Osittainen enteraalinen ravitsemus painonmenetyksen ja sarkopenian ehkäisemiseksi IBD-potilailla, jotka ovat ravitsemuksellisessa riskissä - SIMBA (SIMBA)
Osittaisen enteraalisen ravinnon vaikutukset painonmenetykseen ja sarkopeniaan IBD-potilailla, joilla on riski kalori-proteiini-aliravitsemukseen - SIMBA
Tämä on monikeskuksellinen, avoimen etiketin, satunnaistettu kahden ryhmän interventioon perustuva ravitsemustutkimus, joka arvioi osittaisen enteraalisen ravitsemuksen (LH VIOLA) vaikutuksia tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla, joilla on aliravitsemuksen riski. Yhteensä 146 potilasta (73 kumpaankin ryhmään) rekrytoidaan neljästä keskuksesta.
IBD, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, liittyy imeytymishäiriöihin, painonlaskuun, sarkopeniaan ja aliravitsemukseen, mikä heikentää elämänlaatua ja hoitotuloksia. Ravitsemuksen arviointi Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) -työkalulla tunnistaa riskissä olevat potilaat.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko pelkkää ravitsemusneuvontaa tai neuvontaa sekä suun kautta annettavaa LH VIOLA -lisäravinnetta (≥412 kcal/päivä) 16 viikon ajan. Pääasiallinen tavoite on arvioida ruumiinpainon ylläpitoa tai palautumista 16 viikon kohdalla. Toissijaisia tavoitteita ovat painon arviointi 24 viikon kohdalla, lihasvoima (käsipuristus), kehon koostumus ja metaboliset parametrit (BIA/BIVA, B12- ja D-vitamiini, prealbumiini), elämänlaatu (SF-12), taloudellinen vaikutus, noudattaminen, ruoansulatuskanavan siedettävyys sekä aliravitsemuksen riskin vähentäminen (MUST-pistemäärä).
Tutkimuksen kesto potilasta kohden on 24 viikkoa (16 viikkoa interventiota ja 8 viikkoa seurantaa), ja koko tutkimuksen kesto on 18 kuukautta. Otoskoko on mitoitettu havaitsemaan nousu 40 %:sta 65 %:iin potilaissa, jotka saavuttavat painon ylläpidon tai lisäyksen 16 viikon kohdalla, ottaen huomioon 15 %:n keskeyttämisprosentin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka käsittää Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC), on krooninen immuunivälitteinen tila, jolle on ominaista toistuvat ja helpottumisvaiheet. IBD-potilaat, erityisesti Crohnin tautia sairastavat, ovat alttiita vitamiinien (B12, D) ja mineraalien (kalsium, rauta) imeytymishäiriöille, anemiaan ja sarkopeniaan, mikä johtaa aliravitsemukseen. Aliravitsemus heikentää elämänlaatua, hoidon vastetta ja lisää sairaalahoito- ja leikkausriskiä. ESPEN-ohjeet suosittelevat säännöllistä ravitsemusarviointia ja kohdennettuja toimenpiteitä aliravitsemusriskiä omaaville potilaille.
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) -työkalua käytetään ravitsemusriskiä omaavien potilaiden tunnistamiseen. Muut ravitsemusarviointimenetelmät sisältävät antropometriset mittaukset, kehonkoostumuksen analyysin (BIA/BIVA), kädenpuristusvoiman arvioinnin ja laboratoriotutkimukset (B12-/D-vitamiinit, pre-albumiini). Näistä suosituksista huolimatta osittaisen enteraraivinnon vaikutusta erikoistuneella lääkintäruoalla (LH VIOLA) IBD-potilaiden painoon, lihasmassaan ja taudin aktiivisuuteen ravitsemusriskillä ei ole täysin tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteet:
Pääasiallinen tavoite: Arvioida kehonpainon säilymistä tai palautumista 16 viikon LH VIOLA -lisännyksen jälkeen, mitattuna kiloina.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida painon säilymistä tai parantumista 24 viikon jälkeen; arvioida lihasmassan palautumista tai säilymistä (kädenpuristusvoima); arvioida kehonkoostumusta ja metabolisia parametreja (BIA/BIVA, B12-/D-vitamiini, pre-albumiini); arvioida elämänlaatua (SF-12 kyselylomake); arvioida taloudellista vaikutusta; arvioida ravitsemusintervention noudattamista (≥50% annoksesta); arvioida ruoansulatuskanavan sietokykyä; arvioida aliravitsemusriskin vähentymistä (MUST-pisteet).
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leimauksen, satunnaistettu, kaksihaarainen interventiivinen ravitsemustutkimus. Yhteensä 146 potilasta (73 per haara, mukaan lukien 15% odotettu keskeyttämisprosentti) otetaan mukaan 4 keskuksessa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:
Vain ravitsemusneuvontaan (kontrollihaara)
Ravitsemusneuvontaan plus suun kautta annettavaan LH VIOLA -lisännykseen (≥412 kcal/päivä 16 viikon ajan) (interventiohaara)
Toimenpiteet ja seuranta:
Potilaat käyvät läpi alustavan seulonnan, perustason käynnin (T0), puhelinseurannan (T1) tuotteen käytön alkaessa, toisen sairaalakäynnin (T2), toisen puhelinseurannan (T3), kolmannen sairaalakäynnin (T4) viikolla 16 tuotteen käytön lopettamiseksi ja lopullisen seurantakäynnin (T5) viikolla 24. Käyntien aikana potilaille tehdään arvioita kehonpainosta, kehonkoostumuksesta, lihasvoimasta, biokemiallisista parametreista ja elämänlaatukyselyistä. LH VIOLA:n noudattamista ja siedettävyyttä seurataan.
Tutkimuksen kesto:
Jokainen osallistuja on mukana 24 viikon ajan (16 viikkoa interventiota ja 8 viikkoa seurantaa). Koko tutkimuksen kesto on 18 kuukautta, mukaan lukien 12 kuukautta potilaiden rekrytointiin ja 6 kuukautta seurantaan.
Tilastollinen suunnitelma ja otoskoko:
Otoskoko lasketaan perustuen pääasialliseen päätepisteeseen: potilaiden osuus, jotka säilyttävät tai lisäävät painoa 16 viikon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on havaita nousu 40%:sta (kontrolli) 65%:iin (interventio) 5%:n alfalla ja 80%:n testivoimalla, ottaen huomioon 1:1 satunnaistuksen. Ottaen huomioon 15%:n keskeyttämisprosentin, 146 potilasta otetaan mukaan (73 per haara).
Merkitys:
Tämä tutkimus tarjoaa kriittisiä todisteita osittaisen enteraraivinnon tehokkuudesta LH VIOLA:n avulla painonmenetyksen estämisessä, lihasmassan säilyttämisessä sekä metabolisten ja elämänlaatuun liittyvien tulosten parantamisessa aliravitsemusriskiä omaavilla IBD-potilailla. Se tukee tutkimusnäyttöön perustuvia ravitsemusinterventioita ja antaa tietoa kliinisistä ohjeista IBD:n ravitsemushoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Majer, Pharmaceutical Chemistry and T
- Puhelinnumero: +39 3357664333
- Sähköposti: studiclinici@lionhealth.tech
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucio Vitiello, Biological Sciences
- Puhelinnumero: +39 3331756863
- Sähköposti: vitiello@lionhealth.tech
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- AOU Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Castiglione, MD - PhD
- Puhelinnumero: +39 081 7463849
- Sähköposti: fabcasti@unina.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Di Sabatino, MD - PhD
- Puhelinnumero: +39 0382502973
- Sähköposti: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
Roma, Italia, 00186
- Rekrytointi
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Pugliese, MD - PhD
- Puhelinnumero: +39 0668370502
- Sähköposti: daniela.pugliese@fbf-isola.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Armuzzi, MD - PhD
- Puhelinnumero: +390282248282
- Sähköposti: alessandro.armuzzi@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Diagnoosi Crohnin taudista tai haavaisesta paksusuolitulehduksesta
Aliravitsemuksen riski MUST-seulonnassa
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Lapsensaantikykyisillä naisilla on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemisruokavalion noudattaminen (CDED)
Nykyinen sairaalahoito
Raskaus
Vähäproteiinisen ruokavalion tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ravitsemusneuvonta + LH VIOLA suun kautta annettava lisäravinne.
Potilaat saavat ≥412 kcal/päivä LH VIOLA:ta 16 viikon ajan, lisäksi tavalliseen ravitsemusneuvontaan, jonka antaa kliininen ravitsemusterapeutti.
|
LH VIOLA:n, erikoistuneen lääkealan elintarvikkeen (≥412 kcal/päivä), suun kautta tapahtuva annostelu 16 viikon ajan yhdessä kliinisen ravitsemusterapeutin tarjoaman ravitsemusneuvonnan kanssa.
Osallistujien noudattamista, siedettävyyttä, painoa, kehon koostumusta ja lihasvoimaa seurattiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Pelkkä ravintoneuvonta.
Potilaat saavat standardin ravintoneuvonnan, jonka antaa kliininen ravitsemusterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Aikaikkuna: Baseline - 16 weeks
|
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks.
The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
|
Baseline - 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body weight at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline - 24 weeks
|
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks.
Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements.
Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
|
Baseline - 24 weeks
|
|
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Aikaikkuna: Baseline - 16 and 24 weeks
|
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits.
Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements.
Higher values indicate greater muscle strength.
|
Baseline - 16 and 24 weeks
|
|
Body composition (BIA)
Aikaikkuna: Baseline - 16 and 24 weeks
|
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits.
Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
|
Baseline - 16 and 24 weeks
|
|
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms.
Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
|
24 weeks
|
|
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status.
The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
|
24 weeks
|
|
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status.
The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
|
24 weeks
|
|
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit.
The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
|
16 weeks
|
|
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up.
Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).
Time Frame: baseline to 24 weeks
|
16 weeks
|
|
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Aikaikkuna: Baseline - 16 and 24 weeks
|
Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition. Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition |
Baseline - 16 and 24 weeks
|
|
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Aikaikkuna: Baseline - 16 - 24 Weeks
|
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits.
Concentrations will be expressed in pg/mL.
|
Baseline - 16 - 24 Weeks
|
|
Change in serum vitamin D levels from baseline
Aikaikkuna: Baseline - 16 - 24 weeks
|
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
|
Baseline - 16 - 24 weeks
|
|
Change in serum prealbumin levels from baseline
Aikaikkuna: Baseline - 16 - 24 weeks
|
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
|
Baseline - 16 - 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
- Päätutkija: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
- Päätutkija: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
- Päätutkija: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Koliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aliravitsemus
- Painonpudotus
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH-1 SIMBA (Muu tunniste: LionHealth Srl Società Benefit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .