Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nutrition entérale partielle pour prévenir la perte de poids et la sarcopénie chez les patients atteints de MICI à risque nutritionnel - SIMBA (SIMBA)

22 juin 2026 mis à jour par: Lionhealth Srl Società Benefit

Effets de la Nutrition Entérale Partielle sur la Perte de Poids et la Sarcopénie chez les Patients Atteints de MICI à Risque de Malnutrition Calorico-Protéique - SIMBA

Il s'agit d'une étude nutritionnelle interventionnelle multicentrique, ouverte, randomisée à deux bras évaluant les effets de la nutrition entérale partielle (LH VIOLA) chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) à risque de malnutrition. Au total, 146 patients (73 par bras) seront recrutés dans 4 centres.

Les MICI, y compris la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, sont associées à une malabsorption, une perte de poids, une sarcopénie et une malnutrition, qui ont un impact négatif sur la qualité de vie et les résultats du traitement. L'évaluation nutritionnelle à l'aide de l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) identifiera les patients à risque.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit des conseils nutritionnels seuls, soit des conseils plus une supplémentation orale LH VIOLA (≥412 kcal/jour) pendant 16 semaines. L'objectif principal est d'évaluer le maintien ou la récupération du poids corporel à 16 semaines. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du poids à 24 semaines, de la force musculaire (poignée de main), de la composition corporelle et des paramètres métaboliques (BIA/BIVA, vitamine B12/D, pré-albumine), de la qualité de vie (SF-12), de l'impact économique, de l'adhésion, de la tolérance gastro-intestinale et de la réduction du risque de malnutrition (score MUST).

La durée de l'étude par patient est de 24 semaines (16 semaines d'intervention plus 8 semaines de suivi), avec une durée totale de l'étude de 18 mois. La taille de l'échantillon est dimensionnée pour détecter une augmentation de 40 % à 65 % des patients atteignant un maintien ou un gain de poids à 16 semaines, en tenant compte d'un taux d'abandon de 15 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

La maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), comprenant la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), est une affection chronique à médiation immunitaire caractérisée par des évolutions par poussées et rémissions. Les patients atteints de MICI, en particulier ceux souffrant de la maladie de Crohn, sont exposés à un risque de malabsorption des vitamines (B12, D), des minéraux (calcium, fer), d'anémie et de sarcopénie, conduisant à la malnutrition. La malnutrition affecte négativement la qualité de vie, la réponse au traitement et augmente le risque d'hospitalisation et d'interventions chirurgicales. Les recommandations de l'ESPEN préconisent une évaluation nutritionnelle régulière et des interventions ciblées pour les patients à risque de malnutrition.

Le Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) sera utilisé pour identifier les patients à risque nutritionnel. D'autres évaluations nutritionnelles incluent des mesures anthropométriques, une analyse de la composition corporelle (BIA/BIVA), une évaluation de la force de préhension et des tests de laboratoire (vitamines B12/D, pré-albumine). Malgré ces recommandations, l'effet d'une nutrition entérale partielle utilisant un aliment médical spécialisé (LH VIOLA) sur le poids corporel, la masse musculaire et l'activité de la maladie chez les patients atteints de MICI à risque nutritionnel n'a pas été pleinement étudié.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal : Évaluer le maintien ou la récupération du poids corporel après 16 semaines de supplémentation en LH VIOLA, mesuré en kilogrammes.

Objectifs secondaires : Évaluer le maintien ou l'amélioration du poids à 24 semaines ; évaluer la récupération ou le maintien de la masse musculaire (force de préhension) ; évaluer la composition corporelle et les paramètres métaboliques (BIA/BIVA, vitamine B12/D, pré-albumine) ; évaluer la qualité de vie (questionnaire SF-12) ; évaluer l'impact économique ; évaluer l'adhésion à l'intervention nutritionnelle (≥50 % de la consommation) ; évaluer la tolérance gastro-intestinale ; évaluer la réduction du risque de malnutrition (score MUST).

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude nutritionnelle interventionnelle multicentrique, ouverte, randomisée, à deux bras. Un total de 146 patients (73 par bras, incluant un taux d'abandon anticipé de 15 %) seront recrutés dans 4 centres. Les patients seront randomisés 1:1 soit dans :

Un conseil nutritionnel seul (bras témoin)

Un conseil nutritionnel plus une supplémentation orale en LH VIOLA (≥412 kcal/jour pendant 16 semaines) (bras intervention)

Procédures et suivi :

Les patients subiront un dépistage initial, une visite de référence (T0), un suivi téléphonique (T1) au début de la prise du produit, une deuxième visite hospitalière (T2), un deuxième suivi téléphonique (T3), une troisième visite hospitalière (T4) à la semaine 16 pour terminer la prise du produit, et une dernière visite de suivi (T5) à la semaine 24. Pendant les visites, les patients subiront des évaluations du poids corporel, de la composition corporelle, de la force musculaire, des paramètres biochimiques et des questionnaires sur la qualité de vie. L'adhésion et la tolérance au LH VIOLA seront surveillées.

Durée de l'étude :

Chaque participant sera impliqué pendant 24 semaines (16 semaines d'intervention plus 8 semaines de suivi). La durée totale de l'étude est de 18 mois, comprenant 12 mois pour le recrutement des patients et 6 mois pour le suivi.

Plan statistique et taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon est calculée sur la base du critère d'évaluation principal : proportion de patients maintenant ou prenant du poids à 16 semaines. L'étude vise à détecter une augmentation de 40 % (témoin) à 65 % (intervention), avec un alpha de 5 % et une puissance de 80 %, en considérant une randomisation 1:1. En tenant compte d'un taux d'abandon de 15 %, 146 patients seront recrutés (73 par bras).

Signification :

Cette étude fournira des preuves cruciales sur l'efficacité de la nutrition entérale partielle utilisant LH VIOLA dans la prévention de la perte de poids, la préservation de la masse musculaire et l'amélioration des résultats métaboliques et de la qualité de vie chez les patients atteints de MICI à risque de malnutrition. Elle soutiendra les interventions nutritionnelles fondées sur des preuves et éclairera les lignes directrices cliniques pour la prise en charge nutritionnelle dans la MICI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • AOU Federico II
        • Contact:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Numéro de téléphone: +39 081 7463849
          • E-mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00186
        • Recrutement
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Contact:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 à 65 ans

Diagnostic de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique

À risque de malnutrition selon le dépistage MUST

Capacité à fournir un consentement éclairé

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace

Critères d'exclusion :

Suivre un régime d'exclusion (CDED)

Hospitalisation en cours

Grossesse

Nécessité d'un régime pauvre en protéines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Conseil nutritionnel + supplémentation orale LH VIOLA. Les patients reçoivent ≥412 kcal/jour de LH VIOLA pendant 16 semaines, en plus du conseil nutritionnel standard délivré par un diététicien clinique.
Complément alimentaire: Complément LH VIOLA
Administration orale de LH VIOLA, un aliment médical spécialisé (≥412 kcal/jour), pendant 16 semaines, accompagnée d'un conseil nutritionnel fourni par une diététicienne clinique. Les participants ont été suivis pour l'adhésion, la tolérance, le poids, la composition corporelle et la force musculaire.
Aucune intervention: Bras témoin
Conseil nutritionnel uniquement. Les patients reçoivent un conseil nutritionnel standard dispensé par un diététicien clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Délai: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in body weight at 24 weeks
Délai: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Délai: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Délai: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Délai: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Délai: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Délai: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Délai: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Délai: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Délai: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lionhealth Srl Società Benefit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Chercheur principal: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Chercheur principal: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Chercheur principal: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LH-1 SIMBA (Autre identifiant: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront partagées, y compris les données démographiques, les caractéristiques de base, les critères de jugement principaux et secondaires, les valeurs de laboratoire, les mesures de la composition corporelle, l'observance et les données de tolérance. Les documents supplémentaires disponibles comprennent le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Date de début : 12 mois après la fin de l'étude (c'est-à-dire le 1er février 2028, estimée) Date de fin : 5 ans après la date de début (c'est-à-dire le 1er février 2033)

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés du milieu universitaire ou industriel peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants anonymisées, y compris les données démographiques, les caractéristiques de base, les critères d'évaluation principaux et secondaires, les valeurs de laboratoire, la composition corporelle, la force musculaire, l'observance et la tolérabilité.
L'accès nécessite la soumission d'un projet de recherche et la signature d'un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité et l'utilisation appropriée des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner