Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partiel enterisk ernæring til forebyggelse af vægttab og sarkopeni hos IBD-patienter med ernæringsmæssig risiko - SIMBA (SIMBA)

28. maj 2026 opdateret af: Lionhealth Srl Società Benefit

Partiel Enteral Ernærings Effekter på Vægttab og Sarkopeni hos Patienter med IBD med Risiko for Kalorisk-Protein Undernæring - SIMBA

Dette er en multicentrisk, åben, randomiseret to-armet interventionsstudie, der evaluerer effekten af partiel enteral ernæring (LH VIOLA) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der har risiko for underernæring. I alt vil 146 patienter (73 pr. arm) blive inkluderet på tværs af 4 centre.

IBD, herunder Crohns sygdom og Colitis ulcerosa, er forbundet med malabsorption, vægttab, sarkopeni og underernæring, hvilket har en negativ indvirkning på livskvalitet og behandlingsresultater. Ernæringsvurdering ved hjælp af Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) vil identificere patienter i risiko.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten kun at modtage ernæringsvejledning eller vejledning plus oral LH VIOLA-tilskud (≥412 kcal/dag) i 16 uger. Det primære formål er at evaluere opretholdelse eller genopretning af kropsvægt ved 16 uger. Sekundære formål omfatter vurdering af vægt ved 24 uger, muskelstyrke (håndgreb), kropskomposition og metaboliske parametre (BIA/BIVA, vitamin B12/D, prealbumin), livskvalitet (SF-12), økonomisk indvirkning, overholdelse, gastrointestinal tolerabilitet og reduktion i underernæringsrisiko (MUST-score).

Studiets varighed pr. patient er 24 uger (16 ugers intervention plus 8 ugers opfølgning), med en total studievarihed på 18 måneder. Stikprøvestørrelsen er dimensioneret til at påvise en stigning fra 40 % til 65 % i patienter, der opnår vægtopretholdelse eller -øgning ved 16 uger, idet der tages højde for en frafaldsrate på 15 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colit (UC), er en kronisk immunmediær tilstand kendetegnet ved tilbagevendende og remitterende forløb. Patienter med IBD, især dem med Crohns sygdom, er i risiko for malabsorption af vitaminer (B12, D), mineraler (calcium, jern), anæmi og sarkopeni, hvilket fører til underernæring. Underernæring påvirker livskvaliteten negativt, svaret på behandling og øger risikoen for indlæggelse og kirurgiske indgreb. ESPEN-retningslinjerne anbefaler regelmæssig ernæringsvurdering og målrettede interventioner for patienter i risiko for underernæring.

Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) vil blive brugt til at identificere patienter med ernæringsmæssig risiko. Andre ernæringsvurderinger omfatter antropometriske målinger, kropskompositionsanalyse (BIA/BIVA), håndstyrkevurdering og laboratorietests (vitamin B12/D, præalbumin). På trods af disse anbefalinger er effekten af delvis enteral ernæring ved brug af et specialiseret medicinsk fødevareprodukt (LH VIOLA) på kropsvægt, muskelmasse og sygdomsaktivitet hos patienter med IBD med ernæringsmæssig risiko ikke fuldt ud undersøgt.

Studiets formål:

Primært formål: Evaluere opretholdelse eller genvinding af kropsvægt efter 16 ugers LH VIOLA-tilskud, målt i kilogram.

Sekundære formål: Evaluere vægtopretholdelse eller forbedring efter 24 uger; vurdere muskelmasse-genvinding eller -opretholdelse (håndstyrke); vurdere kropskomposition og metaboliske parametre (BIA/BIVA, vitamin B12/D, præalbumin); evaluere livskvalitet (SF-12-spørgeskema); vurdere økonomisk påvirkning; evaluere overholdelse af ernæringsintervention (≥50% indtag); vurdere gastrointestinal tolerabilitet; evaluere reduktion i underernæringsrisiko (MUST-score).

Studiedesign:

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, to-armet interventionelt ernæringsstudie. I alt 146 patienter (73 pr. arm, inklusive 15% forventet frafald) vil blive rekrutteret på tværs af 4 centre. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten:

Kun ernæringsvejledning (kontrollen)

Ernæringsvejledning plus oral LH VIOLA-tilskud (≥412 kcal/dag i 16 uger) (interventionsarmen)

Procedurer og opfølgning:

Patienter vil gennemgå en indledende screening, et baseline-besøg (T0), en telefonopfølgning (T1) ved start af produktindtag, et andet hospitalsbesøg (T2), en anden telefonopfølgning (T3), et tredje hospitalsbesøg (T4) i uge 16 for at afslutte produktindtag og et sidste opfølgningsbesøg (T5) i uge 24. Under besøg vil patienter gennemgå vurderinger af kropsvægt, kropskomposition, muskelstyrke, biokemiske parametre og livskvalitetsspørgeskemaer. Overholdelse og tolerabilitet af LH VIOLA vil blive overvåget.

Studiets varighed:

Hver deltager vil være involveret i 24 uger (16 ugers intervention plus 8 ugers opfølgning). Den samlede studievarighed er 18 måneder, inklusive 12 måneder til patientrekruttering og 6 måneder til opfølgning.

Statistisk plan og stikprøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen er beregnet baseret på det primære slutpunkt: andel af patienter, der opretholder eller øger vægten efter 16 uger. Studiet sigter mod at påvise en stigning fra 40% (kontrol) til 65% (intervention), med en alfa på 5% og 80% styrke, under hensyntagen til 1:1-randomisering. Med et forventet frafald på 15% vil 146 patienter blive rekrutteret (73 pr. arm).

Betydning:

Dette studie vil give afgørende bevis for effektiviteten af delvis enteral ernæring ved brug af LH VIOLA til at forebygge vægttab, bevare muskelmasse og forbedre metaboliske og livskvalitetsresultater hos patienter med IBD i risiko for underernæring. Det vil støtte evidensbaserede ernæringsinterventioner og informere kliniske retningslinjer for ernæringsstyring ved IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefonnummer: +39 3472801673
          • E-mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Humanitas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-65 år

Diagnose med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Risiko for underernæring ifølge MUST-screening

Evne til at give informeret samtykke

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

Følger en eksklusionsdiæt (CDED)

Aktuel indlæggelse på hospital

Graviditet

Behov for en lavproteindiæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Ernæringsvejledning + LH VIORA oral tilskud.
Patienterne modtager ≥412 kcal/dag af LH VIORA i 16 uger, ud over standard ernæringsvejledning leveret af en klinisk diætist.
Kosttilskud: LH VIOLA Supplementation
Oral administration af LH VIOLA, et specialiseret medicinsk fødemiddel (≥412 kcal/dag), i 16 uger sammen med ernæringsvejledning fra en klinisk diætist.
Deltagerne blev overvåget for overholdelse, tolerabilitet, vægt, kropsammensætning og muskelstyrke.
Ingen indgriben: Kontrollenhed
Ernæringsvejledning alene. Patienterne modtager standard ernæringsvejledning leveret af en klinisk diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Tidsramme: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body weight at 24 weeks
Tidsramme: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Tidsramme: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Tidsramme: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Tidsramme: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Tidsramme: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Tidsramme: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Tidsramme: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Tidsramme: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Tidsramme: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Ledende efterforsker: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Ledende efterforsker: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Ledende efterforsker: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH-1 SIMBA (Anden identifikator: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt, herunder demografi, baselinekarakteristika, primære og sekundære resultater, laboratorieværdier, kropskompositionsmålinger, overholdelse og tolerabilitetsdata. Yderligere dokumenter, der er tilgængelige, omfatter studieprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeerklæring.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 12 måneder efter studiet er afsluttet (dvs. 1. februar 2028, estimeret) Slutdato: 5 år efter startdatoen (dvs. 1. februar 2033)

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere fra akademiske institutioner eller industrien kan anmode om adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske oplysninger, baselinekarakteristika, primære og sekundære resultater, laboratorieværdier, kropsammensætning, muskelstyrke, overholdelsesdata og tolerabilitetsdata. Adgang kræver indsendelse af et forskningsforslag og underskrivelse af en Dataanvendelsesaftale for at sikre fortrolighed og korrekt brug af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med LH VIOLA Supplementation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner