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영양 위험이 있는 IBD 환자의 체중 감소와 근감소증 예방을 위한 부분 경장 영양 - SIMBA (SIMBA)

2026년 5월 28일 업데이트: Lionhealth Srl Società Benefit

부분 경장 영양이 열량-단백질 영양실조 위험이 있는 IBD 환자의 체중 감소와 근감소증에 미치는 영향 - SIMBA

이것은 영양실조 위험이 있는 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 부분 경장 영양(LH VIOLA)의 효과를 평가하는 다기관, 개방형, 무작위 2군 중재 영양 연구입니다. 총 146명의 환자(군당 73명)가 4개 센터에서 등록될 예정입니다.

크론병과 궤양성 대장염을 포함한 IBD는 흡수 장애, 체중 감소, 근감소증 및 영양실조와 관련이 있으며, 이는 삶의 질과 치료 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 영양실조 보편적 선별 도구(MUST)를 사용한 영양 평가를 통해 위험 환자를 식별할 것입니다.

참가자는 무작위로 영양 상담만 받거나 상담에 경구 LH VIOLA 보충제(≥412 kcal/일)를 16주 동안 추가로 받게 됩니다. 주요 목표는 16주 시점의 체중 유지 또는 회복을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 24주 시점의 체중 평가, 근력(악력), 체성분 및 대사 매개변수(BIA/BIVA, 비타민 B12/D, 프리알부민), 삶의 질(SF-12), 경제적 영향, 순응도, 위장 내성 및 영양실조 위험 감소(MUST 점수)가 포함됩니다.

환자당 연구 기간은 24주(16주 중재 및 8주 추적 관찰)이며, 총 연구 기간은 18개월입니다. 표본 크기는 16주 시점에 체중 유지 또는 증가를 달성한 환자의 비율이 40%에서 65%로 증가하는 것을 감지할 수 있도록 설계되었으며, 15%의 탈락률을 고려했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장질환(IBD)은 재발과 완화 과정을 특징으로 하는 만성 면역 매개 질환입니다. IBD 환자, 특히 크론병 환자는 비타민(B12, D), 미네랄(칼슘, 철분)의 흡수 장애, 빈혈 및 근감소증의 위험이 있어 영양실조로 이어질 수 있습니다. 영양실조는 삶의 질, 치료 반응에 부정적인 영향을 미치며 입원 및 수술적 개입의 위험을 증가시킵니다. ESPEN 지침은 영양실조 위험이 있는 환자에 대해 정기적인 영양 평가 및 표적 중재를 권장합니다.

영양실조 범용 선별 도구(MUST)는 영양 위험 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 기타 영양 평가에는 인체 측정, 체성분 분석(BIA/BIVA), 악력 평가 및 혈액 검사(비타민 B12/D, 프리알부민)가 포함됩니다. 이러한 권고에도 불구하고, 영양 위험이 있는 IBD 환자에서 특수 의료용 식품(LH VIOLA)을 이용한 부분 경장 영양이 체중, 근육량 및 질병 활동성에 미치는 영향은 충분히 연구되지 않았습니다.

연구 목적:

주요 목적: LH VIOLA 보충 16주 후 체중(킬로그램 측정)의 유지 또는 회복을 평가합니다.

부차적 목적: 24주 시점 체중 유지 또는 개선 평가; 근육량 회복 또는 유지 평가(악력); 체성분 및 대사 지표 평가(BIA/BIVA, 비타민 B12/D, 프리알부민); 삶의 질 평가(SF-12 설문지); 경제적 영향 평가; 영양 중재 순응도 평가(섭취량 ≥50%); 위장 내성 평가; 영양실조 위험 감소 평가(MUST 점수).

연구 설계:

본 연구는 다기관, 개방형, 무작위, 두 군 간 중재적 영양 연구입니다. 총 146명의 환자(군당 73명, 15% 탈락 예상)가 4개 기관에서 등록됩니다. 환자는 1:1로 다음 중 한 군에 무작위 배정됩니다:

영양 상담 단독(대조군)

영양 상담 및 경구 LH VIOLA 보충 병행(16주간 ≥412 kcal/일)(중재군)

절차 및 추적 관찰:

환자는 초기 선별, 기준 방문(T0), 제품 섭취 시작 시 전화 추적(T1), 두 번째 병원 방문(T2), 두 번째 전화 추적(T3), 제품 섭취 완료 시점인 16주 차 세 번째 병원 방문(T4) 및 24주 차 최종 추적 방문(T5)을 거칩니다. 방문 시 환자는 체중, 체성분, 근력, 생화학적 지표 평가 및 삶의 질 설문지를 작성합니다. LH VIOLA에 대한 순응도와 내성이 모니터링됩니다.

연구 기간:

각 참가자는 24주간(16주 중재 및 8주 추적 관찰) 참여합니다. 총 연구 기간은 18개월로, 환자 모집 12개월 및 추적 관찰 6개월을 포함합니다.

통계 계획 및 표본 크기:

표본 크기는 주요 종료점인 16주 시점 체중 유지 또는 증가 환자 비율을 기준으로 계산됩니다. 본 연구는 대조군 40%에서 중재군 65%로의 증가를 검출하는 것을 목표로 하며, 1:1 무작위화를 고려하여 알파 5%, 검정력 80%를 적용합니다. 15% 탈락률을 고려하여 146명의 환자(군당 73명)가 등록됩니다.

의의:

본 연구는 영양실조 위험이 있는 IBD 환자에서 LH VIOLA를 이용한 부분 경장 영양의 체중 감소 예방, 근육량 보존 및 대사 및 삶의 질 결과 개선에 대한 효능에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이는 근거 기반 영양 중재를 지원하고 IBD 영양 관리에 대한 임상 지침에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Federico II
        • 연락하다:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • 전화번호: +39 3472801673
          • 이메일: fabcasti@unina.it
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • 연락하다:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Humanitas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 18-65세

크론병 또는 궤양성 대장염 진단

MUST 선별검사에 따른 영양실조 위험군

정보에 기반한 동의서 제공 능력

가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 함

제외 기준:

제외 식이요법(CDED) 준수 중

현재 입원 중

임신

저단백 식이요법 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
영양 상담 + LH VIOLA 경구 보충. 환자는 임상 영양사의 표준 영양 상담 외에 16주 동안 하루에 ≥412kcal의 LH VIOLA를 섭취합니다.
건강 보조 식품: LH VIOLA 보충
임상 영양사가 제공하는 영양 상담과 함께 16주 동안 특수 의료 식품인 LH VIOLA(≥412 kcal/일)를 경구 투여합니다. 참가자들은 순응도, 내약성, 체중, 체성분 및 근력을 모니터링합니다.
간섭 없음: 대조군
영양 상담만 시행합니다. 환자는 임상 영양사에 의해 제공되는 표준 영양 상담을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
기간: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in body weight at 24 weeks
기간: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
기간: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
기간: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
기간: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
기간: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
기간: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
기간: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
기간: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
기간: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
기간: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
기간: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
기간: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lionhealth Srl Società Benefit

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • 수석 연구원: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • 수석 연구원: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • 수석 연구원: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LH-1 SIMBA (기타 식별자: LionHealth Srl Società Benefit)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 인구통계학적 정보, 기초 특성, 주요 및 부차적 결과, 실험실 수치, 신체 구성 측정, 순응도 및 내약성 데이터를 포함하여 공유됩니다. 추가로 이용 가능한 문서에는 연구 계획서, 통계 분석 계획서 및 동의서가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

시작일: 연구 완료 후 12개월(추정치: 2028년 2월 1일) 종료일: 시작일로부터 5년 후(추정치: 2033년 2월 1일)

IPD 공유 액세스 기준

학계 또는 산업계의 자격을 갖춘 연구자들은 익명화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적 특성, 기저 특성, 주요 및 부차적 결과, 실험실 수치, 체성분, 근력, 순응도 및 내약성 데이터 포함)에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 데이터 접근을 위해서는 연구 제안서 제출과 데이터 기밀 유지 및 적절한 사용을 보장하기 위한 데이터 사용 계약서 서명이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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