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Partielle enterale Ernährung zur Verhinderung von Gewichtsverlust und Sarkopenie bei IBD-Patienten mit Ernährungsrisiko - SIMBA (SIMBA)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Lionhealth Srl Società Benefit

Partielle enterale Ernährungseffekte auf Gewichtsverlust und Sarkopenie bei Patienten mit IBD mit Risiko einer kalorisch-proteischen Mangelernährung - SIMBA

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Zweiarm-Interventionsstudie zur Ernährung, die die Auswirkungen von partieller enteraler Ernährung (LH VIOLA) bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mit Risiko für Mangelernährung untersucht. Insgesamt werden 146 Patienten (73 pro Arm) an 4 Zentren eingeschlossen.

CED, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind mit Malabsorption, Gewichtsverlust, Sarkopenie und Mangelernährung verbunden, was sich negativ auf die Lebensqualität und Behandlungsergebnisse auswirkt. Die Ernährungsbewertung mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) identifiziert Patienten mit Risiko.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder nur Ernährungsberatung oder Beratung plus orale LH VIOLA-Supplementierung (≥412 kcal/Tag) über 16 Wochen zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Erhaltung oder Wiederherstellung des Körpergewichts nach 16 Wochen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Gewichts nach 24 Wochen, Muskelkraft (Handgriff), Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter (BIA/BIVA, Vitamin B12/D, Präalbumin), Lebensqualität (SF-12), wirtschaftliche Auswirkungen, Adhärenz, gastrointestinale Verträglichkeit und Reduktion des Mangelernährungsrisikos (MUST-Score).

Die Studiendauer pro Patient beträgt 24 Wochen (16 Wochen Intervention plus 8 Wochen Nachbeobachtung), mit einer Gesamtstudienlaufzeit von 18 Monaten. Die Stichprobengröße ist ausreichend, um einen Anstieg von 40 % auf 65 % bei Patienten, die Gewichtserhaltung oder -zunahme nach 16 Wochen erreichen, bei einer angenommenen Dropout-Rate von 15 % zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische immunvermittelte Erkrankungen, die durch schubförmige Verläufe gekennzeichnet sind. Patienten mit IBD, insbesondere solche mit Morbus Crohn, haben ein Risiko für Malabsorption von Vitaminen (B12, D), Mineralstoffen (Kalzium, Eisen), Anämie und Sarkopenie, was zu Mangelernährung führt. Mangelernährung beeinträchtigt die Lebensqualität, das Ansprechen auf die Therapie und erhöht das Risiko für Krankenhausaufenthalte und chirurgische Eingriffe. Die ESPEN-Leitlinien empfehlen regelmäßige Ernährungsbewertungen und gezielte Interventionen für Patienten mit Risiko für Mangelernährung.

Das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) wird verwendet, um Patienten mit Ernährungsrisiko zu identifizieren. Weitere Ernährungsbewertungen umfassen anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzungsanalysen (BIA/BIVA), Handgriffkraftbewertung und Labortests (Vitamine B12/D, Präalbumin). Trotz dieser Empfehlungen ist die Wirkung von partieller enteraler Ernährung mit einem spezialisierten medizinischen Nahrungsmittel (LH VIOLA) auf Körpergewicht, Muskelmasse und Krankheitsaktivität bei Patienten mit IBD und Ernährungsrisiko nicht vollständig untersucht worden.

Studienziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Erhaltung oder Wiederherstellung des Körpergewichts nach 16 Wochen LH VIOLA-Supplementierung, gemessen in Kilogramm.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Gewichtserhaltung oder -verbesserung nach 24 Wochen; Bewertung der Muskelmasse-Wiederherstellung oder -Erhaltung (Handgriffkraft); Bewertung der Körperzusammensetzung und metabolischen Parameter (BIA/BIVA, Vitamin B12/D, Präalbumin); Bewertung der Lebensqualität (SF-12-Fragebogen); Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen; Bewertung der Einhaltung der Ernährungsintervention (≥50 % Einnahme); Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit; Bewertung der Reduktion des Mangelernährungsrisikos (MUST-Score).

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Interventionsstudie zur Ernährung. Insgesamt werden 146 Patienten (73 pro Arm, einschließlich einer erwarteten Dropout-Rate von 15 %) in 4 Zentren eingeschlossen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

Nur Ernährungsberatung (Kontrollarm)

Ernährungsberatung plus orale LH VIOLA-Supplementierung (≥412 kcal/Tag für 16 Wochen) (Interventionsarm)

Verfahren und Nachbeobachtung:

Die Patienten durchlaufen ein initiales Screening, einen Basisbesuch (T0), eine telefonische Nachbeobachtung (T1) zu Beginn der Produkteinnahme, einen zweiten Krankenhausbesuch (T2), eine zweite telefonische Nachbeobachtung (T3), einen dritten Krankenhausbesuch (T4) in Woche 16 zur Abschluss der Produkteinnahme und einen abschließenden Nachbeobachtungsbesuch (T5) in Woche 24. Während der Besuche werden Bewertungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung, der Muskelkraft, biochemischer Parameter und Lebensqualitätsfragebögen durchgeführt. Die Einhaltung und Verträglichkeit von LH VIOLA wird überwacht.

Studiendauer:

Jeder Teilnehmer ist für 24 Wochen involviert (16 Wochen Intervention plus 8 Wochen Nachbeobachtung). Die gesamte Studiendauer beträgt 18 Monate, einschließlich 12 Monaten für die Patientenrekrutierung und 6 Monaten für die Nachbeobachtung.

Statistischer Plan und Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wird basierend auf dem primären Endpunkt berechnet: Anteil der Patienten, die ihr Gewicht in Woche 16 erhalten oder zunehmen. Die Studie zielt darauf ab, einen Anstieg von 40 % (Kontrolle) auf 65 % (Intervention) zu detektieren, mit einem Alpha von 5 % und 80 % Power, unter Berücksichtigung einer 1:1-Randomisierung. Unter Einbeziehung einer Dropout-Rate von 15 % werden 146 Patienten eingeschlossen (73 pro Arm).

Bedeutung:

Diese Studie wird kritische Evidenz zur Wirksamkeit von partieller enteraler Ernährung mit LH VIOLA bei der Verhinderung von Gewichtsverlust, der Erhaltung von Muskelmasse und der Verbesserung metabolischer und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit IBD und Risiko für Mangelernährung liefern. Sie wird evidenzbasierte Ernährungsinterventionen unterstützen und klinische Leitlinien für das Ernährungsmanagement bei IBD informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Telefonnummer: +39 3472801673
          • E-Mail: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-65 Jahre

Diagnose Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Risiko für Mangelernährung laut MUST-Screening

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

Einhaltung einer Ausschlussdiät (CDED)

Aktueller Krankenhausaufenthalt

Schwangerschaft

Erfordernis einer proteinarmen Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Ernährungsberatung + LH VIOLA orale Supplementierung. Die Patienten erhalten ≥412 kcal/Tag LH VIOLA über 16 Wochen zusätzlich zur standardmäßigen Ernährungsberatung durch einen klinischen Diätassistenten.
Nahrungsergänzungsmittel: LH VIOLA Supplementierung
Orale Verabreichung von LH VIOLA, einem spezialisierten medizinischen Lebensmittel (≥412 kcal/Tag), über 16 Wochen zusammen mit einer Ernährungsberatung durch einen klinischen Diätassistenten. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Adhärenz, Verträglichkeit, Gewicht, Körperzusammensetzung und Muskelkraft überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Ernährungsberatung allein. Patienten erhalten eine standardmäßige Ernährungsberatung, die von einem klinischen Ernährungsberater durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Zeitfenster: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body weight at 24 weeks
Zeitfenster: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Zeitfenster: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Zeitfenster: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Zeitfenster: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Zeitfenster: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Zeitfenster: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Zeitfenster: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Zeitfenster: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Zeitfenster: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Zeitfenster: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lionhealth Srl Società Benefit

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Hauptermittler: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Hauptermittler: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Hauptermittler: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LH-1 SIMBA (Andere Kennung: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern werden in anonymisierter Form geteilt, einschließlich Demografie, Basismerkmale, primäre und sekundäre Endpunkte, Laborwerte, Körperzusammensetzungsmessungen, Adhärenz- und Verträglichkeitsdaten. Zusätzlich verfügbare Dokumente umfassen das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und die Einwilligungserklärung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 12 Monate nach Studienabschluss (d. h. 1. Februar 2028, voraussichtlich) Enddatum: 5 Jahre nach Startdatum (d. h. 1. Februar 2033)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher aus dem akademischen Bereich oder der Industrie können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten beantragen, einschließlich Demografie, Baseline-Charakteristika, primären und sekundären Endpunkten, Laborwerten, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Adhärenz und Verträglichkeitsdaten. Der Zugang erfordert die Einreichung eines Forschungsvorschlags und die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung, um Vertraulichkeit und ordnungsgemäße Nutzung der Daten sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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