Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partiële Enterale Voeding ter Preventie van Gewichtsverlies en Sarcopenie bij IBD-Patiënten met Voedingsrisico - SIMBA (SIMBA)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Lionhealth Srl Società Benefit

Effecten van Partiële Enterale Voeding op Gewichtsverlies en Sarcopenie bij IBD-patiënten met Risico op Calorie-Proteïne Malnutritie - SIMBA

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde twee-arm interventionele voedingsstudie die de effecten evalueert van partiële enterale voeding (LH VIOLA) bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) met risico op ondervoeding. In totaal zullen 146 patiënten (73 per arm) worden ingeschreven in 4 centra.

IBD, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, wordt geassocieerd met malabsorptie, gewichtsverlies, sarcopenie en ondervoeding, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en behandelresultaten. Voedingsbeoordeling met behulp van de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) zal patiënten met risico identificeren.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel alleen voedingsadvies te ontvangen of advies plus orale LH VIOLA-suppletie (≥412 kcal/dag) gedurende 16 weken. Het primaire doel is het evalueren van het behoud of herstel van lichaamsgewicht na 16 weken. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van gewicht na 24 weken, spierkracht (handknijpkracht), lichaamssamenstelling en metabolische parameters (BIA/BIVA, vitamine B12/D, pre-albumine), kwaliteit van leven (SF-12), economische impact, therapietrouw, gastro-intestinale tolerantie en vermindering van ondervoedingsrisico (MUST-score).

De studieduur per patiënt is 24 weken (16 weken interventie plus 8 weken follow-up), met een totale studieduur van 18 maanden. De steekproefomvang is berekend om een toename van 40% naar 65% te detecteren bij patiënten die gewichtsbehoud of -toename bereiken na 16 weken, rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Inflammatoire darmziekte (IBD), inclusief de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), is een chronische immuungemedieerde aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende en remissieperiodes. Patiënten met IBD, met name die met de ziekte van Crohn, lopen het risico op malabsorptie van vitamines (B12, D), mineralen (calcium, ijzer), bloedarmoede en sarcopenie, wat leidt tot ondervoeding. Ondervoeding heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, de respons op therapie en verhoogt het risico op ziekenhuisopname en chirurgische ingrepen. ESPEN-richtlijnen bevelen regelmatige voedingsbeoordeling en gerichte interventies aan voor patiënten met een risico op ondervoeding.

De Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) zal worden gebruikt om patiënten met een voedingsrisico te identificeren. Andere voedingsbeoordelingen omvatten antropometrische metingen, lichaamssamenstellinganalyse (BIA/BIVA), handknijpkrachtevaluatie en laboratoriumtesten (vitamines B12/D, pre-albumine). Ondanks deze aanbevelingen is het effect van gedeeltelijke enterale voeding met behulp van een gespecialiseerd medisch voedingsmiddel (LH VIOLA) op lichaamsgewicht, spiermassa en ziekteactiviteit bij IBD-patiënten met een voedingsrisico nog niet volledig onderzocht.

Studiedoelen:

Primair doel: Evalueer het behoud of herstel van lichaamsgewicht na 16 weken LH VIOLA-suppletie, gemeten in kilogram.

Secundaire doelen: Evalueer gewichtsbehoud of -verbetering na 24 weken; beoordeel herstel of behoud van spiermassa (handknijpkracht); beoordeel lichaamssamenstelling en metabole parameters (BIA/BIVA, vitamine B12/D, pre-albumine); evalueer kwaliteit van leven (SF-12 vragenlijst); beoordeel economische impact; evalueer therapietrouw aan voedingsinterventie (≥50% inname); beoordeel gastro-intestinale verdraagbaarheid; evalueer vermindering van ondervoedingsrisico (MUST-score).

Studieopzet:

Dit is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, twee-armige interventionele voedingsstudie. In totaal zullen 146 patiënten (73 per arm, inclusief 15% verwachte uitval) worden ingeschreven in 4 centra. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar:

Alleen voedingsadvies (controle-arm)

Voedingsadvies plus orale LH VIOLA-suppletie (≥412 kcal/dag gedurende 16 weken) (interventie-arm)

Procedures en follow-up:

Patiënten ondergaan een initiële screening, een baseline-bezoek (T0), een telefonische follow-up (T1) bij start van productinname, een tweede ziekenhuisbezoek (T2), een tweede telefonische follow-up (T3), een derde ziekenhuisbezoek (T4) bij week 16 om productinname te voltooien, en een laatste follow-up bezoek (T5) bij week 24. Tijdens bezoeken ondergaan patiënten beoordelingen van lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, spierkracht, biochemische parameters en kwaliteit van leven vragenlijsten. Therapietrouw en verdraagbaarheid van LH VIOLA worden gemonitord.

Studieduur:

Elke deelnemer is betrokken voor 24 weken (16 weken interventie plus 8 weken follow-up). De totale studieduur is 18 maanden, inclusief 12 maanden voor patiëntenwerving en 6 maanden voor follow-up.

Statistisch plan en steekproefomvang:

De steekproefomvang is berekend op basis van het primaire eindpunt: proportie patiënten die gewicht behouden of aankomen na 16 weken. De studie heeft tot doel een toename van 40% (controle) naar 65% (interventie) te detecteren, met een alfa van 5% en 80% power, rekening houdend met 1:1 randomisatie. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, worden 146 patiënten ingeschreven (73 per arm).

Bedoeling:

Deze studie zal kritisch bewijs leveren over de werkzaamheid van gedeeltelijke enterale voeding met LH VIOLA bij het voorkomen van gewichtsverlies, het behouden van spiermassa en het verbeteren van metabole en kwaliteit van leven uitkomsten bij IBD-patiënten met een risico op ondervoeding. Het zal op bewijs gebaseerde voedingsinterventies ondersteunen en klinische richtlijnen voor voedingsmanagement bij IBD informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië
        • Werving
        • AOU Federico II
        • Contact:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefoonnummer: +39 081 7463849
          • E-mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00186
        • Werving
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Contact:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-65 jaar

Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Risico op ondervoeding volgens MUST-screening

In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Exclusiecriteria:

Volgen van een exclusiedieet (CDED)

Huidige ziekenhuisopname

Zwangerschap

Behoefte aan een eiwitarm dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Arm
Voedingsadvies + LH VIOLA orale suppletie. Patiënten ontvangen ≥412 kcal/dag van LH VIOLA gedurende 16 weken, naast standaard voedingsadvies gegeven door een klinisch diëtist.
Voedingssupplement: LH VIOLA-suppletie
Orale toediening van LH VIOLA, een gespecialiseerd medisch voedingsmiddel (≥412 kcal/dag), gedurende 16 weken, samen met voedingsadvies verstrekt door een klinisch diëtist. Deelnemers werden gecontroleerd op therapietrouw, verdraagbaarheid, gewicht, lichaamssamenstelling en spierkracht.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Voedingsadvies alleen. Patiënten krijgen standaard voedingsadvies gegeven door een klinisch diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Tijdsspanne: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in body weight at 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Tijdsspanne: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Tijdsspanne: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Tijdsspanne: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Tijdsspanne: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Tijdsspanne: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tijdsspanne: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Tijdsspanne: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Tijdsspanne: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Tijdsspanne: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LH-1 SIMBA (Andere identificatie: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld, waaronder demografische gegevens, basiskenmerken, primaire en secundaire uitkomsten, laboratoriumwaarden, lichaamssamenstellingsmetingen, therapietrouw en verdraagbaarheidsgegevens. Aanvullende beschikbare documenten zijn het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en de toestemmingsverklaring.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 12 maanden na voltooiing van de studie (d.w.z. 1 februari 2028, geschat) Einddatum: 5 jaar na startdatum (d.w.z. 1 februari 2033)

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers uit de academische wereld of de industrie kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, waaronder demografische gegevens, basiskenmerken, primaire en secundaire uitkomsten, laboratoriumwaarden, lichaamssamenstelling, spierkracht, therapietrouw en verdraagzaamheidsgegevens. Toegang vereist indiening van een onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst om vertrouwelijkheid en correct gebruik van de gegevens te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren