Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell enteral nutrition för att förhindra viktminskning och sarkopeni hos IBD-patienter med nutritionsrisk - SIMBA (SIMBA)

22 juni 2026 uppdaterad av: Lionhealth Srl Società Benefit

Effekter av partiell enteral nutrition på viktminskning och sarkopeni hos patienter med IBD som riskerar kalori-proteinförlust - SIMBA

Detta är en multicentrisk, öppen, randomiserad tvåarmsstudie av interventionsnutrition som utvärderar effekterna av partiell enteral nutrition (LH VIOLA) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med risk för malnutrition. Totalt kommer 146 patienter (73 per arm) att rekryteras från 4 centra.

IBD, inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är associerat med malabsorption, viktminskning, sarkopeni och malnutrition, vilket negativt påverkar livskvalitet och behandlingsutfall. Nutritionell bedömning med hjälp av Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) kommer att identifiera patienter med risk.

Deltagare kommer att randomiseras till att få antingen endast nutritionell rådgivning eller rådgivning plus oral LH VIOLA-tillskott (≥412 kcal/dag) i 16 veckor. Det primära målet är att utvärdera bibehållande eller återhämtning av kroppsvikt vid 16 veckor. Sekundära mål inkluderar bedömning av vikt vid 24 veckor, muskelstyrka (handgrepp), kroppssammansättning och metaboliska parametrar (BIA/BIVA, vitamin B12/D, pre-albumin), livskvalitet (SF-12), ekonomisk påverkan, följsamhet, gastrointestinal tolerabilitet och minskning av malnutritionrisk (MUST-poäng).

Studiens varaktighet per patient är 24 veckor (16 veckor intervention plus 8 veckor uppföljning), med en total studievariaktighet på 18 månader. Stickprovsstorleken är dimensionerad för att detektera en ökning från 40 % till 65 % i patienter som uppnår viktbibehållande eller viktökning vid 16 veckor, med hänsyn till en 15 % bortfallsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är ett kroniskt immunmedierat tillstånd som kännetecknas av återkommande och remitterande förlopp. Patienter med IBD, särskilt de med Crohns sjukdom, löper risk för malabsorption av vitaminer (B12, D), mineraler (kalcium, järn), anemi och sarkopeni, vilket leder till undernäring. Undernäring påverkar livskvaliteten negativt, minskar svaret på behandling och ökar risken för sjukhusvistelse och kirurgiska ingrepp. ESPEN-riktlinjerna rekommenderar regelbunden näringsbedömning och riktade åtgärder för patienter med risk för undernäring.

Verktyget för universell screening av undernäring (MUST) kommer att användas för att identifiera patienter med näringsrisk. Andra näringsbedömningar inkluderar antropometriska mätningar, kroppssammansättningsanalys (BIA/BIVA), handgreppsstyrkeutvärdering och laboratorietester (vitamin B12/D, pre-albumin). Trots dessa rekommendationer har effekten av partiell enteral nutrition med ett specialiserat medicinskt livsmedel (LH VIOLA) på kroppsvikt, muskelmassa och sjukdomsaktivitet hos patienter med IBD med näringsrisk inte fullständigt undersökts.

Studieobjektiv:

Primärt mål: Utvärdera bibehållandet eller återhämtningen av kroppsvikt efter 16 veckors LH VIOLA-tillskott, mätt i kilogram.

Sekundära mål: Utvärdera viktbibehållande eller förbättring vid 24 veckor; bedöma återhämtning eller bibehållande av muskelmassa (handgreppsstyrka); bedöma kroppssammansättning och metaboliska parametrar (BIA/BIVA, vitamin B12/D, pre-albumin); utvärdera livskvalitet (SF-12-frågeformulär); bedöma ekonomisk påverkan; utvärdera följsamhet till näringsintervention (≥50% intag); bedöma gastrointestinal tolerabilitet; utvärdera minskning av risk för undernäring (MUST-poäng).

Studiedesign:

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, tvåarmad interventionsstudie om nutrition. Totalt kommer 146 patienter (73 per arm, inklusive en förväntad utfall på 15%) att rekryteras från 4 centra. Patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen:

Endast näringsrådgivning (kontrollarm)

Näringsrådgivning plus oralt LH VIOLA-tillskott (≥412 kcal/dag i 16 veckor) (interventionsarm)

Procedurer och uppföljning:

Patienter kommer att genomgå en initial screening, ett baslinjebesök (T0), en telefonuppföljning (T1) vid början av produktintag, ett andra sjukhusbesök (T2), en andra telefonuppföljning (T3), ett tredje sjukhusbesök (T4) vid vecka 16 för att slutföra produktintag, och en slutlig uppföljningsvisning (T5) vid vecka 24. Under besöken kommer patienter att genomgå bedömningar av kroppsvikt, kroppssammansättning, muskelstyrka, biokemiska parametrar och livskvalitetsformulär. Följsamhet och tolerabilitet för LH VIOLA kommer att övervakas.

Studielängd:

Varje deltagare kommer att vara involverad i 24 veckor (16 veckor av intervention plus 8 veckor av uppföljning). Den totala studielängden är 18 månader, inklusive 12 månader för patientrekrytering och 6 månader för uppföljning.

Statistisk plan och urvalsstorlek:

Urvalsstorleken beräknas baserat på den primära slutpunkten: andel patienter som bibehåller eller ökar i vikt vid 16 veckor. Studien syftar till att upptäcka en ökning från 40% (kontroll) till 65% (intervention), med en alfa på 5% och 80% styrka, med hänsyn till 1:1-randomisering. Med hänsyn till en utfallsgrad på 15% kommer 146 patienter att rekryteras (73 per arm).

Betydelse:

Denna studie kommer att ge avgörande bevis för effekten av partiell enteral nutrition med LH VIOLA för att förhindra viktminskning, bevara muskelmassa och förbättra metaboliska och livskvalitetsutfall hos patienter med IBD med risk för undernäring. Den kommer att stödja evidensbaserade näringsinterventioner och informera kliniska riktlinjer för näringshantering vid IBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefonnummer: +39 081 7463849
          • E-post: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrytering
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-65 år

Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Risk för malnutrition enligt MUST-screening

Förmåga att ge informerat samtycke

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel

Exklusionskriterier:

Följer en exklusionsdiet (CDED)

Aktuell sjukhusvistelse

Graviditet

Behov av lågproteindiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Nutritionell rådgivning + LH VIOLA oralt tillskott. Patienter får ≥412 kcal/dag av LH VIOLA i 16 veckor, utöver standard nutritionell rådgivning som ges av en klinisk dietist.
Kosttillskott: LH VIOLA-tillskott
Oral administration av LH VIOLA, ett specialiserat medicinskt livsmedel (≥412 kcal/dag), i 16 veckor, tillsammans med näringsvägledning från en klinisk dietist. Deltagarna övervakades för följsamhet, tolerans, vikt, kroppssammansättning och muskelstyrka.
Inget ingripande: Kontrollarm
Nutritionell rådgivning ensam. Patienter får standardiserad nutritionell rådgivning som ges av en klinisk dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Tidsram: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in body weight at 24 weeks
Tidsram: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Tidsram: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Tidsram: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Tidsram: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Tidsram: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Tidsram: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tidsram: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Tidsram: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Tidsram: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Tidsram: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Huvudutredare: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Huvudutredare: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Huvudutredare: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH-1 SIMBA (Annan identifierare: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att delas, inklusive demografiska uppgifter, baslinjekarakteristika, primära och sekundära utfall, laboratorievärden, kroppssammansättningsmått, följsamhet och tolerabilitetsdata. Ytterligare dokument som finns tillgängliga inkluderar studieprotokollet, statistisk analysplan och informerat samtyckesformulär.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: 12 månader efter studieavslut (dvs 1 februari 2028, beräknat) Slutdatum: 5 år efter startdatum (dvs 1 februari 2033)

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare från akademin eller industrin kan begära tillgång till avidentifierade individuella deltagardata, inklusive demografiska data, baslinjekarakteristika, primära och sekundära utfall, laboratorievärden, kroppssammansättning, muskelstyrka, följsamhet och tolerabilitetsdata. Tillgång kräver inlämning av ett forskningsförslag och undertecknande av ett Dataanvändningsavtal för att säkerställa konfidentialitet och korrekt användning av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera