Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partiell enteral ernæring for å forebygge vekttap og sarkopeni hos IBD-pasienter med ernæringsmessig risiko - SIMBA (SIMBA)

22. juni 2026 oppdatert av: Lionhealth Srl Società Benefit

Effekter av partiell enteral ernæring på vekttap og sarkopeni hos pasienter med IBD med risiko for kalori-proteinkvalitets underernæring - SIMBA

Dette er en multikenter, åpen, randomisert toarms intervensjonsstudie som evaluerer effekten av partiell enteral ernæring (LH VIOLA) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med risiko for underernæring. Totalt 146 pasienter (73 per arm) vil inkluderes på 4 sentre.

IBD, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er assosiert med nedsatt opptak av næringsstoffer, vekttap, sarkopeni og underernæring, som negativt påvirker livskvalitet og behandlingsutfall. Ernæringsvurdering ved hjelp av Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) vil identifisere pasienter med risiko.

Deltakere vil randomiseres til å motta enten kun ernæringsveiledning eller veiledning pluss oral LH VIOLA-tilskudd (≥412 kcal/dag) i 16 uker. Primærmålet er å evaluere opprettholdelse eller gjenoppretting av kroppsvekt ved 16 uker. Sekundære mål inkluderer vurdering av vekt ved 24 uker, muskelstyrke (håndgrep), kroppssammensetning og metabolske parametre (BIA/BIVA, vitamin B12/D, pre-albumin), livskvalitet (SF-12), økonomisk påvirkning, overholdelse, gastrointestinal toleranse og reduksjon i underernæringsrisiko (MUST-skår).

Studievarigheten per pasient er 24 uker (16 uker intervensjon pluss 8 uker oppfølging), med total studievarighet på 18 måneder. Utvalgsstørrelsen er kraftig nok til å oppdage en økning fra 40 % til 65 % i pasienter som oppnår vektvedlikehold eller vektøkning ved 16 uker, med hensyn til en frafallprosent på 15 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er en kronisk immunmediert tilstand kjennetegnet ved tilbakefall og remitterende forløp. Pasienter med IBD, spesielt de med Crohns sykdom, har risiko for feilabsorpsjon av vitaminer (B12, D), mineraler (kalsium, jern), anemi og sarkopeni, noe som fører til underernæring. Underernæring påvirker livskvaliteten negativt, responsen på behandling og øker risikoen for innleggelse og kirurgiske inngrep. ESPEN-retningslinjene anbefaler regelmessig ernæringsvurdering og målrettede tiltak for pasienter med risiko for underernæring.

Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) vil bli brukt for å identifisere pasienter med ernæringsmessig risiko. Andre ernæringsvurderinger inkluderer antropometriske mål, kroppssammensetningsanalyse (BIA/BIVA), håndstyrkevurdering og laboratorietester (vitamin B12/D, pre-albumin). Til tross for disse anbefalingene er effekten av partiell enteral ernæring ved bruk av et spesialisert medisinsk næringsmiddel (LH VIOLA) på kroppsvekt, muskelmasse og sykdomsaktivitet hos pasienter med IBD med ernæringsmessig risiko ikke fullt ut undersøkt.

Studiemål:

Primært mål: Vurdere opprettholdelse eller gjenoppretting av kroppsvekt etter 16 uker med LH VIOLA-tilskudd, målt i kilogram.

Sekundære mål: Vurdere vektvedlikehold eller forbedring etter 24 uker; vurdere muskelmassegjenoppretting eller vedlikehold (håndstyrke); vurdere kroppssammensetning og metabolske parametre (BIA/BIVA, vitamin B12/D, pre-albumin); vurdere livskvalitet (SF-12 spørreskjema); vurdere økonomisk påvirkning; vurdere overholdelse av ernæringsintervensjon (≥50% inntak); vurdere gastrointestinal tolerabilitet; vurdere reduksjon i underernæringsrisiko (MUST-score).

Studiedesign:

Dette er en multikenter, åpen, randomisert, to-armet intervensjonell ernæringsstudie. Totalt 146 pasienter (73 per arm, inkludert en forventet frafall på 15%) vil bli inkludert på 4 sentre. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten:

Kun ernæringsveiledning (kontrollarm)

Ernæringsveiledning pluss oral LH VIOLA-tilskudd (≥412 kcal/dag i 16 uker) (intervensjonsarm)

Prosedyre og oppfølging:

Pasienter vil gjennomgå en innledende screening, et baselinebesøk (T0), en telefonoppfølging (T1) ved start av produktinntak, et andre sykehusbesøk (T2), en andre telefonoppfølging (T3), et tredje sykehusbesøk (T4) ved uke 16 for å fullføre produktinntak, og en endelig oppfølgingsvisitt (T5) ved uke 24. Under besøk vil pasienter gjennomgå vurderinger av kroppsvekt, kroppssammensetning, muskelstyrke, biokjemiske parametre og livskvalitetsspørreskjemaer. Overholdelse og tolerabilitet for LH VIOLA vil bli overvåket.

Studievarighet:

Hver deltaker vil være involvert i 24 uker (16 uker med intervensjon pluss 8 uker med oppfølging). Total studievarighet er 18 måneder, inkludert 12 måneder for pasientrekruttering og 6 måneder for oppfølging.

Statistisk plan og utvalgsstørrelse:

Utvalgsstørrelsen er beregnet basert på primærendepunktet: andel pasienter som opprettholder eller øker vekten ved 16 uker. Studien har som mål å påvise en økning fra 40% (kontroll) til 65% (intervensjon), med en alfa på 5% og 80% styrke, med tanke på 1:1 randomisering. Med tanke på en frafallsrate på 15%, vil 146 pasienter bli inkludert (73 per arm).

Betydning:

Denne studien vil gi kritisk bevis på effektiviteten av partiell enteral ernæring ved bruk av LH VIOLA for å forebygge vekttap, bevare muskelmasse og forbedre metabolske og livskvalitetsutfall hos pasienter med IBD med risiko for underernæring. Den vil støtte evidensbaserte ernæringsintervensjoner og informere kliniske retningslinjer for ernæringsbehandling i IBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefonnummer: +39 081 7463849
          • E-post: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00186
        • Rekruttering
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Ta kontakt med:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-65 år

Diagnose med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Risiko for underernæring ifølge MUST-screening

Evne til å gi informert samtykke

Kvinner i fruktbar alder må bruke effektiv prevensjon

Eksklusjonskriterier:

Følger en eksklusjonsdièt (CDED)

Nåværende innleggelse på sykehus

Graviditet

Behov for lavprotein dièt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Ernæringsveiledning + LH VIORA oral tilskudd. Pasienter mottar ≥412 kcal/dag med LH VIORA i 16 uker, i tillegg til standard ernæringsveiledning gitt av en klinisk dietist.
Kosttilskudd: LH VIOLA-tilskudd
Oral administrering av LH VIOLA, et spesialisert medisinsk matprodukt (≥412 kcal/dag), i 16 uker, sammen med ernæringsveiledning gitt av en klinisk ernæringsfysiolog. Deltakerne ble overvåket for overholdelse, tolerabilitet, vekt, kroppssammensetning og muskelstyrke.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ernæringsveiledning alene. Pasienter mottar standard ernæringsveiledning levert av en klinisk dietist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Tidsramme: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in body weight at 24 weeks
Tidsramme: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Tidsramme: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Tidsramme: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Tidsramme: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Tidsramme: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Tidsramme: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Tidsramme: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Tidsramme: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Tidsramme: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Hovedetterforsker: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Hovedetterforsker: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Hovedetterforsker: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LH-1 SIMBA (Annen identifikator: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert data for individuelle deltakere vil bli delt, inkludert demografiske data, basiskarakteristikker, primære og sekundære utfallsmål, laboratorieverdier, kroppssammensetningsmålinger, adheranse og tolerabilitetsdata. Ytterligere dokumenter som er tilgjengelig inkluderer studiprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 12 måneder etter studien er fullført (dvs. 1. februar 2028, estimert) Sluttdato: 5 år etter startdato (dvs. 1. februar 2033)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere fra akademia eller næringslivet kan be om tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert demografi, basislinjekarakteristikker, primære og sekundære utfallsmål, laboratorieverdier, kroppssammensetning, muskelstyrke, overholdelse og tolerabilitetsdata. Tilgang krever innsending av et forskningsforslag og signering av en dataavtale for å sikre konfidensialitet og riktig bruk av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere