Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe żywienie dojelitowe w zapobieganiu utracie masy ciała i sarkopenii u pacjentów z IBD w grupie ryzyka żywieniowego - SIMBA (SIMBA)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Lionhealth Srl Società Benefit

Wpływ Częściowego Żywienia Dojelitowego na Utratę Masy Ciała i Sarkopenię u Pacjentów z IBD Zagrożonych Niedożywieniem Kaloryczno-Białkowym - SIMBA

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne z dwoma ramionami, oceniające wpływ częściowego żywienia dojelitowego (LH VIOLA) u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (IBD) zagrożonych niedożywieniem. W sumie 146 pacjentów (73 na ramię) zostanie włączonych w 4 ośrodkach.

IBD, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wiąże się z zaburzeniami wchłaniania, utratą masy ciała, sarkopenią i niedożywieniem, co negatywnie wpływa na jakość życia i wyniki leczenia. Ocena stanu odżywienia przy użyciu Uniwersalnego Narzędzia Przesiewowego Niedożywienia (MUST) zidentyfikuje pacjentów zagrożonych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego poradnictwa żywieniowego lub poradnictwa plus doustnej suplementacji LH VIOLA (≥412 kcal/dzień) przez 16 tygodni. Głównym celem jest ocena utrzymania lub odzyskania masy ciała w 16 tygodniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę masy ciała w 24 tygodniu, siły mięśniowej (siła uścisku dłoni), składu ciała i parametrów metabolicznych (BIA/BIVA, witamina B12/D, prealbumina), jakości życia (SF-12), wpływu ekonomicznego, przestrzegania zaleceń, tolerancji żołądkowo-jelitowej oraz zmniejszenia ryzyka niedożywienia (wynik MUST).

Czas trwania badania na pacjenta wynosi 24 tygodnie (16 tygodni interwencji plus 8 tygodni obserwacji), z całkowitym czasem trwania badania wynoszącym 18 miesięcy. Wielkość próby została obliczona tak, aby wykryć wzrost z 40% do 65% pacjentów osiągających utrzymanie lub przyrost masy ciała w 16 tygodniu, uwzględniając 15% wskaźnik rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), obejmujące chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), jest przewlekłym schorzeniem immunologicznym charakteryzującym się nawrotami i remisjami. Pacjenci z IBD, szczególnie ci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, są narażeni na zaburzenia wchłaniania witamin (B12, D), minerałów (wapń, żelazo), anemię i sarkopenię, prowadzące do niedożywienia. Niedożywienie negatywnie wpływa na jakość życia, odpowiedź na terapię oraz zwiększa ryzyko hospitalizacji i interwencji chirurgicznych. Wytyczne ESPEN zalecają regularną ocenę stanu odżywienia i ukierunkowane interwencje dla pacjentów zagrożonych niedożywieniem.

Uniwersalne Narzędzie Skryningu Niedożywienia (MUST) zostanie użyte do identyfikacji pacjentów z ryzykiem żywieniowym. Inne oceny żywieniowe obejmują pomiary antropometryczne, analizę składu ciała (BIA/BIVA), ocenę siły uścisku dłoni oraz badania laboratoryjne (witaminy B12/D, prealbumina). Mimo tych zaleceń, wpływ częściowego żywienia dojelitowego przy użyciu specjalistycznej żywności medycznej (LH VIOLA) na masę ciała, masę mięśniową i aktywność choroby u pacjentów z IBD z ryzykiem żywieniowym nie został w pełni zbadany.

Cele badania:

Cel główny: Ocena utrzymania lub odzyskania masy ciała po 16 tygodniach suplementacji LH VIOLA, mierzonej w kilogramach.

Cele drugorzędowe: Ocena utrzymania lub poprawy masy ciała w 24 tygodniu; ocena odzyskania lub utrzymania masy mięśniowej (siła uścisku dłoni); ocena składu ciała i parametrów metabolicznych (BIA/BIVA, witamina B12/D, prealbumina); ocena jakości życia (kwestionariusz SF-12); ocena wpływu ekonomicznego; ocena przestrzegania interwencji żywieniowej (≥50% spożycia); ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej; ocena zmniejszenia ryzyka niedożywienia (wynik MUST).

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne interwencyjne badanie żywieniowe. Łącznie 146 pacjentów (73 na ramię, w tym 15% przewidywanych rezygnacji) zostanie zrekrutowanych w 4 ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

Samego poradnictwa żywieniowego (ramię kontrolne)

Poradnictwa żywieniowego plus doustnej suplementacji LH VIOLA (≥412 kcal/dzień przez 16 tygodni) (ramię interwencyjne)

Procedury i obserwacja:

Pacjenci przejdą wstępne badanie przesiewowe, wizytę wyjściową (T0), telefoniczną obserwację (T1) na początku przyjmowania produktu, drugą wizytę szpitalną (T2), drugą telefoniczną obserwację (T3), trzecią wizytę szpitalną (T4) w 16 tygodniu w celu zakończenia przyjmowania produktu oraz końcową wizytę obserwacyjną (T5) w 24 tygodniu. Podczas wizyt pacjenci przejdą ocenę masy ciała, składu ciała, siły mięśniowej, parametrów biochemicznych i kwestionariuszy jakości życia. Będzie monitorowane przestrzeganie i tolerancja LH VIOLA.

Czas trwania badania:

Każdy uczestnik będzie zaangażowany przez 24 tygodnie (16 tygodni interwencji plus 8 tygodni obserwacji). Całkowity czas trwania badania to 18 miesięcy, w tym 12 miesięcy na rekrutację pacjentów i 6 miesięcy na obserwację.

Plan statystyczny i wielkość próby:

Wielkość próby jest obliczona na podstawie głównego punktu końcowego: odsetka pacjentów utrzymujących lub przybierających na wadze w 16 tygodniu. Badanie ma na celu wykrycie wzrostu z 40% (kontrola) do 65% (interwencja), z alfa 5% i mocą 80%, przy randomizacji 1:1. Uwzględniając 15% wskaźnik rezygnacji, zostanie zrekrutowanych 146 pacjentów (73 na ramię).

Znaczenie:

To badanie dostarczy kluczowych dowodów na skuteczność częściowego żywienia dojelitowego z użyciem LH VIOLA w zapobieganiu utracie masy ciała, zachowaniu masy mięśniowej oraz poprawie wyników metabolicznych i jakości życia u pacjentów z IBD zagrożonych niedożywieniem. Wspomoże oparte na dowodach interwencje żywieniowe i wesprze wytyczne kliniczne dotyczące leczenia żywieniowego w IBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Numer telefonu: +39 3472801673
          • E-mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Humanitas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-65 lat

Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Ryzyko niedożywienia według badania przesiewowego MUST

Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie diety wykluczeniowej (CDED)

Obecna hospitalizacja

Ciaża

Wymaganie diety niskobiałkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doradztwo żywieniowe + doustna suplementacja LH VIOLA. Pacjenci otrzymują ≥412 kcal/dzień LH VIOLA przez 16 tygodni, w dodatku do standardowego doradztwa żywieniowego prowadzonego przez dietetyka klinicznego.
Suplement diety: Suplementacja LH VIOLA
Doustne podawanie LH VIOLA, specjalistycznej żywności medycznej (≥412 kcal/dzień), przez 16 tygodni, wraz z poradnictwem żywieniowym zapewnianym przez dietetyka klinicznego. Uczestnicy monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, tolerancji, masy ciała, składu ciała i siły mięśniowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Same poradnictwo żywieniowe. Pacjenci otrzymują standardowe poradnictwo żywieniowe prowadzone przez klinicznego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Ramy czasowe: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in body weight at 24 weeks
Ramy czasowe: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Ramy czasowe: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Ramy czasowe: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Ramy czasowe: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Ramy czasowe: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Ramy czasowe: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Ramy czasowe: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Ramy czasowe: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Ramy czasowe: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Główny śledczy: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Główny śledczy: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Główny śledczy: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH-1 SIMBA (Inny identyfikator: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, w tym dane demograficzne, cechy wyjściowe, wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe, wartości laboratoryjne, pomiary składu ciała, dane dotyczące przestrzegania zaleceń oraz tolerancji. Dostępne dodatkowe dokumenty obejmują protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 12 miesięcy po zakończeniu badania (tj. 1 lutego 2028, szacunkowo) Data zakończenia: 5 lat po dacie rozpoczęcia (tj. 1 lutego 2033)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze z uczelni lub przemysłu mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników, w tym danych demograficznych, charakterystyki wyjściowej, wyników pierwotnych i wtórnych, wartości laboratoryjnych, składu ciała, siły mięśniowej, przestrzegania zaleceń i danych dotyczących tolerancji. Dostęp wymaga złożenia projektu badawczego i podpisania Umowy o Wykorzystaniu Danych w celu zapewnienia poufności i właściwego wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Suplementacja LH VIOLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj