospitalar (T4) na semana 16 para completar a ingestão do produto e uma visita final de acompanhamento (T5) na semana 24. Durante as visitas, os doentes serão submetidos a avaliações do peso corporal, composição corporal, força muscular, parâmetros bioquímicos e questionários de qualidade de vida. A adesão e tolerabilidade ao LH VIOLA serão monitorizadas.
Duração do Estudo:
Cada participante estará envolvido durante 24 semanas (16 semanas de intervenção mais 8 semanas de acompanhamento). A duração total do estudo é de 18 meses, incluindo 12 meses para recrutamento de doentes e 6 meses para acompanhamento.
Plano Estatístico e Tamanho da Amostra:
O tamanho da amostra é calculado com base no endpoint primário: proporção de doentes que mantêm ou ganham peso às 16 semanas. O estudo visa detetar um aumento de 40% (controlo) para 65% (intervenção), com um alfa de 5% e 80% de poder, considerando uma randomização 1:1. Tendo em conta uma taxa de desistência de 15%, serão recrutados 146 doentes (73 por braço).
Significância:
Este estudo fornecerá evidências críticas sobre a eficácia da nutrição enteral parcial utilizando LH VIOLA na prevenção da perda de peso, preservação da massa muscular e melhoria dos resultados metabólicos e de qualidade de vida em doentes com DII em risco de desnutrição. Irá apoiar intervenções nutricionais baseadas em evidências e informar diretrizes clínicas para o manejo nutricional na DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Majer, Pharmaceutical Chemistry and T
- Número de telefone: +39 3357664333
- E-mail: studiclinici@lionhealth.tech
Estude backup de contato
- Nome: Lucio Vitiello, Biological Sciences
- Número de telefone: +39 3331756863
- E-mail: vitiello@lionhealth.tech
Locais de estudo
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Naples, Itália
- Recrutamento
- AOU Federico II
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Contato:
- Fabiana Castiglione, MD - PhD
- Número de telefone: +39 081 7463849
- E-mail: fabcasti@unina.it
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Contato:
- Antonio Di Sabatino, MD - PhD
- Número de telefone: +39 0382502973
- E-mail: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
Roma, Itália, 00186
- Recrutamento
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Contato:
- Daniela Pugliese, MD - PhD
- Número de telefone: +39 0668370502
- E-mail: daniela.pugliese@fbf-isola.it
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Humanitas
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Contato:
- Alessandro Armuzzi, MD - PhD
- Número de telefone: +390282248282
- E-mail: alessandro.armuzzi@hunimed.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 18-65 anos
Diagnóstico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
Em risco de desnutrição de acordo com o rastreio MUST
Capacidade de fornecer consentimento informado
Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz
Critérios de Exclusão:
Seguir uma dieta de exclusão (CDED)
Hospitalização atual
Gravidez
Necessidade de uma dieta baixa em proteínas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Aconselhamento nutricional + suplementação oral LH VIOLA.
Os pacientes recebem ≥412 kcal/dia de LH VIOLA durante 16 semanas, além do aconselhamento nutricional padrão prestado por um nutricionista clínico.
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Administração oral de LH VIOLA, um alimento médico especializado (≥412 kcal/dia), durante 16 semanas, juntamente com aconselhamento nutricional prestado por um dietista clínico.
Os participantes foram monitorizados quanto à adesão, tolerabilidade, peso, composição corporal e força muscular.
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Aconselhamento nutricional isolado.
Os doentes recebem aconselhamento nutricional padrão prestado por um dietista clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Prazo: Baseline - 16 weeks
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Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks.
The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
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Baseline - 16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in body weight at 24 weeks
Prazo: Baseline - 24 weeks
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Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks.
Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements.
Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
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Baseline - 24 weeks
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Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Prazo: Baseline - 16 and 24 weeks
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Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits.
Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements.
Higher values indicate greater muscle strength.
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Baseline - 16 and 24 weeks
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Body composition (BIA)
Prazo: Baseline - 16 and 24 weeks
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Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits.
Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
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Baseline - 16 and 24 weeks
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Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Prazo: 24 weeks
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Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms.
Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
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24 weeks
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Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: 24 weeks
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The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status.
The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
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24 weeks
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Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: 24 weeks
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The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status.
The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
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24 weeks
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Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Prazo: 16 weeks
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Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit.
The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
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16 weeks
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Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Prazo: 16 weeks
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Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up.
Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).
Time Frame: baseline to 24 weeks
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16 weeks
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Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Prazo: Baseline - 16 and 24 weeks
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Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition. Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition |
Baseline - 16 and 24 weeks
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Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Prazo: Baseline - 16 - 24 Weeks
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Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits.
Concentrations will be expressed in pg/mL.
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Baseline - 16 - 24 Weeks
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Change in serum vitamin D levels from baseline
Prazo: Baseline - 16 - 24 weeks
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Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
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Baseline - 16 - 24 weeks
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Change in serum prealbumin levels from baseline
Prazo: Baseline - 16 - 24 weeks
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Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
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Baseline - 16 - 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
- Investigador principal: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
- Investigador principal: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
- Investigador principal: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Colite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Perda de peso
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- LH-1 SIMBA (Outro identificador: LionHealth Srl Società Benefit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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